Material med högt brytningsindex 510(k) (PVS-07-07)

Sjuttiosex (76) försökspersoner (152 ögon) inkluderades och dispenserades i den multisite, randomiserade, dubbelmaskerade kliniska studien för att tillhandahålla data som stöder antagandet om likvärdighet mellan HDS HI 1.54™ undersökningslinser med en historisk kontrollkontaktlins. Sextiofyra (64) försökspersoner (84,2%) fullbordade studien och 12 försökspersoner (15,8%) avbröts. Befolkningsdemografin liknade tidigare kontaktlinsstudier.

Av de tio försökspersoner som avbröt, svarade Svårighet att rengöra linser (3 försökspersoner) och dålig komfort (2 försökspersoner), dålig syn (1 försöksperson) och dålig syn och dålig komfort (2 försökspersoner) för 80 % av avbrotten. Två kontrollpersoner avbröts, en för förlorat intresse och en för dålig komfort. Inga biverkningar rapporterades under studien. De enda studierelaterade komplikationerna var spaltlampsfynd av grad 3 för injektion. Var och en av dessa löste sig utan komplikationer.

Spaltlampsfynd rapporterades vid frekvenser inom förväntade värden och de positiva spaltlampobservationerna var primärt grad 1 (spår). Färgning och injektion rapporterades oftast. Patientrapporter om inga symtom var lägst vid 1-veckorsbesöket för både det avslutade testet och kontrollögonen och ökade sedan under resten av studien. Obehag rapporterades oftast (13,7 % av slutförda testögonbesök och 12,3 % av slutförda kontrollögonbesök). .

Linskomforten bedömdes som ett genomsnitt på 4,04 (mycket bra) för de slutförda testögonen och 4,07 (mycket bra) för de slutförda kontrollögonen. Detta jämfört med ett baslinjevärde på 3,96 för testögonen och 4,23 för kontrollögonen med den vanliga korrigeringen före studien.

Keratometriförändringar var inom 1,00 dioptrier för 93,1 % av de slutförda testögonen och 96,4 % av de avslutade kontrollögonen. Uppenbara refraktionsförändringar var inom 1,00 dioptrier för 97,9 % av de fullbordade testögonen och 98,2 % av de fullbordade kontrollögonen.

Ett öga av de 63 slutförda testögonen som var inriktade på seende på full avstånd rapporterades visa en minskning av synskärpan för kontaktlinser från baslinjens bäst korrigerade synskärpa på mer än 0,20 logMAR. Orsaken till förlusten var ett rapporterat baslinjemätfel. Ett öga av de 48 fullbordade kontrollögonen som var inriktade på seende på full avstånd rapporterades visa en minskning av synstyrkan för kontaktlinser från baslinjens bäst korrigerade synskärpa på mer än 0,20 logMAR. Anledningen till minskningen var att linserna byttes öga för öga.

Den genomsnittliga användningstiden för linser var stabil på över 13 timmar per dag för de genomförda testerna och kontrollpersonerna och visade en minskning över tiden för de avbrutna ögonen.

49 (49) linsbyten gjordes för 40 av de 152 ögonen som dispenserades i studien. Ersättningarna gällde övervägande avlagringar (8) eller parameter- och effektförändringar (21) som tillsammans står för 59 % av linsbytena. Obehag angavs för 18,4 % (5 testlinser och 4 kontrolllinser) av linsbytena. Fem linser (10%) byttes ut på grund av förlust.

Resultaten av den kliniska utvärderingen av Paragon HDS HI 1.54™-kontaktlinserna ger bevis på väsentlig likvärdighet med den historiska kontrollen, Paragon Fluroperm® 30-kontaktlinser.