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Studio dei regimi nutrizionali nel trattamento dei pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore

29 settembre 2025 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Ruolo dell'immunonutrizione per-operatoria nei tumori del tratto aerodigestivo più elevato

Razionale: non è ancora noto quale regime di nutrizione enterale sia più efficace nella prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a chirurgia per il cancro del tratto aerodigestivo superiore.

Scopo: questo studio randomizzato di fase III sta confrontando tre regimi nutrizionali nel trattamento dei pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

  • Determina l'efficacia dell'immunonutrizione (Impact®) nei pazienti con carcinoma de novo del tratto aerodigestivo superiore.

Secondario

  • Determina il momento migliore per iniziare il trattamento.
  • Confronta la durata intermedia del trattamento.
  • Confronta i parametri nutrizionali.

Schema: questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 su 3 bracci di trattamento.

  • ARM I: i pazienti ricevono nutrizione orale o enterale standard (Impact® Placebo) per 7 giorni prima dell'intervento e oltre 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • ARM II: i pazienti ricevono nutrizione per il neoadiuvante per orale o enterale per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e della nutrizione standard adiuvante enterale (Impact® Placebo) per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • ARM III: i pazienti ricevono nutrizione orale o enterale Impact® per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e Nutrizione adiuvante enterale per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Dopo il completamento della terapia dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e poi a 2 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Caratteristiche della malattia:

  • Diagnosi del cancro de novo del tratto aerodigestivo superiore, compreso i seguenti:

    • Cavità orale
    • Laringe
    • Orofaringe
    • Ipofaringe
  • Escissione chirurgica pianificata dei tumori con apertura delle mucose, con o senza ricostruzione immediata da parte del lembo del peduncolo miocutaneo o innesto di osso libero
  • Regime nutrizionale enterale adiuvante pianificato che dura almeno 7 giorni dopo l'operazione

Caratteristiche del paziente:

  • Anc> 1,8 x 10^9/l
  • Emoglobina> 9 g/dl
  • Transaminasi ≤ 3 volte limite superiore di normale (ULN)
  • Bilirubina ≤ 3 volte Uln
  • Creatinina 70-250 μmol/L.
  • Urea ≤ 1,5 volte ULN
  • Glucosio <1,5 g/l
  • Sodio <145 mmol/l
  • Non incinta o infermieristica
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace
  • Nessun motivo psicologico, sociale, geografico o familiare che vieta il follow-up
  • Nessun diabete insulino-dipendente
  • Nessuna grave malattia psichiatrica

Terapia concorrente precedente:

  • Nessuna chirurgia della testa e del collo per il cancro nell'ultimo anno
  • Nessun precedente componente orale dell'immunonutrizione
  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
  • Nessuna radioterapia precedente a testa e collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I.
I pazienti ricevono una nutrizione orale o enterale standard (Impact® Placebo) per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e oltre 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altro: placebo
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono nutrizione per il neoadiuvante per orale o enterale per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e della nutrizione standard adiuvante enterale (Impact® Placebo) per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altro: placebo
Dato oralmente
Integratore alimentare: Supplementazione nutrizionale terapeutica
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono nutrizione orale o enterale Impact® per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e della nutrizione di impatto adiuvante enterale oltre 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Supplementazione nutrizionale terapeutica
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicazione infettiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Altro identificatore: AFSSAPS ID RCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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