Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium výživných režimů při léčbě pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu

29. září 2025 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Role perioperační imunonutrice u rakoviny vyššího aero-digestičního traktu

Odůvodnění: Dosud není známo, který režim enterální výživy je účinnější při prevenci infekcí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na rakovinu horního aerodigestivního traktu.

Účel: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává tři nutriční režimy při léčbě pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární

  • Určete účinnost imunonutrice (Impact®) u pacientů s de novo rakovinou horního aerodigestivního traktu.

Sekundární

  • Určete nejlepší čas na zahájení léčby.
  • Porovnejte střední trvání léčby.
  • Porovnejte nutriční parametry.

Obrys: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 3 léčebných ramen.

  • ARM I: Pacienti dostávají standardní perorální nebo enterální výživu (Impact® Placebo) po dobu 7 dnů před chirurgickým zákrokem a více než 7 dnů po operaci.
  • ARM II: Pacienti dostávají perorální nebo enterální neoadjuvantní výživu Impact® po dobu 7 dnů před chirurgickým zákrokem a enterální adjuvantní standardní výživou (Impact® Placebo) po dobu 7 dnů po operaci.
  • ARM III: Pacienti dostávají výživu ústní nebo enterální dopady® po dobu 7 dnů před chirurgickým zákrokem a výživou Enteral Adjuvant Impact® po dobu 7 dnů po operaci.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni 30 dní po chirurgickém zákroku a poté 2 a 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Charakteristiky onemocnění:

  • Diagnóza rakoviny de novo horního aerodigestivního traktu, včetně následujícího:

    • Ústní dutina
    • Hrtan
    • Orofarynx
    • Hypopharynx
  • Plánovaná chirurgická excize nádorů s otevřením sliznic, s okamžitou rekonstrukcí myokutánního pedikulu s nebo bez ní nebo bez štěpu
  • Plánovaný adjuvantní enterální nutriční režim trvající nejméně 7 dní po operaci

Charakteristiky pacienta:

  • ANC> 1,8 x 10^9/l
  • Hemoglobin> 9 g/dl
  • Transaminázy ≤ 3krát horní hranice normálního (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3krát uln
  • Kreatinin 70-250 μmol/l
  • Močovina ≤ 1,5krát uln
  • Glukóza <1,5 g/l
  • Sodík <145 mmol/l
  • Ne těhotná nebo ošetřovatelství
  • Úrodné pacienti musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné psychologické, sociální, geografické nebo rodinné důvody zakazující sledování
  • Žádný diabetes závislý na inzulínu
  • Žádná těžká psychiatrická nemoc

Předchozí souběžná terapie:

  • Žádná operace hlavy a krku pro rakovinu v minulém roce
  • Žádné předchozí perorální složky imunonutrice
  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ARM I.
Pacienti dostávají standardní perorální nebo enterální výživu (Impact® Placebo) po dobu 7 dnů před chirurgickým zákrokem a více než 7 dnů po operaci.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Experimentální: ARM II
Pacienti dostávají perorální nebo enterální neoadjuvant impact® výživa po dobu 7 dnů před chirurgickým zákrokem a enterální adjuvantní standardní výživou (Impact® Placebo) po dobu 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Doplněk stravy: Terapeutické doplnění výživy
Dané orálně
Experimentální: ARM III
Pacienti dostávají výživu orální nebo enterální dopady® po dobu 7 dnů před chirurgickým zákrokem a výživou Enteral Adjuvans Impact® po dobu 7 dnů po operaci.
Doplněk stravy: Terapeutické doplnění výživy
Dané orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra infekčních komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Jiný identifikátor: AFSSAPS ID RCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit