Estudio de regímenes nutricionales en el tratamiento de pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Paper de la inmunonutrición perioperatoria en los cánceres del tracto aerodigestivo más alto
Justificación: aún no se sabe qué régimen de nutrición enteral es más efectivo para prevenir las infecciones en pacientes sometidos a cirugía por cáncer del tracto aerodigestivo superior.
Propósito: Este ensayo aleatorizado de fase III está comparando tres regímenes nutricionales en el tratamiento de pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario
- Determine la eficacia de la inmunonutrición (Impact®) en pacientes con cáncer de novo del tracto aerodigestivo superior.
Secundario
- Determine el mejor momento para iniciar el tratamiento.
- Compare la duración intermedia del tratamiento.
- Compare los parámetros nutricionales.
Esquema: este es un estudio multicéntrico. Los pacientes son asignados al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Arm I: Los pacientes reciben nutrición oral o enteral estándar (Impact® placebo) durante 7 días antes de la cirugía y más de 7 días después de la cirugía.
- Arm II: los pacientes reciben nutrición oral o enteral neoadyuvante Impact® durante 7 días antes de la cirugía y la nutrición estándar adyuvante enteral (Impact® placebo) durante 7 días después de la cirugía.
- ARM III: Los pacientes reciben nutrición oral o enteral Impact® durante 7 días antes de la cirugía y la nutrición de Enteral Adyuvant Impact® durante 7 días después de la cirugía.
Después de completar la terapia del estudio, los pacientes son seguidos a los 30 días después de la cirugía y luego a los 2 y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Características de la enfermedad:
Diagnóstico del cáncer de novo del tracto aerodigestivo superior, incluido el siguiente:
- Cavidad oral
- Laringe
- Orofaringe
- Hipofaringe
- Excisión quirúrgica planificada de tumores con la apertura de las membranas mucosas, con o sin reconstrucción inmediata por aleta de pedículo miocutáneo o injerto de hueso libre
- Régimen nutricional enteral adyuvante planeado que dura al menos 7 días después de la operación
Características del paciente:
- ANC> 1.8 x 10^9/L
- Hemoglobina> 9 g/dl
- Transaminasas ≤ 3 veces límite superior de lo normal (ULN)
- Bilirrubina ≤ 3 veces Uln
- Creatinina 70-250 μmol/L
- Urea ≤ 1.5 veces Uln
- Glucosa <1.5 g/L
- Sodio <145 mmol/L
- No embarazada ni de enfermería
- Los pacientes fértiles deben usar una anticoncepción efectiva
- No hay razones psicológicas, sociales, geográficas o familiares que prohíban el seguimiento
- Sin diabetes dependiente de insulina
- Sin enfermedad psiquiátrica grave
Terapia concurrente previa:
- Sin cirugía de cabeza y cuello para el cáncer en el último año
- No hay componentes orales previos de la inmunonutrición
- No hay quimioterapia neoadyuvante previa
- No hay radioterapia previa para la cabeza y el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo i
Los pacientes reciben nutrición oral o enteral estándar (Impact® placebo) durante 7 días antes de la cirugía y más de 7 días después de la cirugía.
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Administrado oralmente
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben nutrición oral o enteral neoadyuvante Impact® durante 7 días antes de la cirugía y la nutrición estándar adyuvante enteral (Impact® placebo) durante 7 días después de la cirugía.
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Administrado oralmente
Dado por vía oral
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Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben nutrición Oral o Enteral Impact® durante 7 días antes de la cirugía y la nutrición de Enteral Adyuvant Impact® durante 7 días después de la cirugía.
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Dado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicación infecciosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- linfoepitelioma de la orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
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- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IV
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- desnutrición
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
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- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio II
- cáncer de lengua
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio I
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio I
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio II
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- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio II
- Linfoepitelioma de la orofaringe en estadio I
- Linfoepitelioma de la orofaringe en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la lengua
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Desnutrición
- Infecciones
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de la lengua
Otros números de identificación del estudio
- 2006/26
- 2007-A00091-52 (Otro identificador: AFSSAPS ID RCP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .