Materiał o wysokim współczynniku załamania światła 510(k) (PVS-07-07)

Siedemdziesięciu sześciu (76) pacjentów (152 oczu) zostało włączonych do wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z podwójną maską w celu dostarczenia danych potwierdzających domniemanie równoważności badanych soczewek HDS HI 1.54™ z historycznymi kontrolnymi soczewkami kontaktowymi. Sześćdziesięciu czterech (64) pacjentów (84,2%) ukończyło badanie, a 12 pacjentów (15,8%) zostało przerwanych. Dane demograficzne populacji były podobne do poprzednich badań dotyczących soczewek kontaktowych.

Spośród dziesięciu badanych osób, które przerwały stosowanie soczewek, trudności w czyszczeniu soczewek (3 osoby) i słaby komfort (2 osoby), słabe widzenie (1 osoba) oraz słabe widzenie i niska wygoda (2 osoby) stanowiły 80% przypadków rezygnacji. Dwóch pacjentów z grupy kontrolnej przerwało udział w badaniu, jeden z powodu utraty zainteresowania i jeden z powodu złego komfortu. Podczas badania nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych. Jedynymi powikłaniami związanymi z badaniem były zmiany w lampie szczelinowej stopnia 3 do wstrzyknięć. Każdy z nich został rozwiązany bez komplikacji.

Odkrycia w lampie szczelinowej zgłaszano przy częstotliwościach mieszczących się w oczekiwanych wartościach, a pozytywne obserwacje w lampie szczelinowej były głównie stopnia 1 (ślad). Najczęściej zgłaszano barwienie i iniekcje. Zgłoszenia pacjentów dotyczące braku objawów były najniższe podczas 1-tygodniowej wizyty zarówno dla oczu z ukończonym testem, jak i dla oczu kontrolnych, a następnie wzrastały przez pozostałą część badania. Najczęściej zgłaszano dyskomfort (13,7% wizyt u okulisty zakończonego badania i 12,3% wizyt u okulisty zakończonego badania kontrolnego). .

Komfort soczewek został oceniony średnio na 4,04 (bardzo dobry) dla oczu z zakończonego testu i 4,07 (bardzo dobry) dla oczu z zakończonej kontroli. W porównaniu z wartością wyjściową 3,96 dla oczu testowych i 4,23 dla oczu kontrolnych z nawykową korektą przed badaniem.

Zmiany keratometryczne mieściły się w granicach 1,00 dioptrii dla 93,1% oczu z zakończonego badania i 96,4% oczu z zakończonej kontroli. Wyraźne zmiany refrakcji mieściły się w granicach 1,00 dioptrii dla 97,9% oczu z zakończonego badania i 98,2% oczu z zakończonej kontroli.

Zgłoszono, że jedno oko z 63 oczu zakończonych testów skierowanych na widzenie na pełną odległość wykazywało spadek ostrości wzroku soczewek kontaktowych w stosunku do najlepiej skorygowanej wyjściowej ostrości wzroku większy niż 0,20 logMAR. Przyczyną utraty był zgłoszony błąd pomiaru linii bazowej. Zgłoszono, że jedno oko spośród 48 oczu z kompletnej kontroli, które były skierowane na widzenie na pełną odległość, wykazywało spadek ostrości wzroku soczewek kontaktowych w stosunku do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w punkcie wyjściowym, większy niż 0,20 logMAR. Jako powód spadku wymieniono soczewki oko w oko.

Średni czas noszenia soczewek utrzymywał się na stabilnym poziomie ponad 13 godzin dziennie dla osób z zakończonego testu i osób kontrolnych oraz wykazywał spadek w czasie dla oczu, które przestały nosić soczewki.

Czterdzieści dziewięć (49) soczewek zostało zastąpionych 40 ze 152 oczu, którym udzielono pozwolenia w badaniu. Wymiany dotyczyły głównie osadów (8) lub zmiany parametrów i mocy (21), które łącznie stanowią 59% wymian soczewek. Dyskomfort był wymieniany w przypadku 18,4% (5 soczewek testowych i 4 kontrolnych) wymiany soczewek. Pięć soczewek (10%) zostało wymienionych z powodu utraty.

Wyniki oceny klinicznej soczewek kontaktowych Paragon HDS HI 1.54™ dostarczają dowodów na znaczną równoważność historycznej kontroli, soczewek kontaktowych Paragon Fluroperm® 30.