고굴절률 재료 510(k) (PVS-07-07)
자연적으로 발생하는 근시 및 원시를 +20에서 -20 D 구(안경면) 유무에 관계없이 교정하기 위한 경질 가스 투과성 HDS HI 1.54™ 일상 착용 렌즈의 실질적 동등성에 대한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
HDS HI 1.54™ 시험용 렌즈와 과거 대조군 콘택트 렌즈의 동등성 추정을 뒷받침하는 데이터를 제공하기 위해 76명의 피험자(152안)가 다중 사이트, 무작위, 이중 마스킹 임상 연구에 등록 및 분배되었습니다. 64명의 피험자(84.2%)가 연구를 완료했고 12명의 피험자(15.8%)가 중단되었습니다. 인구 인구 통계는 이전 콘택트 렌즈 연구와 유사했습니다.
중단한 10명의 테스트 피험자 중, 렌즈 세척 어려움(3명) 및 불량한 편안함(2명), 시력 불량(1명) 및 시력 불량 및 편안함(2명)이 중단의 80%를 차지했습니다. 2명의 대조군 피험자가 중단되었으며, 1명은 관심 상실에 대해 1명은 편안함이 좋지 않음 연구 기간 동안 보고된 부작용은 없었습니다. 합병증과 관련된 유일한 연구는 주사에 대한 3등급 세극등 소견이었습니다. 이들 각각은 합병증 없이 해결되었습니다.
세극등 결과는 예상 값 내의 주파수에서 보고되었으며 양성 세극등 관찰은 주로 등급 1(흔적)이었습니다. 염색과 주사가 가장 빈번하게 보고되었다. 증상이 없다는 피험자의 보고는 완료 테스트 및 대조군 눈 모두에 대해 1주 방문 시 가장 낮았고 나머지 연구 기간 동안 증가했습니다. 불편함이 가장 빈번하게 보고되었습니다(완료된 검사 안과 방문의 13.7% 및 완료된 대조 안과 방문의 12.3%). .
렌즈 편안함은 Completed Test 눈의 경우 평균 4.04(매우 좋음)로, Completed Control 눈의 경우 4.07(매우 좋음)로 평가되었습니다. 이는 시험 전 눈의 기준값 3.96과 연구 전 습관 교정을 한 대조군 눈의 4.23과 비교됩니다.
각막곡률 변화는 Completed Test 눈의 93.1%와 Completed Control 눈의 96.4%에서 1.00 디옵터 이내였습니다. 명백한 굴절 변화는 완료된 테스트 눈의 97.9% 및 완료된 대조군 눈의 98.2%에 대해 1.00 디옵터 이내였습니다.
전체 원거리 시력을 목표로 하는 63개의 완료 테스트 눈 중 한 눈은 0.20 logMAR보다 큰 기준선 최고 교정 시력에서 콘택트 렌즈 시력 감소를 보이는 것으로 보고되었습니다. 손실의 원인은 보고된 기본 측정 오류였습니다. 전체 원거리 시력을 목표로 하는 48개의 완료 대조군 눈 중 한 눈은 0.20 logMAR보다 큰 기준선 최고 교정 시력에서 콘택트 렌즈 시력 감소를 보이는 것으로 보고되었습니다. 감소 이유는 렌즈가 눈으로 바뀌었기 때문입니다.
평균 렌즈 착용 시간은 테스트 완료 및 대조 대상의 경우 하루 13시간 이상으로 안정적이었고 중단된 눈의 경우 시간이 지남에 따라 감소했습니다.
연구에서 분배된 152개의 눈 중 40개에 대해 49개의 렌즈 교체가 이루어졌습니다. 렌즈 교체의 59%를 차지하는 침전물(8) 또는 매개변수 및 도수 변경(21)에 대한 교체가 주로 이루어졌습니다. 렌즈 교체의 18.4%(테스트 렌즈 5개 및 대조 렌즈 4개)에 대해 불편함이 언급되었습니다. 5개의 렌즈(10%)가 손실로 인해 교체되었습니다.
Paragon HDS HI 1.54™ 콘택트 렌즈의 임상 평가 결과는 역사적 대조군인 Paragon Fluroperm® 30 콘택트 렌즈와 실질적으로 동등하다는 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lake Elsinore, California, 미국, 92530
- Mission Optometry
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Eyecare Consultants
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Vision Care Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Visionary Eye Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Choate Eye Associates
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98023
- Twin Lakes Vision Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 인종에 관계없이 남성 또는 여성일 수 있으며 치료 전 검사 시점에 최소 12세 이상일 수 있습니다.
- 미래의 눈(들)은 최대 -20.00 D까지 자연적으로 발생하는 굴절 근시 또는 최대 +20.00 D 구면(안경면)까지의 원시 또는 실어증이 있어야 하며 현시 굴절에 의해 결정되는 굴절 난시(시경면)는 10.00 D 미만이어야 합니다. (정점 거리가 12.5mm인 포롭터 또는 시험 프레임). 피험자는 각 눈에서 최소 0.30 logMAR(20/40)의 최상의 안경 교정 시력을 가져야 합니다.
- 모든 피험자는 양측 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 최소 3개월의 기간 동안 예정된 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성 피험자.
다음 의학적 상태의 병력이 있는 피험자: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 장애(활동성 갑상선 장애 및 당뇨병을 포함하되 이에 제한되지 않음), 루푸스 및 류마티스 관절염.
참고: 질병 기간, 중증도 또는 제어에 관계없이 당뇨병(1형 또는 2형)의 존재는 특히 피험자를 적격성에서 제외합니다.
안내 또는 각막 수술(백내장 적출 및 굴절 수술 제외), 활성 안과 질환 또는 이상(안검염, 재발성 각막 미란, 안구 건조증, 윤부로부터 1mm 이상의 신생혈관 형성을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력이 있는 피험자, 임상적으로 유의한 수정체 혼탁, 외상(반흔 포함)의 임상적 증거, 녹내장의 증거 또는 한쪽 눈의 전방각 검사로 결정된 협우각 녹내장의 성향.
참고: 여기에는 약물 요법이나 조절에 관계없이 개방각 녹내장이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 또한 기준선에서 IOP가 21mmHg보다 큰 모든 환자는 특히 적격성에서 제외됩니다.
- 한쪽 눈에 원추 각막, 각막 불규칙성 또는 비정상적인 비디오 각막 촬영의 증거가 있는 피험자.
- 다른 임상 시험(FDA 또는 기타)에 참여 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
FluoroPerm 30 RGP 렌즈 데일리웨어
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콘택트렌즈 데일리웨어
다른 이름들:
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실험적: HDS 하이 1.54
새로운 경질 가스 투과성 콘택트 렌즈 소재 소재
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력 대 제어
기간: 3 개월
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72개의 완료된 테스트 눈 중 7개의 눈이 0.20 logMAR보다 큰 시력 감소를 보이는 것으로 보고되었으며, 그 중 6개의 눈은 근력 단시를 위한 것이었습니다.
56개의 완료된 대조군 눈 중 8개의 눈이 0.20 logMAR보다 큰 시력 감소를 나타내는 것으로 보고되었으며, 그 중 7개의 눈은 표적 단안근력에 대한 것이었습니다.
나머지 테스트 눈의 감소에 대해 언급된 이유는 보고된 기준선 측정 오류였고 나머지 대조군 눈의 경우 렌즈가 눈에서 눈으로 바뀌었기 때문입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제 발생, 증상 및 불만 대 제어
기간: 3 개월
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Completed Test 눈의 경우, 기준선 방문 후 눈 증상 보고의 23.0%(107/466)에서 증상이 보고되지 않았습니다.
완료 대조군 눈의 경우, 기준선 방문 후 눈 증상 보고의 28.6%(100/350)에서 증상이 보고되지 않았습니다.
중단된 테스트 눈의 경우 눈 증상 보고의 13.2%(10/76)에서 증상이 보고되지 않았지만 중단된 대조군 눈은 눈 증상 보고의 15%(3/20)에서 증상이 보고되지 않았습니다.
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3 개월
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3등급 이상의 세극등 관찰
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jerome A. Legerton, OD, MS, Consultant to Paragon Vision Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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