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Studie zu Ernährungsregimen bei der Behandlung von Patienten mit Krebs in der oberen Luftfahrttraktion

29. September 2025 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Rolle der perioperativen Immunährung bei Krebserkrankungen des höheren Aero-Digestiv-Trakts

Begründung: Es ist noch nicht bekannt, welches Regime der enteralen Ernährung Infektionen bei Patienten verhindern kann, die sich einer Operation wegen Krebs des oberen Aerodigestiv -Trakts unterziehen.

Zweck: Diese randomisierte Phase -III -Studie vergleicht drei Ernährungsregimen bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im oberen Aerodigestive -Trakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Immunährung (Impact®) bei Patienten mit De -novo -Krebs des oberen Aerodigestive -Trakts.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die beste Zeit, um die Behandlung zu initiieren.
  • Vergleichen Sie die mittlere Behandlungsdauer.
  • Vergleiche Ernährungsparameter.

Umriss: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert auf 1 von 3 Behandlungsarmen.

  • ARM I: Patienten erhalten über 7 Tage vor der Operation und über 7 Tage nach der Operation eine mündliche oder enterale Ernährung (Impact® Placebo) Standard.
  • ARM II: Patienten erhalten über 7 Tage vor der Operation und enteraler adjuvanter Standardernährung (Impact® Placebo) über 7 Tage nach der Operation orale oder enterale neoadjuvante Impact® -Ernährung.
  • ARM III: Patienten erhalten über 7 Tage nach der Operation über 7 Tage nach der Operation eine orale oder enterale Impact® -Ernährung und die Nahrung der Enteral Adjuvant Impact®.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 30 Tage nach der Operation und dann nach 2 und 3 Monaten verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Diagnose von De -novo -Krebs des oberen Luftfahrttrakts, einschließlich der folgenden:

    • Mundhöhle
    • Larynx
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
  • Geplante chirurgische Exzision von Tumoren mit Öffnung der Schleimhäute, mit oder ohne sofortige Rekonstruktion durch myokutane Pedikelklappe oder Freigröße
  • Geplante adjuvante enterale Ernährungsregime, die mindestens 7 Tage nach der Operation dauert

Patientenmerkmale:

  • ANC> 1,8 x 10^9/l
  • Hämoglobin> 9 g/dl
  • Transaminasen ≤ 3 -mal Obergrenze des Normalen (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 -mal uln
  • Kreatinin 70-250 μmol/l
  • Harnstoff ≤ 1,5 -mal uln
  • Glukose <1,5 g/l
  • Natrium <145 mmol/l
  • Nicht schwanger oder stillsam
  • Fruchtbare Patienten müssen wirksame Empfängnisverhütung verwenden
  • Keine psychologischen, sozialen, geografischen oder familiären Gründe, die die Nachsorge verbieten
  • Kein Insulin-abhängiger Diabetes
  • Keine schwere psychiatrische Krankheit

Vorherige gleichzeitige Therapie:

  • Keine Kopf- und Nackenoperation für Krebs im vergangenen Jahr
  • Keine vorherigen oralen Komponenten der Immunährung
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm i
Patienten erhalten über 7 Tage vor der Operation und über 7 Tage nach der Operation eine mündliche oder enterale Ernährung (Impact® Placebo).
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten über 7 Tage vor der Operation über 7 Tage nach der Operation orale oder enterale neoadjuvante Impact® -Ernährung und enteraler adjuvanter Standardernährung (Impact® Placebo).
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Therapeutische Nahrungsergänzung
Oral gegeben
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten über 7 Tage vor der Operation über 7 Tage nach der Operation eine orale oder enterale Impact® -Ernährung über 7 Tage vor der Operation und die Ernährung der Enteral Adjuvans Impact®.
Nahrungsergänzungsmittel: Therapeutische Nahrungsergänzung
Oral gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate an ansteckender Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Ermittler

  • Studienstuhl: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Andere Kennung: AFSSAPS ID RCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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