- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00769262
Supporto termoregolatorio allo svezzamento nei neonati prematuri
Effetto dello svezzamento conservativo del supporto termoregolatorio sull'aumento di peso e sulla durata del soggiorno nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background generale:
Ci sono tre pietre miliari fondamentali che i neonati prematuri devono soddisfare prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale:
- La capacità di mantenere la loro temperatura in una culla aperta
- La capacità di consumare abbastanza calorie per una crescita adeguata attraverso l'alimentazione orale
- Un aumento di peso dimostrato consumando questi mangimi.
È ben noto che i neonati devono aumentare il loro tasso metabolico a riposo quando vengono svezzati dall'isoletta a una culla aperta (1, 6). I neonati pretermine hanno una minore riserva metabolica (grasso bruno) per consentire loro di attivare un'adeguata risposta termogenica allo stress da freddo (4). La riserva che hanno è spesso esaurita al momento del parto, lasciandoli con poca o nessuna riserva (4). Quando un neonato è sfidato a mantenere la sua temperatura corporea, deve aumentare la produzione di calore che può influenzare l'aumento di peso (3). Alcuni istituti svezzano indipendentemente dal peso del neonato o dallo stato di alimentazione, mentre altri iniziano il processo di svezzamento solo a un peso predeterminato. Attualmente i neonati vengono svezzati dalle loro isolette in gran parte sulla base delle tradizioni e delle esperienze dei medici, indipendentemente dal loro stato di alimentazione. Tuttavia, attualmente ci sono pochissime prove in letteratura per informare la pratica sulle condizioni ideali per lo svezzamento di un neonato dalla sua isoletta. Un'ampia revisione della letteratura non ha rivelato dati pubblicati riguardanti la relazione tra lo stato del mangime e il successo allo svezzamento dall'isolette.
Il trasferimento in culla aperta è importante; se il neonato non è in grado di mantenere la propria temperatura, la durata della degenza potrebbe essere prolungata e l'aumento di peso potrebbe essere influenzato negativamente (3). Lo stress da freddo può anche causare effetti clinici avversi tra cui letargia, ipotonia, scarsa alimentazione, distensione addominale, vomito, pallore, tachipnea e distress respiratorio (2). Questi effetti clinici avversi possono anche allungare il costo e la durata della degenza, oltre a influire negativamente sull'alimentazione. Inoltre, il ritorno in isoletta può essere piuttosto stressante per genitori e familiari (3).
Soggetti:
Saranno reclutati circa 110 soggetti. I soggetti per questo studio saranno neonati pretermine nati vivi tra la 26a e la 0/7a settimana di gestazione e la 34a e la 6a/7a settimana di gestazione. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori.
Metodi:
I neonati saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (con protocollo di svezzamento termoregolatore standard) vs. gruppo sperimentale (con protocollo di svezzamento termoregolatore conservativo). Dopo che un bambino è stato arruolato nello studio, verrà disegnata una busta che indica l'assegnazione casuale al gruppo aggressivo o conservatore e il bambino verrà assegnato al gruppo di studio indicato. Le buste saranno fornite dallo statistico e saranno consegnate in gruppi di 10 per garantire un numero relativamente uguale di bambini in entrambi i gruppi di studio.
Tutti i bambini saranno avanzati per raggiungere l'obiettivo di alimenti calorici di 120 Kcal/kg. L'aumento di peso verrà misurato bisettimanalmente e, se non viene raggiunto un adeguato aumento di peso (in media 20 grammi/kg/giorno), le poppate verranno anticipate di 10 Kcal/kg/giorno ogni due settimane fino al raggiungimento di un adeguato aumento di peso.
Tutti i bambini saranno tenuti in modalità di controllo della pelle fino a quando non pesano 1500 grammi. I bambini in modalità di controllo della pelle saranno nudi tranne che per un pannolino. Una volta che i bambini raggiungono i 1500 grammi, verranno messi in modalità di controllo dell'aria. I bambini in modalità di controllo dell'aria saranno vestiti con una traversina di peso medio con i piedi (o con calze se la traversina è senza piedi), un cappello e senza coperte o altri indumenti.
Gruppo di controllo: svezzamento aggressivo
Processo di svezzamento:
- Se la temperatura del bambino è maggiore o uguale a 36,7°C in 2 misurazioni consecutive a distanza di 3 ore, la temperatura impostata dell'isolette verrà abbassata di 0,2°C.
- Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3°C in 1 misurazione, la temperatura impostata dell'isolette verrà aumentata di 0,2°C.
- Una volta che la temperatura del bambino è stabile a più di 36,7°C per 3 misurazioni consecutive a distanza di 3 ore su una isoletta con temperatura impostata di 28,0°C, il bambino verrà trasferito in una culla aperta. In questo momento, il bambino sarà vestito con una traversina di peso medio con i piedi (o con i calzini se la traversina è senza piedi), un cappello e un sacco a pelo. NON devono essere utilizzate coperte pesanti (come coperte da bagno) o coperte extra.
- Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3°C in 1 misurazione, verrà trasferito nuovamente nell'isoletta e il processo di svezzamento ricomincerà.
Gruppo Sperimentale: Svezzamento Conservativo
Processo di svezzamento:
- Se la temperatura del bambino è maggiore o uguale a 37,2°C in 2 misurazioni consecutive a distanza di 3 ore, la temperatura impostata dell'isolette verrà abbassata di 0,2°C.
- Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3°C in 1 misurazione, la temperatura impostata dell'isolette verrà aumentata di 0,2°C.
- Una volta che la temperatura del bambino è stabile a più di 37,2°C per 3 misurazioni consecutive a 3 ore di distanza su una temperatura impostata dell'isoletta di 28,0°C, E il bambino sta assumendo il fabbisogno calorico completo (almeno 120 Kcal/kg/giorno), E il bambino sta prendendo metà delle sue poppate per via orale il bambino verrà trasferito in una culla aperta. In questo momento, il bambino sarà vestito con una traversina di peso medio con i piedi (o con i calzini se la traversina è senza piedi), un cappello e un sacco a pelo. NON devono essere utilizzate coperte pesanti (come coperte da bagno) o coperte extra.
- Se la temperatura del bambino è stabile a più di 37,2°C per 4 misurazioni consecutive a 3 ore di distanza su una temperatura impostata dell'isoletta di 28,0°C, o se la temperatura del bambino è superiore a 37,9°C su una temperatura impostata dell'isoletta di 28,0°C, il bambino verrà trasferito in una culla aperta indipendentemente dallo stato di alimentazione. In questo momento, il bambino sarà vestito con una traversina di peso medio con i piedi (o con i calzini se la traversina è senza piedi), un cappello e un sacco a pelo. NON devono essere utilizzate coperte pesanti (come coperte da bagno) o coperte extra.
- Se la temperatura del bambino è inferiore a 36,3 gradi Celsius su 1 misurazione, saranno trasferiti nuovamente nell'isoletta e il processo di svezzamento ricomincerà.
Significato della ricerca e ricerca futura:
Questo studio fornirà dati riguardanti lo svezzamento del supporto termoregolatorio nei neonati pretermine e potrebbe avere un impatto economico significativo per l'università se ci fosse una differenza significativa nella durata del soggiorno tra i gruppi di studio. La ricerca futura si concentrerà sugli effetti a lungo termine sui risultati come lo stato nutrizionale nell'infanzia e il BMI nell'infanzia se i neonati richiedono un maggiore apporto calorico se vengono svezzati più velocemente dal supporto termoregolatorio.
Bibliografia:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Dispendio energetico nei neonati svezzati da un'incubatrice convettiva. Giornale americano di perinatologia. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Riconoscere e comprendere il bambino a termine stressato dal freddo. Il giornale di infermieristica neonatale. 20(8):35-41
- Nuova K, Flenady V, Davies MW. (2007) Trasferimento di neonati pretermine dall'incubatrice alla culla aperta a peso corporeo inferiore rispetto a quello superiore. Il database Cochrane delle revisioni sistematiche. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Ottimizzazione dell'ambiente termico neonatale. Rete neonatale; Il giornale di infermieristica neonatale. 25(4):251-60
- MA breve. (1998) Un confronto della temperatura nei neonati VLBW fasciati rispetto a quelli non fasciati in un'incubatrice a doppia parete in modalità di controllo della pelle. Rete neonatale; Il giornale di infermieristica neonatale. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Cambiamenti nel dispendio energetico nei neonati pretermine durante lo svezzamento: un confronto randomizzato di due metodi di svezzamento da un'incubatrice. Ricerca Pediatrica. 61(3):341-4
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati vivi da 26 e 0/7 settimane di gestazione a 34 e 6/7 settimane di gestazione
- Richiede supporto termoregolatore
- Sono in grado di prendere cibo
- Si presume che saranno in grado di assumere alimenti per via orale in futuro
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri di età inferiore a 26 e 0/7 settimane di gestazione
- Neonati prematuri di età superiore a 34 e 6/7 settimane di gestazione
- Neonati che non necessitano di supporto termoregolatore
- Lattanti che non potranno essere alimentati per via enterale
- Neonati con malattie endocrine
- Neonati con anomalie congenite
- Neonati con emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o altra grave disabilità neurologica
- Neonati che richiedono sedazione a lungo termine
- Neonati che muoiono entro 7 giorni dalla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Svezzamento aggressivo
I neonati verranno svezzati dall'isolette utilizzando il nostro attuale standard di cura NICU.
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I neonati verranno svezzati dall'isolette in base esclusivamente alla loro temperatura, indipendentemente dallo stato dell'alimentazione (attuale standard di cura nella nostra terapia intensiva neonatale)
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SPERIMENTALE: Svezzamento conservativo
I neonati verranno svezzati dall'isolette utilizzando un programma di svezzamento conservativo modificato.
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I lattanti non saranno svezzati dall'isolette fino a quando le loro poppate non avranno raggiunto l'obiettivo calorico completo (120 kcal/kg/giorno) e almeno la metà delle poppate sarà assunta per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso
Lasso di tempo: Quando il paziente ha un'assunzione dietetica di 120 cal/kg/giorno
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Quando il paziente ha un'assunzione dietetica di 120 cal/kg/giorno
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Fabbisogno calorico
Lasso di tempo: Quando il paziente viene cambiato in feed a richiesta orale ad lib
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Quando il paziente viene cambiato in feed a richiesta orale ad lib
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1105137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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