Matériau à indice de réfraction élevé 510(k) (PVS-07-07)

Soixante-seize (76) sujets (152 yeux) ont été recrutés et distribués dans l'étude clinique multisite, randomisée et à double insu pour fournir des données qui appuient la présomption d'équivalence des lentilles expérimentales HDS HI 1.54™ à une lentille de contact de contrôle historique. Soixante quatre (64) sujets (84,2 %) ont terminé l'étude et 12 sujets (15,8 %) ont été interrompus. La démographie de la population était similaire à celle des études précédentes sur les lentilles de contact.

Sur les dix sujets de test qui ont arrêté, Difficulté à nettoyer les lentilles (3 sujets) et Mauvais confort (2 sujets), Mauvaise vision (1 sujet) et Mauvaise vision et mauvais confort (2 sujets) représentaient 80 % des abandons. Deux sujets témoins ont abandonné, un pour perte d'intérêt et un pour manque de confort Aucun événement indésirable n'a été signalé au cours de l'étude. Les seules complications liées à l'étude étaient les résultats de la lampe à fente de grade 3 pour injection. Chacun de ces résolus sans complication.

Les résultats de la lampe à fente ont été signalés à des fréquences comprises dans les valeurs attendues et les observations positives de la lampe à fente étaient principalement de grade 1 (trace). La coloration et l'injection ont été signalées le plus fréquemment. Les signalements d'absence de symptômes par les sujets étaient les plus bas lors de la visite d'une semaine pour les yeux du test terminé et du contrôle, puis ont augmenté pendant le reste de l'étude. L'inconfort a été signalé le plus fréquemment (13,7 % des visites oculaires de test terminées et 12,3 % des visites oculaires de contrôle terminées). .

Le confort des lentilles a été évalué à une moyenne de 4,04 (très bon) pour les yeux du test terminé et de 4,07 (très bon) pour les yeux du contrôle terminé. Cela se compare à une valeur de référence de 3,96 pour les yeux de test et de 4,23 pour les yeux de contrôle avec la correction habituelle avant l'étude.

Les changements de kératométrie étaient inférieurs à 1,00 dioptrie pour 93,1 % des yeux du test terminé et 96,4 % des yeux du contrôle terminé. Les changements de réfraction manifestes étaient inférieurs à 1,00 dioptrie pour 97,9 % des yeux du test terminé et 98,2 % des yeux du contrôle terminé.

Il a été signalé qu'un œil des 63 yeux du test terminé ciblés pour la vision de loin présentait une diminution de l'acuité visuelle des lentilles de contact par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de référence supérieure à 0,20 logMAR. La raison de la perte était une erreur de mesure de référence signalée. Il a été rapporté qu'un œil des 48 yeux de contrôle complet ciblés pour la vision à distance complète présentait une diminution de l'acuité visuelle des lentilles de contact par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de référence supérieure à 0,20 logMAR. La raison invoquée pour la diminution était le changement de lentilles œil pour œil.

Le temps moyen de port des lentilles était stable à plus de 13 heures par jour pour les sujets du test terminé et du contrôle et a montré une diminution au fil du temps pour les yeux abandonnés.

Quarante-neuf (49) remplacements de lentilles ont été effectués pour 40 des 152 yeux distribués dans l'étude. Les remplacements concernaient principalement des dépôts (8) ou des changements de paramètres et de puissance (21) qui représentent ensemble 59 % des remplacements de lentilles. L'inconfort a été cité pour 18,4 % (5 lentilles de test et 4 témoins) des remplacements de lentilles. Cinq lentilles (10 %) ont été remplacées en raison d'une perte.

Les résultats de l'évaluation clinique des lentilles de contact Paragon HDS HI 1.54™ fournissent la preuve d'une équivalence substantielle avec le contrôle historique, les lentilles de contact Paragon Fluroperm® 30.