Korkean taitekertoimen materiaali 510(k) (PVS-07-07)
Tulevaisuuden tutkimus jäykkien kaasua läpäisevien HDS HI 1.54™ päivittäiskäyttöisten linssien olennaisesta vastaavuudesta luonnossa esiintyvän likinäköisyyden ja hyperopian korjaamiseksi +20 - -20 D pallo (lasitaso) astigmatismin kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentäkuusi (76) koehenkilöä (152 silmää) otettiin mukaan ja jaettiin monipisteiseen, satunnaistettuun, kaksoisnaamioituun kliiniseen tutkimukseen saadakseen tietoja, jotka tukevat oletusta HDS HI 1.54™ -tutkimuslinssien vastaavuudesta historialliseen kontrollipiilolinssiin. Kuusikymmentäneljä (64) henkilöä (84,2 %) sai tutkimuksen päätökseen ja 12 koehenkilöä (15,8 %) keskeytettiin. Väestön demografiset tiedot olivat samanlaisia kuin aikaisemmat piilolinssitutkimukset.
Kymmenestä koehenkilöstä, jotka lopettivat hoidon, linssien puhdistamisen vaikeus (3 henkilöä) ja huono mukavuus (2 henkilöä), huono näkö (1 koehenkilö) ja huono näkö ja huono mukavuus (2 koehenkilöä) aiheuttivat 80 % keskeytyksistä. Kaksi kontrollihenkilöä keskeytti, yksi kiinnostuksen menettämisen ja yksi huonon mukavuuden vuoksi. Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittatapahtumia. Ainoat tutkimukseen liittyvät komplikaatiot olivat luokan 3 rakolampun löydökset injektiota varten. Jokainen näistä ratkesi ilman komplikaatioita.
Rakolampun löydökset raportoitiin odotettujen arvojen taajuuksilla, ja positiiviset rakolamppuhavainnot olivat ensisijaisesti luokkaa 1 (jälki). Värjäystä ja injektiota raportoitiin useimmin. Koehenkilöiden raportit oireettomista olivat alhaisimmat 1 viikon käynnillä sekä suoritettujen testien että kontrollien silmissä ja lisääntyivät sitten loppututkimuksen aikana. Epämukavuutta ilmoitettiin useimmin (13,7 % suoritetuista testisilmäkäynneistä ja 12,3 % suoritetuista kontrollisilmäkäynneistä). .
Linssin mukavuus arvioitiin keskimäärin 4,04 (erittäin hyvä) suoritetuille testisilmille ja 4,07 (erittäin hyvä) suoritetuille kontrollisilmille. Tämä verrattuna perusarvoon 3,96 testisilmille ja 4,23 kontrollisilmille tutkimusta edeltävällä tavanomaisella korjauksella.
Keratometrian muutokset olivat 1,00 diopterin sisällä 93,1 %:lla suoritetuista testisilmistä ja 96,4 %:lla suoritetuista kontrollisilmistä. Ilmeiset taittumismuutokset olivat 1,00 diopterin sisällä 97,9 %:lla suoritetuista testisilmistä ja 98,2 %:lla suoritetuista kontrollisilmistä.
Yhden silmän 63:sta täyden etäisyyden näkemiseen kohdistetuista testisilmistä ilmoitettiin piilolinssien näöntarkkuuden heikkenemisen perustason parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta, joka oli yli 0,20 logMAR. Syynä tappioon oli raportoitu perusmittausvirhe. Yhden silmän 48:sta täyden etäisyyden näkemiseen tarkoitetuista Täydennettyjen kontrollisilmistä ilmoitettiin piilolinssien näöntarkkuuden heikkenemistä lähtötilanteesta, joka oli yli 0,20 logMAR. Syynä laskuun mainittiin linssien vaihtaminen silmästä silmästä.
Keskimääräinen linssin käyttöaika oli vakaa yli 13 tuntia päivässä suoritetuilla koe- ja kontrollihenkilöillä ja osoitti lyhenemistä ajan myötä keskeytetyillä silmillä.
Neljäkymmentäyhdeksän (49) linssin vaihtoa tehtiin 40:lle tutkimuksessa annetusta 152 silmästä. Korvaukset kohdistuivat pääasiassa kerrostumisiin (8) tai parametrien ja tehon muutokseen (21), jotka yhdessä muodostavat 59 % linssien vaihdoista. Epämukavuus mainittiin 18,4 %:ssa (5 testi- ja 4 kontrollilinssiä) linssinvaihdoista. Viisi linssiä (10 %) vaihdettiin katoamisen vuoksi.
Paragon HDS HI 1.54™ -piilolinssien kliinisen arvioinnin tulokset osoittavat olennaisen vastaavuuden historiallisten vertailulinssien, Paragon Fluroperm® 30 -piilolinssien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Elsinore, California, Yhdysvallat, 92530
- Mission Optometry
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Eyecare Consultants
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Visionary Eye Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Choate Eye Associates
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98023
- Twin Lakes Vision Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, mitä tahansa rotua ja vähintään 12-vuotiaita esihoitotutkimuksen aikaan.
- Tulevilla silmillä on oltava luonnossa esiintyvä taittava likinäköisyys -20,00 D asti tai hyperopia tai afakia enintään +20,00 D pallo (spektaakkelitaso), jossa taitekykyinen astigmatismi on alle 10,00 D (spektaakkelitaso) ilmeisen taittumisen perusteella. (foropteri tai koekehys 12,5 mm:n kärkietäisyydellä). Tutkittavien parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden tulee olla vähintään 0,30 logMAR (20/40) kummassakin silmässä.
- Kaikki aiheet tulee käsitellä kahdenvälisesti.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille vähintään 3 kuukauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista: kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai simplex, endokriiniset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset kilpirauhasen häiriöt ja diabetes), lupus ja nivelreuma.
HUOMAUTUS: Diabetes (joko tyypin 1 tai 2) sairauden kestosta, vakavuudesta tai kontrollista riippumatta sulkee koehenkilöt nimenomaan kelpoisuuden ulkopuolelle.
Potilaat, joilla on ollut silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (lukuun ottamatta kaihipoistoa ja taittokirurgiaa), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäisyysoireyhtymä, neovaskularisaatio > 1 mm limbuksesta), kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliinisiä todisteita traumasta (mukaan lukien arpeutuminen) tai merkkejä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan, määritettynä gonioskooppisella tutkimuksella kummastakin silmästä.
HUOMAUTUS: Tämä koskee kaikkia potilaita, joilla on avokulmaglaukooma, riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista. Lisäksi kaikki potilaat, joiden silmänpaine on yli 21 mm Hg lähtötilanteessa, suljetaan erityisesti pois kelpoisuudesta.
- Potilaat, joilla on todisteita keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (FDA tai muu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
FluoroPerm 30 RGP -linssien päivittäinen käyttö
|
Piilolinssien päivittäinen käyttö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDS HI 1.54
Uusi jäykkä kaasua läpäisevä piilolinssimateriaali
|
Piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus vs kontrolli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
72 suoritetusta testisilmistä seitsemän (7) silmän ilmoitettiin osoittavan näöntarkkuuden heikkenemistä yli 0,20 logMAR, joista kuusi (6) silmää oli kohdistettua monovision lähellä tehoa.
56:sta valmiista kontrollisilmistä kahdeksan (8) silmän ilmoitettiin osoittavan näöntarkkuuden heikkenemistä yli 0,20 logMAR, joista seitsemän (7) silmää oli kohdistettua monovision lähellä tehoa.
Jäljellä olevan testisilmän pienenemisen syyksi mainittiin raportoitu lähtötilanteen mittausvirhe ja jäljelle jäävälle kontrollisilmälle linssien vaihto silmästä silmälle.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmat, oireet ja valitukset vs kontrolli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valmistettujen silmien osalta oireita ei raportoitu 23,0 %:ssa (107/466) silmäoireista lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Valmiiden kontrollisilmien osalta oireita ei raportoitu 28,6 %:ssa (100/350) silmä-oireraporteista lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Lopetettujen testisilmien osalta oireita ei raportoitu 13,2 prosentissa (10/76) silmäoireraporteista, kun taas lopetetut kontrollisilmät eivät raportoineet oireita 15 prosentissa (3/20) silmäoireraporteista.
|
3 kuukautta
|
|
rakolampun havainnot, jotka ovat korkeammat kuin luokka 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerome A. Legerton, OD, MS, Consultant to Paragon Vision Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDSHI154
- PVS-07-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .