- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00769262
Soporte termorregulador durante el destete en recién nacidos prematuros
Efecto del destete conservador del apoyo termorregulador sobre el aumento de peso y la duración de la estancia en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes generales:
Hay tres hitos clave que los bebés prematuros deben cumplir antes de ser dados de alta de la UCIN:
- La capacidad de mantener su temperatura en una cuna abierta.
- La capacidad de consumir suficientes calorías para un crecimiento adecuado mediante alimentación oral.
- Un aumento de peso demostrado consumiendo estos alimentos.
Es bien sabido que los bebés deben aumentar su tasa metabólica en reposo cuando se los desteta del isolette a una cuna abierta (1, 6). Los recién nacidos prematuros tienen menos reserva metabólica (grasa parda) para permitirles montar una respuesta termogénica adecuada al estrés por frío (4). La reserva que tienen a menudo se agota en el momento del parto, dejándolos con poca o ninguna reserva (4). Cuando un recién nacido tiene el desafío de mantener su temperatura corporal, debe aumentar la producción de calor, lo que puede afectar el aumento de peso (3). Algunas instituciones destetan sin tener en cuenta el peso del recién nacido o el estado de alimentación, mientras que otras solo comienzan el proceso de destete con un peso predeterminado. Actualmente, los recién nacidos se destetan de sus isolettes basándose en gran medida en las tradiciones y experiencias de los médicos, sin tener en cuenta su estado de alimentación. Sin embargo, actualmente hay muy poca evidencia en la literatura para informar la práctica sobre las condiciones ideales para destetar a un recién nacido de su aislamiento. Una extensa revisión de la literatura no ha revelado datos publicados con respecto a la relación entre el estado del alimento y el éxito en el destete de las isoletas.
La transferencia a cuna abierta es importante; si el recién nacido no es capaz de mantener su temperatura, la duración de la estancia podría prolongarse y el aumento de peso podría verse afectado negativamente (3). El estrés por frío también puede causar efectos clínicos adversos, como letargo, hipotonía, mala alimentación, distensión abdominal, vómitos, palidez, taquipnea y dificultad respiratoria (2). Estos efectos clínicos adversos también pueden alargar el costo y la duración de la estancia, así como afectar negativamente la alimentación. Además, el regreso a la isolette puede ser bastante estresante para los padres y miembros de la familia (3).
Asignaturas:
Se reclutarán aproximadamente 110 sujetos. Los sujetos de este estudio serán bebés prematuros nacidos vivos entre 26 y 0/7 semanas de gestación y 34 y 6/7 semanas de gestación. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres.
Métodos:
Los recién nacidos se asignarán aleatoriamente al grupo de control (con protocolo de destete termorregulador estándar) frente al grupo experimental (con protocolo de destete termorregulador conservador). Después de inscribir a un bebé en el estudio, se extraerá un sobre que indica la asignación aleatoria al grupo agresivo o conservador y el bebé se asignará al grupo de estudio indicado. Los sobres serán proporcionados por el estadístico y se entregarán en grupos de 10 para asegurar un número relativamente igual de bebés en ambos grupos de estudio.
Todos los lactantes avanzarán a la meta de alimentos calóricos de 120 Kcal/kg. El aumento de peso se medirá cada dos semanas y, si no se alcanza un aumento de peso adecuado (promedio de 20 gramos/kg/día), se avanzará la alimentación en 10 Kcal/kg/día cada dos semanas hasta alcanzar un aumento de peso adecuado.
Todos los bebés se mantendrán en modo de control de la piel hasta que pesen 1500 gramos. Los bebés en el modo de control de la piel se desvestirán excepto por un pañal. Una vez que los bebés alcancen los 1500 gramos, se colocarán en el modo de control de aire. Los bebés en el modo de control de aire se vestirán con un pijama de peso medio con pies (o con calcetines si el durmiente no tiene pies), un sombrero y sin mantas ni otra ropa.
Grupo de control: Destete agresivo
Proceso de destete:
- Si la temperatura del bebé es mayor o igual a 36,7 °C en 2 mediciones consecutivas con 3 horas de diferencia, la temperatura establecida en el isolette se reducirá en 0,2 °C.
- Si la temperatura del bebé es inferior a 36,3 °C en 1 medición, la temperatura establecida de isolette aumentará en 0,2 °C.
- Una vez que la temperatura del bebé se estabilice a más de 36,7°C durante 3 mediciones consecutivas con 3 horas de diferencia en una temperatura establecida de isolette de 28,0 °C, se transferirá al bebé a una cuna abierta. En este momento, se vestirá al bebé con un pijama de peso mediano con pies (o con calcetines si el bebé no tiene pies), un sombrero y un saco de dormir. NO se deben usar mantas pesadas (como mantas de baño) ni mantas adicionales.
- Si la temperatura del bebé es inferior a 36,3 °C en 1 medición, se volverá a transferir al isolette y se iniciará de nuevo el proceso de destete.
Grupo Experimental: Destete Conservador
Proceso de destete:
- Si la temperatura del bebé es mayor o igual a 37,2 °C en 2 mediciones consecutivas con 3 horas de diferencia, la temperatura establecida en el isolette se reducirá en 0,2 °C.
- Si la temperatura del bebé es inferior a 36,3 °C en 1 medición, la temperatura establecida de isolette aumentará en 0,2 °C.
- Una vez que la temperatura del bebé se estabilice a más de 37,2 °C durante 3 mediciones consecutivas con 3 horas de diferencia en una temperatura fija isolette de 28,0 °C, Y el bebé está tomando alimentos con todas las necesidades calóricas (al menos 120 Kcal/kg/día), Y el bebé está tomando la mitad de sus alimentos por boca el bebé será transferido a una cuna abierta. En este momento, se vestirá al bebé con un pijama de peso mediano con pies (o con calcetines si el bebé no tiene pies), un sombrero y un saco de dormir. NO se deben usar mantas pesadas (como mantas de baño) ni mantas adicionales.
- Si la temperatura del bebé es estable a más de 37,2 °C durante 4 mediciones consecutivas con 3 horas de diferencia en una temperatura establecida de isolette de 28,0 °C, o si la temperatura del bebé es superior a 37,9 °C en una temperatura establecida de isolette de 28,0 °C, el bebé será transferido a una cuna abierta independientemente del estado de alimentación. En este momento, se vestirá al bebé con un pijama de peso mediano con pies (o con calcetines si el bebé no tiene pies), un sombrero y un saco de dormir. NO se deben usar mantas pesadas (como mantas de baño) ni mantas adicionales.
- Si la temperatura del bebé es inferior a 36,3 grados centígrados en 1 medición, se transferirán nuevamente a la isola y el proceso de destete comenzará nuevamente.
Importancia de la investigación e investigación futura:
Este estudio proporcionará datos sobre el destete del apoyo termorregulador en bebés prematuros y podría tener un impacto económico significativo para la universidad si hay una diferencia significativa en la duración de la estadía entre los grupos de estudio. La investigación futura se centrará en los efectos a largo plazo sobre los resultados, como el estado nutricional en la infancia y el IMC en la niñez, si los recién nacidos requieren una mayor ingesta calórica si se retiran más rápido del apoyo termorregulador.
Bibliografía:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Gasto de energía en bebés destetados de una incubadora convectiva. Revista americana de perinatología. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Reconocimiento y comprensión del bebé a término estresado por el frío. El Diario de Enfermería Neonatal. 20(8):35-41
- Nuevo K, Flenady V, Davies MW. (2007) Transferencia de bebés prematuros de la incubadora a la cuna abierta con un peso corporal más bajo versus más alto. La base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimización del entorno térmico neonatal. Red Neonatal; El Diario de Enfermería Neonatal. 25(4):251-60
- MA corto. (1998) Una comparación de la temperatura en bebés con MBPN envueltos versus no envueltos en una incubadora de doble pared en modo de control de la piel. Red Neonatal; El Diario de Enfermería Neonatal. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Cambios en el gasto de energía en bebés prematuros durante el destete: una comparación aleatoria de dos métodos de destete de una incubadora. Investigación Pediátrica. 61(3):341-4
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros vivos de 26 y 0/7 semanas de gestación a 34 y 6/7 semanas de gestación
- Requiere apoyo termorregulador
- Son capaces de tomar feeds
- Se supone que podrán tomar alimentos orales en el futuro.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 26 y 0/7 semanas de gestación
- Recién nacidos prematuros mayores de 34 y 6/7 semanas de gestación
- Lactantes que no requieren apoyo termorregulador
- Lactantes que no podrán recibir alimentación enteral
- Lactantes con enfermedad endocrina
- Lactantes con anomalías congénitas
- Lactantes con hemorragia intraventricular de grado 3 o 4 u otra discapacidad neurológica grave
- Lactantes que requieren sedación a largo plazo
- Bebés que mueren dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Destete agresivo
Los bebés serán destetados del isolette utilizando nuestro estándar de atención actual de NICU.
|
Los bebés serán destetados del isolette basándose únicamente en su temperatura sin tener en cuenta el estado de alimentación (estándar de atención actual en nuestra UCIN)
|
EXPERIMENTAL: Destete conservador
Los lactantes se destetarán del isolette utilizando un programa de destete conservador modificado.
|
No se destetará a los lactantes del isolette hasta que sus alimentos alcancen el objetivo total de calorías (120 kcal/kg/día) y al menos la mitad de los alimentos se tomen por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
|
Alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Cuando el paciente tiene una ingesta dietética de 120 cal/kg/día
|
Cuando el paciente tiene una ingesta dietética de 120 cal/kg/día
|
Requerimiento calórico
Periodo de tiempo: Cuando el paciente cambia a alimentación oral a demanda ad lib
|
Cuando el paciente cambia a alimentación oral a demanda ad lib
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1105137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Destete agresivo
-
Marienhospital OsnabrückRetiradoInsuficiencia respiratoriaAlemania
-
Federal University of UberlandiaTerminadoFracaso del destete | Complicación del respirador [ventilador]Brasil
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityInscripción por invitaciónInsuficiencia respiratoria | Obesidad Mórbida | Lesión pulmonar inducida por ventiladorEstados Unidos