Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av näringsregimer vid behandling av patienter med cancer i den övre aerodigestiva kanalen

29 september 2025 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne

Roll av peri-operativ immunonutrition i cancer i den högre aero-digestiva kanalen

Motivering: Det är ännu inte känt vilken regim av enteral näring är mer effektivt för att förhindra infektioner hos patienter som genomgår kirurgi för cancer i övre flygplatsen.

Syfte: Denna randomiserade fas III -studie jämför tre näringsregimer vid behandling av patienter med cancer i den övre aerodigestiva kanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär

  • Bestäm effekten av immunonutrition (Impact®) hos patienter med de novo -cancer i övre aerodigestiva kanal.

Sekundär

  • Bestäm den bästa tiden att initiera behandling.
  • Jämför behandlingens mellanliggande varaktighet.
  • Jämför näringsparametrar.

Kontur: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • ARM I: Patienter får standard oral eller enteral näring (Impact® placebo) under 7 dagar före operationen och över 7 dagar efter operationen.
  • ARM II: Patienter får oral eller enteral neoadjuvant Impact® Nutrition under 7 dagar före operation och enteral adjuvans standardnäring (Impact® placebo) under 7 dagar efter operationen.
  • ARM III: Patienter får oral eller enteral Impact® Nutrition under 7 dagar före operation och enteral adjuvant Impact® Nutrition under 7 dagar efter operationen.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna 30 dagar efter operationen och sedan vid 2 och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Sjukdomsegenskaper:

  • Diagnos av de novo -cancer i övre aerodigestive kanal, inklusive följande:

    • Munhåle
    • Struphuvud
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
  • Planerad kirurgisk excision av tumörer med öppning av slemhinnan, med eller utan omedelbar rekonstruktion av myokutan pedikelflik eller fria bentransplantat
  • Planerad adjuvans enteral näringsregim som varar minst 7 dagar efter operativt

Patientegenskaper:

  • ANC> 1,8 x 10^9/l
  • Hemoglobin> 9 g/dl
  • Transaminaser ≤ 3 gånger övre gräns för normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 gånger uln
  • Kreatinin 70-250 μmol/L
  • Urea ≤ 1,5 gånger uln
  • Glukos <1,5 g/L
  • Natrium <145 mmol/L
  • Inte gravid eller omvårdnad
  • Bördiga patienter måste använda effektiv preventivmedel
  • Inga psykologiska, sociala, geografiska eller familjära skäl som förbjuder uppföljning
  • Ingen insulinberoende diabetes
  • Ingen svår psykiatrisk sjukdom

Tidigare samtidig terapi:

  • Ingen huvud- och nackkirurgi för cancer under det senaste året
  • Inga tidigare orala komponenter i immunonutrition
  • Ingen tidigare neoadjuvant kemoterapi
  • Ingen tidigare strålbehandling till huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm i
Patienter får standard oral eller enteral näring (Impact® placebo) under 7 dagar före operationen och över 7 dagar efter operationen.
Övrig: placebo
Ges oralt
Experimentell: Arm II
Patienterna får oral eller enteral neoadjuvant Impact® Nutrition under 7 dagar före operation och enteral adjuvans standardnäring (Impact® placebo) under 7 dagar efter operationen.
Övrig: placebo
Ges oralt
Kosttillskott: terapeutisk kosttillskott
Givet oralt
Experimentell: Arm iii
Patienterna får oral eller enteral Impact® -näring under 7 dagar före operation och enteral adjuvant Impact® Nutrition under 7 dagar efter operationen.
Kosttillskott: terapeutisk kosttillskott
Givet oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektionskomplikation
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Utredare

  • Studiestol: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Annan identifierare: AFSSAPS ID RCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera