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Étude des schémas nutritionnels dans le traitement des patients atteints d'un cancer du tractus aérodigestif supérieur

29 septembre 2025 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

Rôle de l'immunonutrition périopératoire dans les cancers du tractus aéro-digestif plus élevé

Justification: On ne sait pas encore quel régime de nutrition entérale est plus efficace pour prévenir les infections chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du tractus aérodigestif supérieur.

Objectif: Cet essai randomisé de phase III compare trois schémas nutritionnels dans le traitement des patients atteints de cancer du tractus aérodigestif supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité de l'immunonutrition (Impact®) chez les patients atteints de cancer de novo du tractus aérodigestif supérieur.

Secondaire

  • Déterminez le meilleur moment pour initier le traitement.
  • Comparez la durée intermédiaire du traitement.
  • Comparez les paramètres nutritionnels.

Aperçu: Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés pour 1 des 3 bras de traitement.

  • ARME I: Les patients reçoivent une nutrition orale ou entérale standard (placebo Impact®) plus de 7 jours avant la chirurgie et plus de 7 jours après la chirurgie.
  • ARM II: Les patients reçoivent une nutrition orale ou entérale néoadjuvante Impact® sur 7 jours avant la chirurgie et la nutrition standard adjuvante entérale (Impact® Placebo) plus de 7 jours après la chirurgie.
  • ARME III: Les patients reçoivent une nutrition orale ou entérale Impact® sur 7 jours avant la chirurgie et la nutrition d'impact adjuvant en entéral plus de 7 jours après la chirurgie.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis 30 jours après la chirurgie, puis à 2 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Caractéristiques de la maladie:

  • Diagnostic du cancer de novo du tractus aérodigestif supérieur, y compris les suivants:

    • Cavité buccale
    • Larynx
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
  • Excision chirurgicale planifiée des tumeurs avec ouverture des muqueuses, avec ou sans reconstruction immédiate par le volet pédicule myocutanée ou la greffe d'os libre
  • Régime nutritionnel entéral adjuvant prévu qui dure au moins 7 jours après l'opération

Caractéristiques du patient:

  • ANC> 1,8 x 10 ^ 9 / L
  • Hémoglobine> 9 g / dl
  • Transaminases ≤ 3 fois limite supérieure de la normale (uln)
  • Bilirubine ≤ 3 fois uln
  • Créatinine 70-250 μmol / L
  • Urée ≤ 1,5 fois uln
  • Glucose <1,5 g / L
  • Sodium <145 mmol / L
  • Pas enceinte ou allaitement
  • Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune raison psychologique, sociale, géographique ou familiale interdisant le suivi
  • Pas de diabète dépendant de l'insuline
  • Pas de maladie psychiatrique grave

Thérapie concurrente antérieure:

  • Pas de chirurgie de la tête et du cou pour le cancer au cours de la dernière année
  • Aucune composante orale antérieure de l'immunonutrition
  • Pas de chimiothérapie néoadjuvante antérieure
  • Pas de radiothérapie antérieure à la tête et au cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras i
Les patients reçoivent une nutrition orale ou entérale standard (placebo Impact®) plus de 7 jours avant la chirurgie et plus de 7 jours après la chirurgie.
Autre: placebo
Donné oralement
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une nutrition par voie orale ou entérale Néoadjuvant Impact® sur 7 jours avant la chirurgie et la nutrition standard adjuvante entérale (Impact® Placebo) plus de 7 jours après la chirurgie.
Autre: placebo
Donné oralement
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle thérapeutique
Donné par voie orale
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent une nutrition orale ou entérale Impact® plus de 7 jours avant la chirurgie et la nutrition de l'adjuvant entéral Impact® plus de 7 jours après la chirurgie.
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle thérapeutique
Donné par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de complication infectieuse
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Antoine Lacassagne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimé)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Autre identifiant: AFSSAPS ID RCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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