Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematów żywieniowych w leczeniu pacjentów z rakiem górnego przewodu lotniczego

29 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Rola immunologicznego interpretacji w raku wyższego przewodu lotniczego

Uzasadnienie: Nie wiadomo jeszcze, który schemat żywienia dojelitowego jest bardziej skuteczny w zapobieganiu infekcjom u pacjentów poddawanych operacji raka górnego przewodu lotniczego.

Cel: To randomizowane badanie fazy III porównuje trzy schematy żywienia w leczeniu pacjentów z rakiem górnego przewodu lotniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Określ skuteczność immunonutrycji (Impact®) u pacjentów z rakiem de novo w górnym przewodzie lotniczym.

Wtórny

  • Określ najlepszy czas na zainicjowanie leczenia.
  • Porównaj pośredni czas leczenia.
  • Porównaj parametry żywieniowe.

Zarys: To wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo losowo do 1 z 3 ramion leczenia.

  • ARM I: Pacjenci otrzymują standardowe odżywianie doustne lub dojelitowe (Impact® Placebo) na 7 dni przed operacją i ponad 7 dni po operacji.
  • ARM II: Pacjenci otrzymują doustne lub dojelitowe odżywianie Neoadjuvant Impact® na 7 dni przed operacją i standardowym odżywianiem standardowym adiuwantem (Impact® Placebo) w ciągu 7 dni po operacji.
  • ARM III: Pacjenci otrzymują odżywianie doustne lub dojelitowe wpływ na 7 dni przed operacją i żywieniem odżywczym dojelitowego wpływu adiuwantowego w ciągu 7 dni po operacji.

Po zakończeniu terapii badawczej pacjenci obserwuje się po 30 dniach po operacji, a następnie po 2 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Diagnoza de novo raka górnego przewodu lotniczego, w tym następujące:

    • Jama ustna
    • Krtań
    • OROPHARYNX
    • Hipofarynx
  • Planowane chirurgiczne wycięcie nowotworów z otwieraniem błon śluzowych, z natychmiastową rekonstrukcją lub bez niego przez płaszcz szynki lub przeszczep swobodnego kości
  • Planowany adiuwant dojelitowy schemat żywieniowy trwający co najmniej 7 dni po operacji

Charakterystyka pacjenta:

  • ANC> 1,8 x 10^9/L
  • Hemoglobina> 9 g/dl
  • Transaminazy ≤ 3 razy górna granica normy (ULN)
  • Bilirubina ≤ 3 -krotność ULN
  • Kreatynina 70-250 μmol/L.
  • Mocznik ≤ 1,5 razy ULN
  • Glukoza <1,5 g/l
  • Sód <145 mmol/l
  • Nie w ciąży ani pielęgniarstwa
  • Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Bez psychologicznych, społecznych, geograficznych lub rodzinnych powodów zakazujących kontynuacji
  • Brak cukrzycy zależnej od insuliny
  • Brak ciężkiej choroby psychicznej

Wcześniejsza terapia równoczesna:

  • Brak operacji głowy i szyi w przypadku raka w ciągu ostatniego roku
  • Brak wcześniejszych doustnych składników immunonturatu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii na głowę i szyję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię i
Pacjenci otrzymują standardowe odżywianie doustne lub dojelitowe (Impact® Placebo) na 7 dni przed operacją i ponad 7 dni po operacji.
Inny: placebo
Podany doustnie
Eksperymentalny: Arm II
Pacjenci otrzymują doustne lub dojelitowe neoadjuwantowe odżywianie wpływające na 7 dni przed operacją i standardowym odżywianiem standardowego uzupełniającego (Impact® Placebo) w ciągu 7 dni po operacji.
Inny: placebo
Podany doustnie
Suplement diety: terapeutyczna suplementacja żywieniowa
Podane doustnie
Eksperymentalny: Arm III
Pacjenci otrzymują odżywianie doustne lub dojeżdżające do Impact® na 7 dni przed operacją i żywieniem dojelitowym odżywianiem adiuwantów w ciągu 7 dni po operacji.
Suplement diety: terapeutyczna suplementacja żywieniowa
Podane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji zakaźnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Inny identyfikator: AFSSAPS ID RCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj