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미숙아의 이유식 온도 조절 지원

2017년 5월 30일 업데이트: University of Missouri-Columbia

미숙아의 체중 증가 및 체류 기간에 대한 온도 조절 지원의 보수적 이유의 효과

미숙아 신생아는 일반적으로 체온을 조절해야 합니다. 미국에서는 아이소렛(인큐베이터)을 사용하여 체온을 유지합니다. 전통적으로 온도 지원(즉, 인큐베이터의 온도)은 아기가 수유 상태에 관계없이 열린 유아용 침대에서 체온을 유지할 수 있을 때까지 NICU 프로토콜에 따라 천천히 감소합니다. 이 연구는 공격적인 전략(아기의 몸에만 기초하여 isolette 체온이 감소됨)이 있는 신생아 그룹 사이에 적절한 체중을 얻기 위해 필요한 체류 기간, 체중 증가 및 칼로리에 차이가 있는지 확인하려고 시도합니다. 체온) 및 보존적 전략으로 아이솔렛 체온이 감소된 신생아 그룹(아이솔렛 체온이 최소 체온으로 낮아진 다음 사료가 목표 칼로리에 도달하고 사료의 절반 이상을 입으로 섭취할 때까지 일정하게 유지됨) .

연구 개요

상세 설명

일반 배경:

미숙아가 NICU에서 퇴원하기 전에 충족해야 하는 세 가지 주요 이정표가 있습니다.

  1. 열린 유아용 침대에서 체온을 유지하는 능력
  2. 구강 사료로 적절한 성장을 위해 충분한 칼로리를 섭취할 수 있는 능력
  3. 이러한 사료를 섭취하는 입증된 체중 증가.

젖을 뗀 유아용 침대에서 젖을 뗐을 때 휴식기 신진대사율을 높여야 한다는 것은 잘 알려져 있습니다(1, 6). 미숙아는 저온 스트레스에 대한 적절한 발열 반응을 일으킬 수 있도록 대사 예비력(갈색 지방)이 적습니다(4). 그들이 가지고 있는 비축량은 종종 배송 시 고갈되어 비축량이 거의 또는 전혀 남지 않습니다(4). 신생아가 체온을 유지해야 하는 경우 체중 증가에 영향을 줄 수 있는 열 생성을 증가시켜야 합니다(3). 일부 기관은 신생아의 체중이나 수유 상태에 관계없이 젖을 떼는 반면, 다른 기관은 미리 정해진 체중에서만 이유 과정을 시작합니다. 현재 신생아는 수유 상태에 관계없이 주로 임상의의 전통과 경험에 따라 아이소렛에서 젖을 뗀다. 그러나 현재 문헌에는 아이소렛에서 신생아를 떼는 이상적인 조건에 대한 실무를 알려주는 증거가 거의 없습니다. 광범위한 문헌 검토에서 사료 상태와 젖떼기 이유 성공의 관계에 관한 공개된 데이터는 없습니다.

개방형 침대로 옮기는 것이 중요합니다. 신생아가 체온을 유지할 수 없는 경우 입원 기간이 길어지고 체중 증가에 악영향을 미칠 수 있습니다(3). 추위 스트레스는 무기력, 근육긴장저하, 수유부족, 복부팽만, 구토, 창백, 빈호흡, 호흡곤란 등 부작용을 일으킬 수 있다(2). 이러한 불리한 임상 효과는 또한 비용과 체류 기간을 연장시킬 뿐만 아니라 수유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이 고립된 상태로 돌아가는 것은 부모와 가족 구성원에게 상당히 스트레스가 될 수 있습니다(3).

주제:

약 110명을 모집합니다. 이 연구의 피험자는 임신 26~0/7주와 임신 34~6/7주 사이에 태어난 미숙아입니다. 부모로부터 사전 동의를 얻습니다.

행동 양식:

신생아는 대조군(표준 온도 조절 이유 프로토콜 사용)과 실험 그룹(보수적 온도 조절 이유 프로토콜 사용)에 무작위로 할당됩니다. 유아가 연구에 등록된 후, 공격적 또는 보수적 그룹에 대한 무작위 배정을 나타내는 봉투가 그려지고 유아는 표시된 연구 그룹에 배정됩니다. 봉투는 통계학자가 제공하며 두 연구 그룹에서 상대적으로 동일한 수의 아기를 보장하기 위해 10개 그룹으로 전달됩니다.

모든 영아는 120Kcal/kg의 목표 칼로리 사료로 진행됩니다. 체중 증가는 격주로 측정되며, 적절한 체중 증가(평균 20g/kg/일)에 도달하지 않으면 적절한 체중 증가에 도달할 때까지 격주로 10Kcal/kg/일씩 사료를 공급합니다.

모든 유아는 체중이 1500g이 될 때까지 피부 조절 모드를 유지합니다. 스킨 컨트롤 모드의 아기는 기저귀를 제외하고는 옷을 벗습니다. 유아가 1500g에 도달하면 에어 제어 모드로 전환됩니다. 아기 온에어 제어 모드에서는 발이 있는 중간 무게 슬리퍼 1개(또는 슬리퍼가 발이 없는 경우 양말 포함), 모자 1개를 착용하고 담요나 기타 옷은 입지 않습니다.

대조군: 공격적인 젖 떼기

이유 과정:

  • 3시간 간격으로 2회 연속 측정했을 때 아기의 체온이 36.7°C 이상이면 아이소렛 설정 온도가 0.2°C 낮아집니다.
  • 1회 측정 시 아기의 체온이 36.3°C 미만이면 아이소렛 설정 온도가 0.2°C 증가합니다.
  • 아기의 체온이 36.7°C 이상으로 안정되면 28.0°C의 isolette 설정 온도에서 3시간 간격으로 3회 연속 측정을 위해 아기를 열린 유아용 침대로 옮깁니다. 이 때, 아기는 발이 있는 중간 무게의 슬리퍼 1개(또는 슬리퍼가 발이 없는 경우 양말 포함), 모자 1개, 수면 주머니를 입게 됩니다. 무거운 담요(목욕용 담요 등)나 여분의 담요를 사용해서는 안 됩니다.
  • 1회 측정에서 아기의 체온이 36.3°C 미만이면 아이를 다시 아이소렛으로 옮기고 젖 떼기 과정을 다시 시작합니다.

실험군: 보수적 이유식

이유 과정:

  • 아기의 체온이 3시간 간격으로 연속 2회 측정했을 때 37.2°C 이상이면 아이소렛 설정 온도가 0.2°C 낮아집니다.
  • 1회 측정 시 아기의 체온이 36.3°C 미만이면 아이소렛 설정 온도가 0.2°C 증가합니다.
  • 아기의 체온이 28.0°C의 isolette 설정 온도에서 3시간 간격으로 3회 연속 측정 시 37.2°C 이상으로 안정적이고 아기가 열량을 필요로 하는 완전 사료(최소 120 Kcal/kg/일)를 섭취하고 있는 경우, 그리고 아기가 젖의 절반을 입으로 먹고 있습니다. 아기를 열린 침대로 옮길 것입니다. 이 때, 아기는 발이 있는 중간 무게의 슬리퍼 1개(또는 슬리퍼가 발이 없는 경우 양말 포함), 모자 1개, 수면 주머니를 입게 됩니다. 무거운 담요(목욕용 담요 등)나 여분의 담요를 사용해서는 안 됩니다.
  • 아기의 체온이 isolette 설정 온도 28.0°C에서 3시간 간격으로 4회 연속 측정 시 37.2°C 이상에서 안정적이거나 아기의 체온이 isolette 설정 온도 28.0°C에서 37.9°C 이상인 경우, 아기는 수유 상태에 관계없이 열린 유아용 침대로 옮겨집니다. 이 때, 아기는 발이 있는 중간 무게의 슬리퍼 1개(또는 슬리퍼가 발이 없는 경우 양말 포함), 모자 1개, 수면 주머니를 입게 됩니다. 무거운 담요(목욕용 담요 등)나 여분의 담요를 사용해서는 안 됩니다.
  • 아기의 체온이 36.3 미만인 경우 1회 측정 시 섭씨 온도인 경우 다시 isolette로 전송되고 이유 과정이 다시 시작됩니다.

연구 의의 및 향후 연구:

이 연구는 미숙아의 체온 조절 지원 중단에 관한 데이터를 제공할 것이며 연구 그룹 간에 체류 기간에 상당한 차이가 있는 경우 대학에 상당한 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 연구는 신생아가 체온 조절 지원에서 더 빨리 젖을 떼면 더 많은 칼로리 섭취가 필요한 경우 유아기의 영양 상태 및 아동기의 BMI와 같은 결과에 대한 장기적인 영향에 초점을 맞출 것입니다.

서지:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) 대류 인큐베이터에서 젖을 뗀 유아의 에너지 소비. Perinatology의 미국 저널. 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) 저온 스트레스를 받은 만삭아의 인식 및 이해. 신생아 간호 저널. 20(8):35-41
  3. New K, Flenady V, Davies MW. (2007) 저체중 대 고체중에서 미숙아를 인큐베이터에서 열린 유아용 침대로 옮기기. 체계적 리뷰의 코크란 데이터베이스. 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) 신생아 열 환경 최적화. 신생아 네트워크; 신생아 간호 저널. 25(4):251-60
  5. 짧은 MA. (1998) 피부 조절 모드의 이중벽 인큐베이터에서 포대기로 싸인 것과 포대지 않은 VLBW 영아의 온도 비교. 신생아 네트워크; 신생아 간호 저널. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) 이유 중 조산아의 에너지 소비 변화: 인큐베이터에서 두 이유 방법의 무작위 비교. 소아 연구. 61(3):341-4

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 26주 및 0/7주부터 임신 34주 및 6/7주까지의 살아있는 미숙아
  • 온도 조절 지원 필요
  • 사료를 먹을 수 있다
  • 향후 구강 사료를 섭취할 수 있을 것으로 추정됨

제외 기준:

  • 임신 26주 미만 및 임신 0/7주 미만의 미숙아
  • 임신 34주 및 6/7주 이상의 미숙아
  • 체온 조절 지원이 필요하지 않은 영아
  • 장관급식을 할 수 없는 영아
  • 내분비 질환이 있는 유아
  • 선천적 기형이 있는 영아
  • 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈 또는 기타 심각한 신경학적 장애가 있는 영아
  • 장기간 진정이 필요한 유아
  • 생후 7일 이내에 사망한 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 이유식
유아는 현재 NICU 표준 치료를 사용하여 isolette에서 젖을 뗍니다.
영아는 수유 상태(당사 NICU의 현재 관리 표준)에 관계없이 체온만을 기준으로 아이소렛에서 젖을 뗍니다.
실험적: 보수적 이유식
영아는 수정된 보수적 이유 일정을 사용하여 isolette에서 젖을 뗀다.
유아는 전체 칼로리 목표(120kcal/kg/일)에 도달하고 최소 절반의 수유를 구두로 섭취할 때까지 isolette에서 젖을 떼지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 퇴원
퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
살찌 다
기간: 환자가 120 cal/kg/day 식이 섭취를 하고 있을 때
환자가 120 cal/kg/day 식이 섭취를 하고 있을 때
칼로리 요구량
기간: 환자가 구두 애드립 요구 피드로 변경될 때
환자가 구두 애드립 요구 피드로 변경될 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1105137

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적극적인 이유식에 대한 임상 시험

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