Magas törésmutatójú anyag 510(k) (PVS-07-07)

Hetvenhat (76) alanyt (152 szem) vontak be és osztottak ki a több helyszínes, randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálatba, hogy olyan adatokkal szolgáljanak, amelyek alátámasztják a HDS HI 1.54™ vizsgálati lencsék egyenértékűségének feltételezését egy történelmi kontroll kontaktlencsével. Hatvannégy (64) alany (84,2%) fejezte be a vizsgálatot, és 12 alany (15,8%) abbahagyta. A lakosság demográfiai adatai hasonlóak voltak a korábbi kontaktlencse-vizsgálatokhoz.

A tíz vizsgálati alany közül, akik abbahagyták a kezelést, a megszakítások 80%-át a lencsék tisztítási nehézségei (3 alany) és a rossz kényelem (2 alany), a rossz látás (1 alany) és a rossz látás és rossz kényelem (2 alany) okozták. Két kontrollalany abbahagyta a kezelést, egy érdeklődés elvesztése és egy rossz kényelem miatt. A vizsgálat során nem számoltak be nemkívánatos eseményekről. Az egyetlen vizsgálattal összefüggő szövődmény a réslámpa 3. fokozatú lelete volt injekcióhoz. Ezek mindegyike komplikáció nélkül megoldódott.

A réslámpás észleléseket a várt értékeken belüli frekvenciákon jelentették, és a pozitív réslámpás megfigyelések elsősorban 1. fokozatúak (nyomok). Leggyakrabban festést és injekciót jelentettek. Az alanyok tünetmentes beszámolói az 1 hetes vizitnél voltak a legalacsonyabbak mind a befejezett teszt, mind a kontroll szem esetében, majd a vizsgálat hátralévő részében növekedtek. A leggyakrabban kellemetlen érzést jelentettek (a befejezett vizsgálati szemvizsgálatok 13,7%-a és a befejezett kontroll szemvizsgálatok 12,3%-a). .

A lencse kényelmét átlagosan 4,04-re (nagyon jó) értékelték a befejezett tesztszemeknél és 4,07-re (nagyon jó) a Completed Control szemeknél. Ez a vizsgálat előtti szokásos korrekcióval összehasonlítva a tesztszemek 3,96-os és a kontrollszemek 4,23-as kiindulási értékével.

A keratometriai változások 1,00 dioptrián belül voltak a befejezett tesztszemek 93,1%-ánál és a befejezett kontrollszemek 96,4%-ánál. A nyilvánvaló fénytörési változások 1,00 dioptrián belül voltak a befejezett tesztszemek 97,9%-ánál és a befejezett kontrollszemek 98,2%-ánál.

A teljes távolságú látást célzó 63 befejezett tesztszem egyik szemének a kontaktlencse látásélessége csökkenést mutatott az alapvonal legjobb korrigált látásélességéhez képest, amely nagyobb, mint 0,20 logMAR. A veszteség oka egy bejelentett kiindulási mérési hiba volt. A teljes távolságú látást célzó 48 Completed Control szem közül az egyik szemnél a kontaktlencse látásélessége 0,20 logMAR-nál nagyobb csökkenést mutatott az alapvonal legjobb korrigált látásélességéhez képest. A csökkenés oka a lencsék szemről-szemre cseréje volt.

Az átlagos lencseviselési idő napi 13 óra felett stabil volt a befejezett teszt és kontroll alanyok esetében, és idővel csökkenést mutatott a megszakított szemeknél.

A vizsgálat során kiadott 152 szem közül 40-nél negyvenkilenc (49) lencsecserét végeztek. A cserék túlnyomórészt lerakódásokra (8) vagy paraméter- és teljesítményváltozásra (21) vonatkoztak, amelyek együttesen a lencsecserék 59%-át teszik ki. A kellemetlen érzést a lencsecserék 18,4%-a (5 teszt és 4 kontrolllencse) okozta. Öt lencsét (10%) cseréltek ki elvesztés miatt.

A Paragon HDS HI 1.54™ kontaktlencsék klinikai értékelésének eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a korábbi kontroll, a Paragon Fluroperm® 30 kontaktlencsék lényegi egyenértékűségére.