高折射率材料 510(k) (PVS-07-07)

七十六 (76) 名受试者（152 只眼睛）被登记并分配到多中心、随机、双盲临床研究中，以提供支持 HDS HI 1.54™ 试验性镜片与历史对照隐形眼镜等效性推定的数据。 六十四 (64) 名受试者 (84.2%) 完成了研究，12 名受试者 (15.8%) 中止了研究。 人口统计数据与之前的隐形眼镜研究相似。

在停药的 10 名受试者中，镜片清洁困难（3 名受试者）和舒适度差（2 名受试者）、视力差（1 名受试者）和视力差和舒适性差（2 名受试者）占停药的 80%。 两名对照受试者中止，一名是因为失去兴趣，一名是因为舒适感差。研究期间没有报告不良事件。 唯一与研究相关的并发症是注射用裂隙灯检查结果为 3 级。 每一个都解决了，没有并发症。

裂隙灯结果的报告频率在预期值内，裂隙灯阳性观察结果主要为 1 级（微量）。 最常报告染色和注射。 对于已完成的测试眼和对照眼，没有症状的受试者报告在 1 周访视时最低，然后在研究的剩余时间增加。 最常报告的是不适（完成测试眼科就诊的 13.7% 和完成对照眼科就诊的 12.3%）。 .

已完成测试眼睛的镜片舒适度被评为平均 4.04（非常好），已完成对照眼睛的镜片舒适度被评为 4.07（非常好）。 这与具有研究前习惯性矫正的测试眼的基线值 3.96 和对照眼的基线值 4.23 相比。

93.1% 的已完成测试眼和 96.4% 的已完成对照眼的角膜曲率测量变化在 1.00 屈光度以内。 97.9% 的已完成测试眼和 98.2% 的已完成对照眼的明显屈光变化在 1.00 屈光度以内。

据报道，63 只以全远视力为目标的已完成测试眼睛中的一只眼睛显示隐形眼镜视力较基线最佳矫正视力下降超过 0.20 logMAR。 丢失的原因是报告的基线测量错误。 据报道，以全远视力为目标的 48 只完整对照眼睛中的一只眼睛显示隐形眼镜视力相对于基线最佳矫正视力的下降大于 0.20 logMAR。 减少的原因是镜头被换眼。

已完成测试和对照受试者的平均镜片佩戴时间稳定在每天 13 小时以上，而停止佩戴的眼睛则随着时间的推移而减少。

为研究中分配的 152 只眼睛中的 40 只更换了四十九 (49) 个晶状体。 更换主要是因为沉积物 (8) 或参数和功率变化 (21)，它们合计占镜片更换的 59%。 18.4%（5 个测试镜片和 4 个对照镜片）的镜片更换件表示不适。 五个镜头 (10%) 由于丢失而被更换。

Paragon HDS HI 1.54™ 隐形眼镜的临床评估结果提供了与历史对照 Paragon Fluroperm® 30 隐形眼镜实质等同的证据。