Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusohjelmien tutkimus potilaiden hoidossa ylemmän aerodigestiivisen radan syöpää

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Operatiivisen immunonutraation rooli korkeamman aero-digestiivisen radan syöpissä

Perustelut: Ei vielä tiedetä, mikä enteraalisen ravitsemuksen hoito on tehokkaampaa estämään infektioita potilailla, joille tehdään leikkaus ylemmän aerodigestiivisen radan syöpään.

Tarkoitus: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimuksessa verrataan kolmea ravitsemusjärjestelmää hoidettaessa potilaita, joilla on ylemmän aerodigestiivisen radan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen

  • Määritä immunonutraatio (Impact®) tehokkuus potilailla, joilla on ylemmän aerodigestiivisen radan de novo -syöpä.

Toissijainen

  • Määritä paras aika hoidon aloittamiseen.
  • Vertaa hoidon välivaiheen kestoa.
  • Vertaa ravitsemusparametreja.

LUOTTO: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhdelle kolmesta hoitoryhmästä.

  • ARM I: Potilaat saavat standardia oraalista tai enteraalista ravitsemusta (Impact® -lumelääke) 7 päivää ennen leikkausta ja yli 7 päivää leikkauksen jälkeen.
  • ARM II: Potilaat saavat suun tai enteraalisen neoadjuvant Impact® -ravinteen 7 päivän ajan ennen leikkausta ja enteraalista adjuvanttia standardi ravitsemusta (Impact® lumelääke) 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
  • ARM III: Potilaat saavat suun kautta otettavia tai enteraalisia vaikutuksia® ravitsemusta 7 päivän ajan ennen leikkausta ja enteraalista adjuvanttivaikutus® ravitsemusta 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivässä leikkauksen jälkeen ja sitten 2 ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Taudin ominaisuudet:

  • Ylä -aerodigestiivisen alueen de novo -syövän diagnoosi, mukaan lukien seuraavat:

    • Suuontelo
    • Kurkunpään
    • Orofarakki
    • Hypofarakentti
  • Kasvaimien suunniteltu kirurginen leikkaus limakalvojen avaamisella, ja siten välitöntä rekonstruointia tai ilman sitä
  • Suunniteltu adjuvantti enteraalinen ravitsemusohjelma, joka kestää vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen

Potilaan ominaisuudet:

  • Anc> 1,8 x 10^9/l
  • Hemoglobiini> 9 g/dl
  • Transaminaasit ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 3 kertaa uln
  • Kreatiniini 70-250 μmol/L
  • Urea ≤ 1,5 kertaa uln
  • Glukoosi <1,5 g/l
  • Natrium <145 mmol/l
  • Ei raskaana tai hoitotyö
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei psykologisia, sosiaalisia, maantieteellisiä tai perheellisiä syitä, jotka kieltävät seurannan
  • Ei insuliinista riippuvaa diabeteksen
  • Ei vakavaa psykiatrista sairautta

Aikaisempi samanaikainen terapia:

  • Ei pää- ja niskakirurgia syöpään viimeisen vuoden aikana
  • Ei aiempia oraalisia komponentteja
  • Ei aikaisempaa uusadjuvanttia kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsin
Potilaat saavat standardin oraalisen tai enteraalisen ravinnon (Impact® -lumelääke) 7 päivää ennen leikkausta ja yli 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Kokeellinen: ARM II
Potilaat saavat suun kautta otettavia tai enteraalisia neoadjuvant Impact® -ravinteita 7 päivän ajan ennen leikkausta ja enteraalista adjuvanttia standardi ravitsemusta (Impact® -lumelääke) 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Ravintolisä: terapeuttinen ravintolisä
Annetun suun kautta
Kokeellinen: ARM III
Potilaat saavat suun kautta otettavia tai enteraalisia vaikutuksia® ravitsemusta 7 päivän ajan ennen leikkausta ja enteraalista adjuvanttia koskevia vaikutuksia® ravitsemusta 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: terapeuttinen ravintolisä
Annetun suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarttuvan komplikaation määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Antoine Lacassagne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Muu tunniste: AFSSAPS ID RCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa