高屈折率素材 510(k) (PVS-07-07)

HDS HI 1.54™ 治験用レンズと過去の対照コンタクトレンズとの同等性の推定を裏付けるデータを提供するために、76 人の被験者 (152 眼) が登録され、マルチサイト、無作為化、ダブルマスク臨床試験に調剤されました。 64 人の被験者 (84.2%) が研究を完了し、12 人の被験者 (15.8%) が中止されました。 人口統計は、以前のコンタクトレンズ研究と同様でした。

中止した 10 人の被験者のうち、レンズのクリーニングが困難 (3 被験者) と不快な快適さ (2 被験者)、視力の低下 (1 被験者) と視力の低下と不快な快適さ (2 被験者) が中止の 80% を占めました。 2 人の対照被験者、1 人は興味の喪失のため、もう 1 人は快適さの低下のために中止した。研究中に報告された有害事象はなかった。 研究に関連した唯一の合併症は、注射のグレード 3 の細隙灯所見でした。 これらはそれぞれ問題なく解決されました。

細隙灯の所見は期待値内の頻度で報告され、陽性の細隙灯の観察は主にグレード 1 (微量) でした。 染色と注入が最も頻繁に報告されました。 無症状の被験者の報告は、試験完了眼と対照眼の両方で 1 週間の来院時に最低であり、その後、研究の残りの期間にわたって増加しました。 不快感が最も頻繁に報告されました (完了したテストの眼科受診の 13.7% および完了したコントロールの眼科受診の 12.3%)。 .

レンズの快適性は、完成したテストの目で平均 4.04 (非常に良い)、完成したコントロールの目で平均 4.07 (非常に良い) と評価されました。 これは、テスト眼のベースライン値 3.96、および研究前の習慣的な補正を行ったコントロール眼のベースライン値 4.23 と比較されます。

ケラトメトリーの変化は、テストを完了した眼の 93.1% とコントロールを完了した眼の 96.4% で 1.00 ディオプター以内でした。 明らかな屈折変化は、完成したテストの眼の 97.9% と完成したコントロールの眼の 98.2% で 1.00 ディオプター以内でした。

全距離視力を対象とした 63 の完了したテストの目のうちの 1 つの目は、0.20 logMAR を超えるベースラインの最良矯正視力からのコンタクトレンズ視力の低下を示すことが報告されました。 損失の理由は、報告されたベースライン測定エラーでした。 全距離視力を目標とした 48 の完全対照眼のうちの 1 つの眼は、0.20 logMAR を超えるベースラインの最良矯正視力からのコンタクトレンズ視力の低下を示すことが報告されました。 減少の理由として挙げられたのは、レンズが目と目で交換されたことです。

平均レンズ装用時間は、完了したテスト対象者と対照対象者の 1 日あたり 13 時間以上で安定しており、使用を中止した眼の時間の経過とともに減少しました。

この研究で調剤された 152 眼のうち 40 眼に対して、49 のレンズ交換が行われました。 交換は、主にデポジット (8) またはパラメーターと度数の変更 (21) によるもので、合わせてレンズ交換の 59% を占めています。 不快感は、レンズ交換の 18.4% (5 つのテスト レンズと 4 つのコントロール レンズ) で挙げられました。 5 枚 (10%) のレンズが紛失により交換されました。

パラゴン HDS HI 1.54™ コンタクト レンズの臨床評価の結果は、歴史的対照であるパラゴン Fluroperm® 30 コンタクト レンズと実質的に同等であるという証拠を提供します。