Material mit hohem Brechungsindex 510(k) (PVS-07-07)

Sechsundsiebzig (76) Probanden (152 Augen) wurden in die randomisierte, doppelmaskierte klinische Studie an mehreren Standorten aufgenommen und entlassen, um Daten bereitzustellen, die die Annahme der Äquivalenz der HDS HI 1.54™ Prüflinsen mit einer historischen Kontrollkontaktlinse stützen. Vierundsechzig (64) Probanden (84,2 %) beendeten die Studie und 12 Probanden (15,8 %) wurden abgebrochen. Die Bevölkerungsdemografie war ähnlich wie bei früheren Kontaktlinsenstudien.

Von den zehn Testpersonen, die die Behandlung abbrachen, machten Schwierigkeiten beim Reinigen von Linsen (3 Personen) und schlechter Tragekomfort (2 Personen), schlechtes Sehen (1 Person) und schlechtes Sehen und schlechter Tragekomfort (2 Personen) 80 % der Abbrüche aus. Zwei Kontrollpersonen brachen die Behandlung ab, eine wegen Interessenverlust und eine wegen mangelndem Wohlbefinden. Während der Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet. Die einzigen studienbedingten Komplikationen waren Spaltlampenbefunde Grad 3 für die Injektion. Jedes davon löste sich ohne Komplikationen.

Spaltlampenbefunde wurden mit Häufigkeiten innerhalb der erwarteten Werte gemeldet, und die positiven Spaltlampenbeobachtungen waren hauptsächlich Grad 1 (Spur). Färbung und Injektion wurden am häufigsten berichtet. Die Probandenberichte über das Fehlen von Symptomen waren beim einwöchigen Besuch sowohl für das abgeschlossene Test- als auch für das Kontrollauge am niedrigsten und stiegen dann über den Rest der Studie an. Unwohlsein wurde am häufigsten berichtet (13,7 % der Augenbesuche mit abgeschlossenem Test und 12,3 % der Augenbesuche mit abgeschlossenem Kontrolltest). .

Der Linsenkomfort wurde mit durchschnittlich 4,04 (sehr gut) für die abgeschlossenen Testaugen und 4,07 (sehr gut) für die abgeschlossenen Kontrollaugen bewertet. Dies im Vergleich zu einem Ausgangswert von 3,96 für die Testaugen und 4,23 für die Kontrollaugen mit der gewohnheitsmäßigen Korrektur vor der Studie.

Die keratometrischen Veränderungen lagen bei 93,1 % der Augen mit abgeschlossenem Test und 96,4 % der Augen mit abgeschlossener Kontrolle innerhalb von 1,00 Dioptrien. Offensichtliche Refraktionsänderungen lagen bei 97,9 % der Augen mit abgeschlossenem Test und 98,2 % der Augen mit abgeschlossener Kontrolle innerhalb von 1,00 Dioptrien.

Es wurde berichtet, dass ein Auge der 63 abgeschlossenen Testaugen, die auf volle Fernsicht ausgerichtet waren, eine Abnahme der Kontaktlinsen-Sehschärfe von mehr als 0,20 logMAR von der am besten korrigierten Ausgangs-Sehschärfe aufwies. Der Grund für den Verlust war ein gemeldeter Basismessfehler. Es wurde berichtet, dass ein Auge der 48 abgeschlossenen Kontrollaugen, die auf volle Fernsicht ausgerichtet waren, eine Abnahme der Kontaktlinsen-Sehschärfe von mehr als 0,20 logMAR gegenüber der am besten korrigierten Ausgangs-Sehschärfe aufwies. Als Grund für den Rückgang wurden Linsenwechsel Auge für Auge genannt.

Die durchschnittliche Tragezeit der Kontaktlinsen war stabil bei über 13 Stunden pro Tag für die Probanden des abgeschlossenen Tests und der Kontrollpersonen und zeigte eine Abnahme im Laufe der Zeit für die unterbrochenen Augen.

Bei 40 der 152 in der Studie behandelten Augen wurden neunundvierzig (49) Linsen ersetzt. Bei den Wechseln handelte es sich überwiegend um Ablagerungen (8) oder Parameter- und Brechkraftänderungen (21), die zusammen 59 % der Linsenwechsel ausmachen. Unbehagen wurde bei 18,4 % (5 Test- und 4 Kontrolllinsen) der Linsenwechsel angegeben. Fünf Linsen (10 %) wurden wegen Verlust ersetzt.

Die Ergebnisse der klinischen Bewertung der Paragon HDS HI 1.54™ Kontaktlinsen belegen eine weitgehende Gleichwertigkeit mit der historischen Kontrolle, den Paragon Fluroperm® 30 Kontaktlinsen.