Materiale ad alto indice di rifrazione 510(k) (PVS-07-07)

Settantasei (76) soggetti (152 occhi) sono stati arruolati e dispensati nello studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per fornire dati che supportano la presunzione di equivalenza delle lenti sperimentali HDS HI 1.54™ a una lente a contatto di controllo storica. Sessantaquattro (64) soggetti (84,2%) hanno completato lo studio e 12 soggetti (15,8%) sono stati interrotti. I dati demografici della popolazione erano simili ai precedenti studi sulle lenti a contatto.

Dei dieci soggetti del test che hanno interrotto, difficoltà di pulizia delle lenti (3 soggetti) e scarso comfort (2 soggetti), scarsa visione (1 soggetto) e scarsa visione e scarso comfort (2 soggetti) hanno rappresentato l'80% delle interruzioni. Due soggetti di controllo hanno interrotto, uno per perdita di interesse e uno per scarso comfort Non sono stati segnalati eventi avversi durante lo studio. Le uniche complicanze correlate allo studio erano i risultati della lampada a fessura di grado 3 per l'iniezione. Ognuno di questi si è risolto senza complicazioni.

I risultati della lampada a fessura sono stati riportati a frequenze entro i valori attesi e le osservazioni positive della lampada a fessura erano principalmente di grado 1 (traccia). La colorazione e l'iniezione sono state segnalate più frequentemente. Le segnalazioni di assenza di sintomi da parte dei soggetti erano più basse alla visita di 1 settimana sia per il test completato che per gli occhi di controllo e poi sono aumentate per il resto dello studio. Il disagio è stato riportato più frequentemente (13,7% delle visite oculistiche di test completate e 12,3% delle visite oculistiche di controllo completate). .

Il comfort della lente è stato valutato come una media di 4,04 (molto buono) per gli occhi del test completato e 4,07 (molto buono) per gli occhi del controllo completato. Questo rispetto a un valore basale di 3,96 per gli occhi di prova e 4,23 per gli occhi di controllo con la correzione abituale pre-studio.

Le modifiche alla cheratometria erano entro 1,00 diottrie per il 93,1% degli occhi del test completato e per il 96,4% degli occhi del controllo completato. I cambiamenti di rifrazione manifesti erano entro 1,00 diottrie per il 97,9% degli occhi del test completato e per il 98,2% degli occhi del controllo completato.

È stato riportato che un occhio dei 63 occhi del test completato mirati per la visione a distanza completa mostrava una diminuzione dell'acuità visiva delle lenti a contatto rispetto all'acuità visiva meglio corretta al basale superiore a 0,20 logMAR. Il motivo della perdita era un errore di misurazione della linea di base riportato. È stato riportato che un occhio dei 48 occhi di controllo completato mirati per la visione a distanza completa mostrava una diminuzione dell'acuità visiva della lente a contatto rispetto all'acuità visiva meglio corretta al basale superiore a 0,20 logMAR. Il motivo addotto per la diminuzione è stato il cambio delle lenti occhio per occhio.

Il tempo medio di utilizzo delle lenti è rimasto stabile a oltre 13 ore al giorno per i soggetti del test completato e del controllo e ha mostrato una diminuzione nel tempo per gli occhi interrotti.

Sono state effettuate quarantanove (49) sostituzioni di lenti per 40 dei 152 occhi dispensati nello studio. Le sostituzioni riguardavano prevalentemente depositi (8) o modifica di parametri e potenza (21) che insieme rappresentano il 59% delle sostituzioni di lenti. Il disagio è stato citato per il 18,4% (5 lenti di prova e 4 di controllo) delle sostituzioni delle lenti. Cinque lenti (10%) sono state sostituite per smarrimento.

I risultati della valutazione clinica delle lenti a contatto Paragon HDS HI 1.54™ forniscono la prova di una sostanziale equivalenza con il controllo storico, le lenti a contatto Paragon Fluroperm® 30.