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Supporto termoregolatorio allo svezzamento nei neonati prematuri

30 maggio 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Effetto dello svezzamento conservativo del supporto termoregolatorio sull'aumento di peso e sulla durata del soggiorno nei neonati pretermine

I neonati pretermine in genere devono essere regolati termicamente. Negli Stati Uniti, le isolette (incubatrici) vengono utilizzate per aiutarle a mantenere la loro temperatura. Tradizionalmente, la temperatura di supporto (cioè la temperatura dell'incubatrice) viene ridotta lentamente secondo il protocollo della terapia intensiva neonatale fino a quando il bambino non è in grado di mantenere la temperatura in una culla aperta, indipendentemente dallo stato delle sue poppate. Questo studio tenterà di determinare se c'è una differenza nella durata del soggiorno, nell'aumento di peso e nelle calorie necessarie per ottenere un peso adeguato tra un gruppo di neonati le cui temperature dell'isolette sono diminuite in una strategia aggressiva (le temperature delle isolette sono diminuite in base solo al corpo del bambino temperatura) e un gruppo di neonati le cui temperature delle isolette sono diminuite in una strategia conservativa (le temperature delle isolette sono ridotte a una temperatura minima e poi mantenute costanti fino a quando le loro poppate non raggiungono l'obiettivo calorico e stanno assumendo almeno la metà delle loro poppate per via orale) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background generale:

Ci sono tre pietre miliari fondamentali che i neonati prematuri devono soddisfare prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale:

  1. La capacità di mantenere la loro temperatura in una culla aperta
  2. La capacità di consumare abbastanza calorie per una crescita adeguata attraverso l'alimentazione orale
  3. Un aumento di peso dimostrato consumando questi mangimi.

È ben noto che i neonati devono aumentare il loro tasso metabolico a riposo quando vengono svezzati dall'isoletta a una culla aperta (1, 6). I neonati pretermine hanno una minore riserva metabolica (grasso bruno) per consentire loro di attivare un'adeguata risposta termogenica allo stress da freddo (4). La riserva che hanno è spesso esaurita al momento del parto, lasciandoli con poca o nessuna riserva (4). Quando un neonato è sfidato a mantenere la sua temperatura corporea, deve aumentare la produzione di calore che può influenzare l'aumento di peso (3). Alcuni istituti svezzano indipendentemente dal peso del neonato o dallo stato di alimentazione, mentre altri iniziano il processo di svezzamento solo a un peso predeterminato. Attualmente i neonati vengono svezzati dalle loro isolette in gran parte sulla base delle tradizioni e delle esperienze dei medici, indipendentemente dal loro stato di alimentazione. Tuttavia, attualmente ci sono pochissime prove in letteratura per informare la pratica sulle condizioni ideali per lo svezzamento di un neonato dalla sua isoletta. Un'ampia revisione della letteratura non ha rivelato dati pubblicati riguardanti la relazione tra lo stato del mangime e il successo allo svezzamento dall'isolette.

Il trasferimento in culla aperta è importante; se il neonato non è in grado di mantenere la propria temperatura, la durata della degenza potrebbe essere prolungata e l'aumento di peso potrebbe essere influenzato negativamente (3). Lo stress da freddo può anche causare effetti clinici avversi tra cui letargia, ipotonia, scarsa alimentazione, distensione addominale, vomito, pallore, tachipnea e distress respiratorio (2). Questi effetti clinici avversi possono anche allungare il costo e la durata della degenza, oltre a influire negativamente sull'alimentazione. Inoltre, il ritorno in isoletta può essere piuttosto stressante per genitori e familiari (3).

Soggetti:

Saranno reclutati circa 110 soggetti. I soggetti per questo studio saranno neonati pretermine nati vivi tra la 26a e la 0/7a settimana di gestazione e la 34a e la 6a/7a settimana di gestazione. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori.

Metodi:

I neonati saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (con protocollo di svezzamento termoregolatore standard) vs. gruppo sperimentale (con protocollo di svezzamento termoregolatore conservativo). Dopo che un bambino è stato arruolato nello studio, verrà disegnata una busta che indica l'assegnazione casuale al gruppo aggressivo o conservatore e il bambino verrà assegnato al gruppo di studio indicato. Le buste saranno fornite dallo statistico e saranno consegnate in gruppi di 10 per garantire un numero relativamente uguale di bambini in entrambi i gruppi di studio.

Tutti i bambini saranno avanzati per raggiungere l'obiettivo di alimenti calorici di 120 Kcal/kg. L'aumento di peso verrà misurato bisettimanalmente e, se non viene raggiunto un adeguato aumento di peso (in media 20 grammi/kg/giorno), le poppate verranno anticipate di 10 Kcal/kg/giorno ogni due settimane fino al raggiungimento di un adeguato aumento di peso.

Tutti i bambini saranno tenuti in modalità di controllo della pelle fino a quando non pesano 1500 grammi. I bambini in modalità di controllo della pelle saranno nudi tranne che per un pannolino. Una volta che i bambini raggiungono i 1500 grammi, verranno messi in modalità di controllo dell'aria. I bambini in modalità di controllo dell'aria saranno vestiti con una traversina di peso medio con i piedi (o con calze se la traversina è senza piedi), un cappello e senza coperte o altri indumenti.

Gruppo di controllo: svezzamento aggressivo

Processo di svezzamento:

  • Se la temperatura del bambino è maggiore o uguale a 36,7°C in 2 misurazioni consecutive a distanza di 3 ore, la temperatura impostata dell'isolette verrà abbassata di 0,2°C.
  • Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3°C in 1 misurazione, la temperatura impostata dell'isolette verrà aumentata di 0,2°C.
  • Una volta che la temperatura del bambino è stabile a più di 36,7°C per 3 misurazioni consecutive a distanza di 3 ore su una isoletta con temperatura impostata di 28,0°C, il bambino verrà trasferito in una culla aperta. In questo momento, il bambino sarà vestito con una traversina di peso medio con i piedi (o con i calzini se la traversina è senza piedi), un cappello e un sacco a pelo. NON devono essere utilizzate coperte pesanti (come coperte da bagno) o coperte extra.
  • Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3°C in 1 misurazione, verrà trasferito nuovamente nell'isoletta e il processo di svezzamento ricomincerà.

Gruppo Sperimentale: Svezzamento Conservativo

Processo di svezzamento:

  • Se la temperatura del bambino è maggiore o uguale a 37,2°C in 2 misurazioni consecutive a distanza di 3 ore, la temperatura impostata dell'isolette verrà abbassata di 0,2°C.
  • Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3°C in 1 misurazione, la temperatura impostata dell'isolette verrà aumentata di 0,2°C.
  • Una volta che la temperatura del bambino è stabile a più di 37,2°C per 3 misurazioni consecutive a 3 ore di distanza su una temperatura impostata dell'isoletta di 28,0°C, E il bambino sta assumendo il fabbisogno calorico completo (almeno 120 Kcal/kg/giorno), E il bambino sta prendendo metà delle sue poppate per via orale il bambino verrà trasferito in una culla aperta. In questo momento, il bambino sarà vestito con una traversina di peso medio con i piedi (o con i calzini se la traversina è senza piedi), un cappello e un sacco a pelo. NON devono essere utilizzate coperte pesanti (come coperte da bagno) o coperte extra.
  • Se la temperatura del bambino è stabile a più di 37,2°C per 4 misurazioni consecutive a 3 ore di distanza su una temperatura impostata dell'isoletta di 28,0°C, o se la temperatura del bambino è superiore a 37,9°C su una temperatura impostata dell'isoletta di 28,0°C, il bambino verrà trasferito in una culla aperta indipendentemente dallo stato di alimentazione. In questo momento, il bambino sarà vestito con una traversina di peso medio con i piedi (o con i calzini se la traversina è senza piedi), un cappello e un sacco a pelo. NON devono essere utilizzate coperte pesanti (come coperte da bagno) o coperte extra.
  • Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3 gradi Celsius su 1 misurazione, saranno trasferiti nuovamente nell'isoletta e il processo di svezzamento ricomincerà.

Significato della ricerca e ricerca futura:

Questo studio fornirà dati riguardanti lo svezzamento del supporto termoregolatorio nei neonati pretermine e potrebbe avere un impatto economico significativo per l'università se ci fosse una differenza significativa nella durata del soggiorno tra i gruppi di studio. La ricerca futura si concentrerà sugli effetti a lungo termine sui risultati come lo stato nutrizionale nell'infanzia e il BMI nell'infanzia se i neonati richiedono un maggiore apporto calorico se vengono svezzati più velocemente dal supporto termoregolatorio.

Bibliografia:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Dispendio energetico nei neonati svezzati da un'incubatrice convettiva. Giornale americano di perinatologia. 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) Riconoscere e comprendere il bambino a termine stressato dal freddo. Il giornale di infermieristica neonatale. 20(8):35-41
  3. Nuova K, Flenady V, Davies MW. (2007) Trasferimento di neonati pretermine dall'incubatrice alla culla aperta a peso corporeo inferiore rispetto a quello superiore. Il database Cochrane delle revisioni sistematiche. 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Ottimizzazione dell'ambiente termico neonatale. Rete neonatale; Il giornale di infermieristica neonatale. 25(4):251-60
  5. MA breve. (1998) Un confronto della temperatura nei neonati VLBW fasciati rispetto a quelli non fasciati in un'incubatrice a doppia parete in modalità di controllo della pelle. Rete neonatale; Il giornale di infermieristica neonatale. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Cambiamenti nel dispendio energetico nei neonati pretermine durante lo svezzamento: un confronto randomizzato di due metodi di svezzamento da un'incubatrice. Ricerca Pediatrica. 61(3):341-4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati vivi da 26 e 0/7 settimane di gestazione a 34 e 6/7 settimane di gestazione
  • Richiede supporto termoregolatore
  • Sono in grado di prendere cibo
  • Si presume che saranno in grado di assumere alimenti per via orale in futuro

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri di età inferiore a 26 e 0/7 settimane di gestazione
  • Neonati prematuri di età superiore a 34 e 6/7 settimane di gestazione
  • Neonati che non necessitano di supporto termoregolatore
  • Lattanti che non potranno essere alimentati per via enterale
  • Neonati con malattie endocrine
  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati con emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o altra grave disabilità neurologica
  • Neonati che richiedono sedazione a lungo termine
  • Neonati che muoiono entro 7 giorni dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Svezzamento aggressivo
I neonati verranno svezzati dall'isolette utilizzando il nostro attuale standard di cura NICU.
I neonati verranno svezzati dall'isolette in base esclusivamente alla loro temperatura, indipendentemente dallo stato dell'alimentazione (attuale standard di cura nella nostra terapia intensiva neonatale)
SPERIMENTALE: Svezzamento conservativo
I neonati verranno svezzati dall'isolette utilizzando un programma di svezzamento conservativo modificato.
I lattanti non saranno svezzati dall'isolette fino a quando le loro poppate non avranno raggiunto l'obiettivo calorico completo (120 kcal/kg/giorno) e almeno la metà delle poppate sarà assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Quando il paziente ha un'assunzione dietetica di 120 cal/kg/giorno
Quando il paziente ha un'assunzione dietetica di 120 cal/kg/giorno
Fabbisogno calorico
Lasso di tempo: Quando il paziente viene cambiato in feed a richiesta orale ad lib
Quando il paziente viene cambiato in feed a richiesta orale ad lib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati prematuri

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