Materiaal met hoge brekingsindex 510(k) (PVS-07-07)

Zesenzeventig (76) proefpersonen (152 ogen) werden ingeschreven en afgeleverd in de multisite, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde klinische studie om gegevens te verstrekken die het vermoeden van gelijkwaardigheid van de HDS HI 1.54™ onderzoekslenzen met een historische controlecontactlens ondersteunen. Vierenzestig (64) proefpersonen (84,2%) voltooiden de studie en 12 proefpersonen (15,8%) werden stopgezet. De demografische gegevens van de bevolking waren vergelijkbaar met eerdere contactlensonderzoeken.

Van de tien proefpersonen die stopten, waren Moeite met het reinigen van lenzen (3 proefpersonen) en Slecht comfort (2 proefpersonen), Slecht zicht (1 proefpersoon) en Slecht zicht en Slecht comfort (2 proefpersonen) verantwoordelijk voor 80% van de stopzettingen. Twee controlepersonen stopten, één wegens verlies van interesse en één wegens slecht comfort. Er werden geen bijwerkingen gemeld tijdens het onderzoek. De enige studiegerelateerde complicaties waren spleetlampbevindingen van graad 3 voor injectie. Elk van deze werd zonder complicaties opgelost.

Spleetlampbevindingen werden gemeld bij frequenties binnen de verwachte waarden en de positieve spleetlampwaarnemingen waren voornamelijk graad 1 (spoor). Kleuring en injectie werden het vaakst gemeld. Proefpersonenrapporten van geen symptomen waren het laagst bij het bezoek van 1 week voor zowel de voltooide test als de controleogen en namen vervolgens toe gedurende de rest van het onderzoek. Ongemak werd het vaakst gemeld (13,7% van de voltooide testoogbezoeken en 12,3% van de voltooide controleoogbezoeken). .

Lenscomfort werd beoordeeld als een gemiddelde van 4,04 (zeer goed) voor de voltooide testogen en 4,07 (zeer goed) voor de voltooide controleogen. Dit in vergelijking met een basiswaarde van 3,96 voor de testogen en 4,23 voor de controleogen met de gebruikelijke correctie vóór de studie.

Veranderingen in de keratometrie waren binnen 1,00 dioptrie voor 93,1% van de voltooide testogen en 96,4% van de voltooide controleogen. Duidelijke refractieveranderingen waren binnen 1,00 dioptrie voor 97,9% van de voltooide testogen en 98,2% van de voltooide controleogen.

Van één oog van de 63 voltooide testogen die gericht waren op zicht op volledige afstand, werd gemeld dat de gezichtsscherpte van de contactlens afnam van meer dan 0,20 logMAR ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte. De reden voor het verlies was een gerapporteerde nulmetingsfout. Van één oog van de 48 Completed Control-ogen die gericht waren op zicht over de volledige afstand, werd gemeld dat de gezichtsscherpte van de contactlens afnam ten opzichte van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de basislijn van meer dan 0,20 logMAR. De reden die voor de afname werd genoemd, was dat de lenzen oog voor oog werden verwisseld.

De gemiddelde draagtijd van lenzen was stabiel op meer dan 13 uur per dag voor de voltooide test- en controleproefpersonen en vertoonde een afname in de loop van de tijd voor de stopgezette ogen.

Negenenveertig (49) lensvervangingen werden uitgevoerd voor 40 van de 152 ogen die in het onderzoek werden afgeleverd. De vervangingen betroffen voornamelijk afzettingen (8) of parameter- en sterkteveranderingen (21), die samen goed zijn voor 59% van de lensvervangingen. Ongemak werd genoemd bij 18,4% (5 test- en 4 controlelenzen) van de lensvervangingen. Vijf lenzen (10%) zijn vervangen wegens verlies.

De resultaten van de klinische evaluatie van de Paragon HDS HI 1.54™ contactlenzen leveren het bewijs van substantiële gelijkwaardigheid met de historische controle, Paragon Fluroperm® 30 contactlenzen.