Material de alto índice de refracción 510(k) (PVS-07-07)

Setenta y seis (76) sujetos (152 ojos) se inscribieron y dispensaron en el estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento para proporcionar datos que respalden la presunción de equivalencia de las lentes de investigación HDS HI 1.54™ con una lente de contacto de control histórica. Sesenta y cuatro (64) sujetos (84,2 %) completaron el estudio y 12 sujetos (15,8 %) lo abandonaron. Los datos demográficos de la población fueron similares a los de estudios anteriores sobre lentes de contacto.

De los diez sujetos de prueba que abandonaron, los lentes con dificultad para limpiar (3 sujetos) y poca comodidad (2 sujetos), mala visión (1 sujeto) y mala visión y poca comodidad (2 sujetos) representaron el 80 % de las interrupciones. Dos sujetos de control abandonaron el tratamiento, uno por pérdida de interés y otro por poca comodidad. No se informaron eventos adversos durante el estudio. Las únicas complicaciones relacionadas con el estudio fueron los hallazgos de la lámpara de hendidura de grado 3 para inyección. Cada uno de estos se resolvió sin complicaciones.

Los hallazgos de la lámpara de hendidura se informaron en frecuencias dentro de los valores esperados y las observaciones positivas de la lámpara de hendidura fueron principalmente de grado 1 (trazas). La tinción y la inyección se informaron con mayor frecuencia. Los informes de los sujetos de ausencia de síntomas fueron los más bajos en la visita de 1 semana tanto para los ojos de prueba completa como para los de control y luego aumentaron durante el resto del estudio. Las molestias se informaron con mayor frecuencia (13,7 % de las visitas oculares de prueba completa y 12,3 % de las visitas oculares de control completadas). .

La comodidad de la lente se calificó como un promedio de 4,04 (muy bueno) para los ojos de prueba completa y 4,07 (muy bueno) para los ojos de control completo. Esto se compara con un valor de referencia de 3,96 para los ojos de prueba y 4,23 para los ojos de control con la corrección habitual previa al estudio.

Los cambios de queratometría estaban dentro de 1,00 dioptrías para el 93,1 % de los ojos de prueba completos y el 96,4 % de los ojos de control completos. Los cambios de refracción manifiestos estaban dentro de 1,00 dioptrías para el 97,9 % de los ojos de prueba completa y el 98,2 % de los ojos de control completo.

Se informó que un ojo de los 63 ojos de la prueba completada para la visión de distancia completa mostró una disminución en la agudeza visual de la lente de contacto desde la agudeza visual mejor corregida de referencia de más de 0,20 logMAR. El motivo de la pérdida fue un error de medición de referencia informado. Se informó que un ojo de los 48 ojos de control completo que tenían como objetivo la visión a distancia completa mostró una disminución en la agudeza visual de las lentes de contacto con respecto a la agudeza visual mejor corregida de referencia de más de 0,20 logMAR. La razón citada para la disminución fue que las lentes se cambiaron ojo por ojo.

El tiempo promedio de uso de los lentes se mantuvo estable en más de 13 horas por día para los sujetos de prueba y control completados y mostró una disminución con el tiempo para los ojos que descontinuaron.

Se hicieron cuarenta y nueve (49) reemplazos de lentes para 40 de los 152 ojos dispensados ​​en el estudio. Los reemplazos fueron predominantemente para depósitos (8) o cambio de parámetros y potencia (21) que en conjunto representan el 59% de los reemplazos de lentes. Se citó malestar en el 18,4 % (5 lentes de prueba y 4 de control) de los reemplazos de lentes. Cinco lentes (10%) fueron reemplazadas por pérdida.

Los resultados de la evaluación clínica de las lentes de contacto Paragon HDS HI 1.54™ proporcionan evidencia de una equivalencia sustancial con el control histórico, las lentes de contacto Paragon Fluroperm® 30.