Материал с высоким показателем преломления 510(k) (PVS-07-07)

Семьдесят шесть (76) субъектов (152 глаза) были включены в многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двойной маской, чтобы предоставить данные, подтверждающие предположение об эквивалентности исследуемых линз HDS HI 1.54™ историческим контрольным контактным линзам. Шестьдесят четыре (64) субъекта (84,2%) завершили исследование, а 12 субъектов (15,8%) прекратили участие. Демографические данные населения были аналогичны предыдущим исследованиям контактных линз.

Из десяти испытуемых, прекративших участие в испытаниях, 80% отказов составили трудности с очисткой линз (3 субъекта) и плохой комфорт (2 субъекта), плохое зрение (1 субъект) и плохое зрение и плохой комфорт (2 субъекта). Два контрольных субъекта прекратили участие, один из-за потери интереса и один из-за плохого комфорта. Во время исследования не было зарегистрировано побочных эффектов. Единственными осложнениями, связанными с исследованием, были результаты щелевой лампы 3 степени для инъекций. Каждый из них разрешился без осложнений.

О результатах щелевой лампы сообщалось с частотами в пределах ожидаемых значений, а положительные наблюдения щелевой лампы были в основном 1-й степени (след). Чаще всего сообщалось об окрашивании и инъекциях. Сообщения субъектов об отсутствии симптомов были самыми низкими при посещении через 1 неделю как для завершенного теста, так и для контрольного глаза, а затем увеличивались в течение оставшейся части исследования. Наиболее часто сообщалось о дискомфорте (13,7% посещений завершенных тестовых глаз и 12,3% посещений завершенных контрольных глаз). .

Удобство линз оценивалось в среднем в 4,04 (очень хорошо) для глаз, прошедших тест, и 4,07 (очень хорошо) для глаз, прошедших контроль. Это по сравнению с исходным значением 3,96 для тестовых глаз и 4,23 для контрольных глаз с привычной коррекцией перед исследованием.

Изменения кератометрии были в пределах 1,00 диоптрии для 93,1% глаз, прошедших тест, и 96,4% глаз, прошедших контроль. Выраженные изменения рефракции были в пределах 1,00 диоптрии для 97,9% глаз, прошедших тест, и 98,2% глаз, прошедших контроль.

Сообщалось, что один глаз из 63 глаз, участвовавших в завершенном тесте, предназначенных для полного зрения вдаль, продемонстрировал снижение остроты зрения с контактными линзами по сравнению с исходной остротой зрения с наилучшей коррекцией, превышающей 0,20 logMAR. Причиной потери была заявленная ошибка измерения исходного уровня. Сообщалось, что один глаз из 48 прошедших контрольных исследований, предназначенных для полного зрения вдаль, продемонстрировал снижение остроты зрения с контактными линзами по сравнению с исходной остротой зрения с наилучшей коррекцией, превышающей 0,20 logMAR. Причина снижения заключалась в том, что линзы менялись с глазу на глаз.

Среднее время ношения линз оставалось стабильным и составляло более 13 часов в день для субъектов, прошедших испытание и контрольную группу, и со временем уменьшалось для глаз, снятых с производства.

Сорок девять (49) замен линз были произведены для 40 из 152 глаз, использованных в исследовании. Замены были в основном связаны с отложениями (8) или изменением параметров и оптической силы (21), что в совокупности составляет 59% замен линз. Дискомфорт отмечался в 18,4% (5 испытуемых и 4 контрольных линз) замен линз. Пять линз (10%) заменены по причине утери.

Результаты клинической оценки контактных линз Paragon HDS HI 1.54™ свидетельствуют о существенной эквивалентности историческим контрольным линзам Paragon Fluroperm® 30.