Material de alto índice de refração 510(k) (PVS-07-07)

Setenta e seis (76) indivíduos (152 olhos) foram inscritos e dispensados ​​no estudo clínico multissítio, randomizado e duplamente mascarado para fornecer dados que sustentam a presunção de equivalência das lentes de investigação HDS HI 1.54™ a uma lente de contato de controle histórico. Sessenta e quatro (64) indivíduos (84,2%) completaram o estudo e 12 indivíduos (15,8%) foram descontinuados. Os dados demográficos da população foram semelhantes aos estudos anteriores sobre lentes de contato.

Dos dez indivíduos do Teste que descontinuaram, Dificuldade em Limpar as Lentes (3 indivíduos) e Conforto Insatisfatório (2 indivíduos), Visão Insuficiente (1 indivíduo) e Visão Insuficiente e Conforto Insatisfatório (2 indivíduos) representaram 80% das descontinuações. Dois indivíduos de controle descontinuaram, um por perda de interesse e um por conforto ruim. Não houve eventos adversos relatados durante o estudo. As únicas complicações relacionadas ao estudo foram achados da lâmpada de fenda de grau 3 para injeção. Cada um deles foi resolvido sem complicações.

Os achados da lâmpada de fenda foram relatados em frequências dentro dos valores esperados e as observações positivas da lâmpada de fenda foram principalmente de grau 1 (traço). Coloração e injeção foram relatadas com mais frequência. Os relatos de indivíduos sem sintomas foram menores na visita de 1 semana para os olhos de teste completo e controle e depois aumentaram durante o restante do estudo. Desconforto foi relatado com mais frequência (13,7% das consultas oftalmológicas com Teste Completo e 12,3% das consultas oftalmológicas de Controle Completo). .

O conforto da lente foi classificado como uma média de 4,04 (muito bom) para os olhos do Teste Completo e 4,07 (muito bom) para os olhos do Controle Completo. Isso comparado a um valor de linha de base de 3,96 para os olhos de teste e 4,23 para os olhos de controle com a correção habitual pré-estudo.

As alterações da ceratometria estavam dentro de 1,00 dioptria para 93,1% dos olhos do Teste Completo e 96,4% dos olhos do Controle Completo. As alterações de refração manifestas estavam dentro de 1,00 dioptria para 97,9% dos olhos do Teste Completo e 98,2% dos olhos do Controle Completo.

Foi relatado que um olho dos 63 olhos do Teste Completo direcionados para visão à distância total mostrou uma diminuição na acuidade visual com lentes de contato em relação à linha de base da melhor acuidade visual corrigida superior a 0,20 logMAR. O motivo da perda foi um erro de medição de linha de base relatado. Foi relatado que um olho dos 48 olhos de controle completo direcionados para visão à distância total mostrou uma diminuição na acuidade visual com lentes de contato em relação à linha de base da melhor acuidade visual corrigida superior a 0,20 logMAR. O motivo citado para a diminuição foi que as lentes foram trocadas olho por olho.

O tempo médio de uso das lentes permaneceu estável em mais de 13 horas por dia para os indivíduos do Teste Completo e Controle e mostrou uma diminuição ao longo do tempo para os olhos descontinuados.

Quarenta e nove (49) substituições de lentes foram feitas para 40 dos 152 olhos dispensados ​​no estudo. As substituições foram predominantemente por depósitos (8) ou alteração de parâmetro e potência (21) que juntos representam 59% das substituições de lentes. O desconforto foi citado em 18,4% (5 lentes de teste e 4 lentes de controle) das trocas de lentes. Cinco lentes (10%) foram substituídas devido à perda.

Os resultados da avaliação clínica das lentes de contato Paragon HDS HI 1.54™ fornecem evidências de equivalência substancial com o controle histórico, as lentes de contato Paragon Fluroperm® 30.