Materiale med højt brydningsindeks 510(k) (PVS-07-07)
Prospektiv undersøgelse af væsentlig ækvivalens af stive gasgennemtrængelige HDS HI 1.54™ dagslinser til korrektion af naturligt forekommende nærsynethed og hypermetropi fra +20 til -20 D-sfære (brilleplan) med og uden astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksoghalvfjerds (76) forsøgspersoner (152 øjne) blev tilmeldt og dispenseret i multisite, randomiseret, dobbeltmaskeret klinisk undersøgelse for at tilvejebringe data, der understøtter formodningen om ækvivalens af HDS HI 1.54™ undersøgelseslinser med en historisk kontrolkontaktlinse. Fireogtres (64) forsøgspersoner (84,2%) fuldførte undersøgelsen, og 12 forsøgspersoner (15,8%) blev afbrudt. Befolkningsdemografien svarede til tidligere kontaktlinseundersøgelser.
Af de ti forsøgspersoner, der afbrød behandlingen, udgjorde Sværhedsgraden af linser (3 forsøgspersoner) og dårlig komfort (2 forsøgspersoner), dårligt syn (1 forsøgsperson) og dårligt syn og dårlig komfort (2 forsøgspersoner) 80 % af seponeringerne. To kontrolpersoner afbrød behandlingen, en på grund af tab af interesse og en på grund af dårlig komfort. Der var ingen bivirkninger rapporteret under undersøgelsen. De eneste undersøgelsesrelaterede komplikationer var spaltelampefund af grad 3 til injektion. Hver af disse løste sig uden komplikationer.
Spaltelampefund blev rapporteret ved frekvenser inden for forventede værdier, og de positive spaltelampeobservationer var primært grad 1 (spor). Farvning og injektion blev rapporteret oftest. Forsøgsrapporter om ingen symptomer var lavest ved 1 uges besøg for både den afsluttede test og kontroløjne og steg derefter i resten af undersøgelsen. Ubehag blev rapporteret hyppigst (13,7 % af afsluttede testøjenbesøg og 12,3 % af afsluttede kontroløjebesøg). .
Linsekomforten blev vurderet som et gennemsnit på 4,04 (meget god) for de afsluttede testøjne og 4,07 (meget god) for de afsluttede kontroløjne. Dette sammenlignet med en basislinjeværdi på 3,96 for testøjnene og 4,23 for kontroløjnene med den sædvanlige korrektion før undersøgelsen.
Keratometriændringer var inden for 1,00 dioptri for 93,1 % af de afsluttede testøjne og 96,4 % af de afsluttede kontroløjne. Manifeste refraktionsændringer var inden for 1,00 dioptri for 97,9 % af de fuldførte testøjne og 98,2 % af de afsluttede kontroløjne.
Et øje af de 63 fuldførte testøjne, der var målrettet mod syn på fuld afstand, blev rapporteret at vise et fald i kontaktlinsernes synsstyrke fra den bedste korrigerede synsstyrke ved baseline på mere end 0,20 logMAR. Årsagen til tabet var en rapporteret baseline målefejl. Et øje af de 48 fuldførte kontroløjne, der var målrettet mod syn på fuld afstand, blev rapporteret at vise et fald i kontaktlinsernes synsstyrke fra den bedst korrigerede basislinje på mere end 0,20 logMAR. Årsagen til faldet var, at linser blev skiftet øje for øje.
Den gennemsnitlige linsebrugstid var stabil på over 13 timer om dagen for de afsluttede test- og kontrolpersoner og viste et fald over tid for de seponerede øjne.
49 (49) linseudskiftninger blev foretaget for 40 af de 152 øjne, der blev udleveret i undersøgelsen. Udskiftningerne var overvejende for aflejringer (8) eller parameter- og effektændringer (21), som tilsammen tegner sig for 59 % af linseudskiftningerne. Ubehag blev nævnt for 18,4 % (5 test- og 4 kontrollinser) af linseudskiftningerne. Fem linser (10%) blev udskiftet på grund af tab.
Resultaterne af den kliniske evaluering af Paragon HDS HI 1.54™-kontaktlinserne giver bevis på væsentlig ækvivalens til den historiske kontrol, Paragon Fluroperm® 30-kontaktlinser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Elsinore, California, Forenede Stater, 92530
- Mission Optometry
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Eyecare Consultants
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Visionary Eye Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Choate Eye Associates
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98023
- Twin Lakes Vision Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder, af enhver race, og mindst 12 år gamle på tidspunktet for undersøgelsen før behandling.
- Det eller de potentielle øjne skal have naturligt forekommende refraktiv nærsynethed op til -20,00 D eller hyperopi eller aphakia op til +20,00 D-sfære (brilleplan), med mindre end 10,00 D refraktiv astigmatisme (brilleplan), som bestemt ved manifest refraktion (phoropter eller prøveramme med en topafstand på 12,5 mm). Forsøgspersonerne skal have den bedste brillekorrigerede synsstyrke på mindst 0,30 logMAR (20/40) i hvert øje.
- Alle emner skal behandles bilateralt.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg i en periode på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Forsøgspersoner med en historie med en af følgende medicinske tilstande: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inklusive, men ikke begrænset til aktive skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes), lupus og reumatoid arthritis.
BEMÆRK: Tilstedeværelsen af diabetes (enten type 1 eller 2), uanset sygdommens varighed, sværhedsgrad eller kontrol, vil specifikt udelukke forsøgspersoner fra berettigelse.
Personer med en anamnese med intraokulær eller hornhindeoperation (eksklusive kataraktekstraktion og refraktiv kirurgi), aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, tørre øjne syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), klinisk signifikant linseopacitet, klinisk tegn på traume (inklusive ardannelse) eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom som bestemt ved gonioskopisk undersøgelse i begge øjne.
BEMÆRK: Dette inkluderer enhver patient med åbenvinklet glaukom, uanset medicinbehandling eller kontrol. Derudover er enhver patient med en IOP større end 21 mm Hg ved baseline specifikt udelukket fra berettigelse.
- Forsøgspersoner med tegn på keratoconus, hornhindeuregelmæssighed eller unormal videokeratografi i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg (FDA eller andet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
FluoroPerm 30 RGP linse til daglig brug
|
Daglig brug af kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HDS HI 1.54
Nyt stift gasgennemtrængeligt kontaktlinsemateriale
|
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke vs kontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
Ud af de 72 fuldførte testøjne blev syv (7) øjne rapporteret at vise et fald i synsstyrke på mere end 0,20 logMAR, hvoraf seks (6) øjne var til en målrettet monovision nær styrke.
Ud af de 56 fuldførte kontroløjne blev otte (8) øjne rapporteret at vise et fald i synsstyrke på mere end 0,20 logMAR, hvoraf syv (7) øjne var til en målrettet monovision tæt på kraft.
Årsagerne til formindskelsen af det resterende testøje var en rapporteret baseline-målingsfejl, og for det resterende kontroløje var linser, der blev skiftet øje for øje.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af problemer, symptomer og klager vs kontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
For øjnene med fuldførte test blev der ikke rapporteret symptomer for 23,0 % (107/466) af øjensymptomrapporterne efter baseline-besøget.
For de afsluttede kontroløjne blev der ikke rapporteret symptomer for 28,6 % (100/350) af øjensymptomrapporterne efter baseline-besøget.
For seponerede testøjne blev der ikke rapporteret symptomer ved 13,2 % (10/76) af øjensymptomrapporterne, mens de seponerede kontroløjne ikke rapporterede symptomer ved 15 % (3/20) af øjensymptomrapporterne.
|
3 måneder
|
|
spaltelampeobservationer større end grad 3
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jerome A. Legerton, OD, MS, Consultant to Paragon Vision Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDSHI154
- PVS-07-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .