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研究营养方案在治疗上层气管癌症患者中

2025年9月29日 更新者：Centre Antoine Lacassagne

围手术性免疫原理在较高的空气消化道的癌症中的作用

理由：尚不清楚哪种肠内营养方案在预防上层气管癌症手术的患者的感染方面更有效。

目的：这项随机III期试验正在比较三种营养方案，以治疗上层气管癌症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定免疫原理（Impact®）对上层机构消化道的新从头癌患者的疗效。

次要

  • 确定开始治疗的最佳时间。
  • 比较治疗的中间持续时间。
  • 比较营养参数。

大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分为3个治疗组中的1个。

  • ARM I：患者在手术前7天和手术后7天内接受标准的口腔或肠内营养（Impact®安慰剂）。
  • ARM II：在手术前7天内，患者在手术前7天内接受了口服或肠新辅助Impact®营养，并在手术后7天内接受辅助标准营养（Impact®Altbo）。
  • ARM III：在手术前7天内，患者在手术后7天内接受了口服或肠影响®营养。

完成研究疗法后，在手术后30天，然后在2和3个月内跟踪患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

311

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 诊断上层机构消化道的从头癌，包括以下内容：

    • 口腔
    • 喉
    • 口咽
    • 下咽
  • 肿瘤的计划切除肿瘤的手术切除，并通过粘膜开放，有或不立即通过心肌椎骨皮瓣或自由骨移植物重建
  • 术后至少7天持续7天的计划辅助肠内营养方案

患者特征：

  • ANC> 1.8 x 10^9/l
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 正常（ULN）上限的转氨酶≤3倍
  • 胆红素≤3倍ULN
  • 肌酐70-250μmol/l
  • 尿素≤1.5倍ULN
  • 葡萄糖<1.5 g/l
  • 钠<145 mmol/l
  • 未怀孕或护理
  • 肥沃的患者必须使用有效的避孕
  • 没有禁止随访的心理，社会，地理或家庭原因
  • 无胰岛素依赖性糖尿病
  • 没有严重的精神病

事先并发治疗：

  • 过去一年中没有头颈部手术
  • 没有免疫的先前口服成分
  • 没有事先的新辅助化疗
  • 没有先前的放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：臂i
患者在手术前7天和手术后7天内接受标准的口腔或肠内营养（Impact®安慰剂）。
其他：安慰剂
口头给予
实验性的：ARM II
在手术前7天内，患者在手术后7天内接受了口服或肠内新辅助影响®营养，并在手术后7天接受。
其他：安慰剂
口头给予
膳食补充剂：治疗性营养补充
口头
实验性的：ARM III
在手术前7天内，患者在手术后7天内接受了口腔或肠影响®营养。
膳食补充剂：治疗性营养补充
口头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
传染性率
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Antoine Lacassagne

调查人员

  • 学习椅：Marie-Noelle Falewee Pastor、Centre Antoine Lacassagne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月2日

首次发布 (估计的)

2008年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (其他标识符：AFSSAPS ID RCP)

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