Materiale med høy brytningsindeks 510(k) (PVS-07-07)

Syttiseks (76) forsøkspersoner (152 øyne) ble registrert og dispensert i den randomiserte, dobbeltmaskede kliniske studien med flere steder for å gi data som støtter antakelsen om ekvivalens av HDS HI 1.54™ undersøkelseslinser med en historisk kontrollkontaktlinse. Sekstifire (64) forsøkspersoner (84,2 %) fullførte studien og 12 forsøkspersoner (15,8 %) ble avbrutt. Befolkningsdemografien var lik tidligere kontaktlinsestudier.

Av de ti forsøkspersonene som sluttet, utgjorde Vanskeligheter med å rengjøre linser (3 forsøkspersoner) og dårlig komfort (2 forsøkspersoner), dårlig syn (1 forsøksperson) og dårlig syn og dårlig komfort (2 forsøkspersoner) for 80 % av seponeringene. To kontrollpersoner ble avbrutt, en for tap av interesse og en for dårlig komfort. Det ble ikke rapportert noen bivirkninger under studien. De eneste studierelaterte komplikasjonene var spaltelampefunn av grad 3 for injeksjon. Hver av disse løste seg uten komplikasjoner.

Spaltelampefunn ble rapportert ved frekvenser innenfor forventede verdier og de positive spaltelampeobservasjonene var primært grad 1 (spor). Farging og injeksjon ble rapportert oftest. Forsøksrapporter om ingen symptomer var lavest ved 1-ukers besøk for både den fullførte testen og kontrolløyne og økte deretter i løpet av resten av studien. Ubehag ble rapportert hyppigst (13,7 % av fullførte øyebesøk og 12,3 % av fullførte øyebesøk). .

Linsekomforten ble vurdert til et gjennomsnitt på 4,04 (veldig bra) for øynene med fullført test og 4,07 (veldig bra) for øynene med fullført kontroll. Dette sammenlignet med en grunnlinjeverdi på 3,96 for testøyne og 4,23 for kontrolløyne med vanekorreksjon før studien.

Keratometriendringer var innenfor 1,00 dioptri for 93,1 % av øynene med fullført test og 96,4 % av øynene med fullført kontroll. Manifeste refraksjonsendringer var innenfor 1,00 dioptri for 97,9 % av øynene med fullført test og 98,2 % av øynene med fullført kontroll.

Ett øye av de 63 fullførte testøynene målrettet for syn på full avstand ble rapportert å vise en reduksjon i synsskarphet for kontaktlinser fra den beste korrigerte synsstyrken ved baseline på større enn 0,20 logMAR. Årsaken til tapet var en rapportert baseline målefeil. Ett øye av de 48 fullførte kontrolløyene målrettet for syn på full avstand ble rapportert å vise en reduksjon i synsskarphet for kontaktlinser fra baseline best korrigerte synsskarphet på større enn 0,20 logMAR. Årsaken til nedgangen var at linser ble byttet øye for øye.

Gjennomsnittlig linsebrukstid var stabil på over 13 timer per dag for de fullførte test- og kontrollpersonene og viste en nedgang over tid for de seponerte øynene.

49 (49) linseerstatninger ble gjort for 40 av de 152 øynene som ble gitt i studien. Erstatningene var hovedsakelig for avleiringer (8) eller parameter- og effektendring (21) som til sammen utgjør 59 % av linseutskiftningene. Ubehag ble oppgitt for 18,4 % (5 testlinser og 4 kontrolllinser) av linseerstatningene. Fem linser (10 %) ble byttet ut på grunn av tap.

Resultatene av den kliniske evalueringen av Paragon HDS HI 1.54™-kontaktlinsene gir bevis på betydelig ekvivalens med den historiske kontrollen, Paragon Fluroperm® 30-kontaktlinser.