Materiál s vysokým indexem lomu 510(k) (PVS-07-07)

Sedmdesát šest (76) subjektů (152 očí) bylo zařazeno a rozděleno do vícemístné, randomizované, dvojitě maskované klinické studie, aby poskytla data, která podporují předpoklad ekvivalence zkoumaných čoček HDS HI 1.54™ s historickou kontrolní kontaktní čočkou. Šedesát čtyři (64) subjektů (84,2 %) dokončilo studii a 12 subjektů (15,8 %) bylo ukončeno. Demografie populace byla podobná předchozím studiím kontaktních čoček.

Z deseti testovaných subjektů, které přerušily léčbu, představovaly potíže s čištěním čoček (3 subjekty) a špatný komfort (2 subjekty), špatné vidění (1 subjekt) a špatné vidění a špatné pohodlí (2 subjekty) 80 % přerušení. Dva kontrolní subjekty přerušily léčbu, jeden pro ztrátu zájmu a jeden pro špatný komfort. Během studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Jedinými komplikacemi souvisejícími se studií byly nálezy štěrbinové lampy stupně 3 pro injekci. Každý z nich se vyřešil bez komplikací.

Nálezy na štěrbinové lampě byly hlášeny s frekvencemi v rámci očekávaných hodnot a pozitivní pozorování štěrbinovou lampou byla primárně stupně 1 (stopa). Nejčastěji bylo hlášeno barvení a injekce. Hlášení pacientů bez příznaků byla nejnižší při 1 týdenní návštěvě u očí dokončeného testu i kontrolních očí a poté se zvyšovala po zbytek studie. Nejčastěji byly hlášeny nepohodlí (13,7 % návštěv u očního lékaře s dokončeným testem a 12,3 % u očního lékaře s dokončeným testem). .

Komfort čočky byl hodnocen jako průměr 4,04 (velmi dobrý) pro oči s dokončeným testem a 4,07 (velmi dobrý) pro oči s dokončenou kontrolou. To bylo ve srovnání s výchozí hodnotou 3,96 pro testovací oči a 4,23 pro kontrolní oči s obvyklou korekcí před studií.

Změny keratometrie byly do 1,00 dioptrie u 93,1 % očí s dokončeným testem a 96,4 % očí s dokončenou kontrolou. Zjevné změny refrakce byly do 1,00 dioptrie u 97,9 % očí s dokončeným testem a 98,2 % očí s dokončenou kontrolou.

U jednoho oka ze 63 očí z dokončeného testu zaměřených na vidění na plnou vzdálenost bylo hlášeno snížení zrakové ostrosti kontaktních čoček od základní hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti o více než 0,20 logMAR. Důvodem ztráty byla nahlášená chyba základního měření. Bylo hlášeno, že jedno oko ze 48 očí dokončené kontroly zaměřené na vidění na plnou vzdálenost vykazovalo snížení zrakové ostrosti kontaktních čoček od výchozí nejlépe korigované zrakové ostrosti o více než 0,20 logMAR. Důvodem poklesu byla výměna čoček oko za oko.

Průměrná doba nošení čoček byla stabilní na více než 13 hodinách denně u subjektů s dokončeným testem a kontrolním subjektem a vykázala pokles v průběhu času u očí s přerušením.

Čtyřicet devět (49) výměn čoček bylo provedeno u 40 ze 152 očí vydaných ve studii. Výměny se týkaly především depozit (8) nebo změn parametrů a výkonu (21), které dohromady tvoří 59 % výměn čoček. Nepohodlí bylo uvedeno u 18,4 % (5 testovacích a 4 kontrolní čočky) výměn čoček. Kvůli ztrátě bylo vyměněno pět čoček (10 %).

Výsledky klinického hodnocení kontaktních čoček Paragon HDS HI 1.54™ poskytují důkazy o podstatné ekvivalenci s historickou kontrolou, kontaktními čočkami Paragon Fluroperm® 30.