- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00769262
Thermoregulerende ondersteuning bij spenen bij premature neonaten
Effect van conservatief spenen van thermoregulerende ondersteuning op gewichtstoename en verblijfsduur bij premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene achtergrond:
Er zijn drie belangrijke mijlpalen waaraan te vroeg geboren baby's moeten voldoen voordat ze uit de NICU worden ontslagen:
- Het vermogen om hun temperatuur te behouden in een open wieg
- Het vermogen om voldoende calorieën te consumeren voor voldoende groei door orale voedingen
- Een aangetoonde gewichtstoename bij het consumeren van deze voedingen.
Het is algemeen bekend dat baby's hun metabolisme in rust moeten verhogen wanneer ze van de isolette naar een open wieg gaan (1, 6). Te vroeg geboren pasgeborenen hebben minder metabolische reserve (bruin vet) om hen in staat te stellen een geschikte thermogene reactie op koude stress op te bouwen (4). De reserve die ze hebben, is bij levering vaak uitgeput, waardoor ze weinig of geen reserve meer hebben (4). Wanneer een pasgeborene wordt uitgedaagd om zijn lichaamstemperatuur op peil te houden, moet hij de warmteproductie verhogen, wat van invloed kan zijn op de gewichtstoename (3). Sommige instellingen spenen zonder rekening te houden met het gewicht of de voedingsstatus van de pasgeborene, terwijl andere pas met het speenproces beginnen bij een vooraf bepaald gewicht. Momenteel worden pasgeborenen gespeend van hun isoletten, grotendeels gebaseerd op de tradities en ervaringen van clinici, ongeacht hun voedingsstatus. Er is momenteel echter zeer weinig bewijs in de literatuur om de praktijk te informeren over de ideale omstandigheden voor het spenen van een pasgeborene uit hun isolette. Uit een uitgebreid literatuuronderzoek zijn geen gepubliceerde gegevens naar voren gekomen over de relatie tussen voerstatus en succes bij het spenen van isoletten.
De overgang naar open wieg is belangrijk; als de pasgeborene zijn/haar temperatuur niet kan handhaven, kan de verblijfsduur worden verlengd en kan de gewichtstoename nadelig worden beïnvloed (3). Koude stress kan ook nadelige klinische effecten veroorzaken, waaronder lethargie, hypotonie, slechte voeding, opgezette buik, braken, bleekheid, tachypneu en ademnood (2). Deze ongunstige klinische effecten kunnen ook de kosten en duur van het verblijf verlengen en de voeding negatief beïnvloeden. Bovendien kan een terugkeer naar het isolement behoorlijk stressvol zijn voor ouders en gezinsleden (3).
Onderwerpen:
Er zullen ongeveer 110 proefpersonen worden aangeworven. De proefpersonen voor deze studie zullen levend geboren te vroeg geboren baby's zijn tussen 26 en 0/7 weken zwangerschap en 34 en 6/7 weken zwangerschap. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders.
methoden:
Neonaten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de controlegroep (met standaard thermoregulerend speenprotocol) versus experimentele groep (met conservatief thermoregulerend speenprotocol). Nadat een baby is ingeschreven voor het onderzoek, wordt er een envelop getrokken met daarop de willekeurige toewijzing aan de agressieve of conservatieve groep en wordt de baby toegewezen aan de aangegeven onderzoeksgroep. De enveloppen worden verstrekt door de statisticus en worden afgeleverd in groepen van 10 om te zorgen voor een relatief gelijk aantal baby's in beide onderzoeksgroepen.
Alle baby's worden opgevoerd tot doelcalorische voedingen van 120 Kcal/kg. Gewichtstoename wordt tweewekelijks gemeten en als er geen voldoende gewichtstoename (gemiddeld 20 gram/kg/dag) wordt bereikt, wordt de voeding tweewekelijks met 10 Kcal/kg/dag verhoogd totdat voldoende gewichtstoename is bereikt.
Alle baby's worden in de huidcontrolemodus gehouden totdat ze 1500 gram wegen. Baby's in de huidcontrolemodus worden uitgekleed, behalve een luier. Zodra baby's 1500 gram wegen, worden ze in de luchtcontrolemodus geplaatst. Baby's in de luchtregelingsmodus worden gekleed in één middelzware slaper met voeten (of met sokken als de slaper zonder voet is), één hoed en geen dekens of andere kleding.
Controlegroep: agressief spenen
speenproces:
- Als de temperatuur van de baby hoger is dan of gelijk is aan 36,7°C bij 2 opeenvolgende metingen met een tussentijd van 3 uur, wordt de ingestelde isolette-temperatuur verlaagd met 0,2°C.
- Als de temperatuur van de baby bij 1 meting lager is dan 36,3°C, wordt de ingestelde temperatuur van de isolette verhoogd met 0,2°C.
- Zodra de temperatuur van de baby stabiel is op meer dan 36,7°C voor 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 3 uur bij een ingestelde isolette-temperatuur van 28,0°C wordt de baby overgebracht naar een open wieg. Op dit moment wordt de baby gekleed in een middelzware slaper met voeten (of met sokken als de slaper geen voet heeft), een hoed en een slaapzak. Er mogen GEEN zware dekens (zoals baddekens) of extra dekens gebruikt worden.
- Als de temperatuur van de baby bij 1 meting lager is dan 36,3°C, wordt hij teruggeplaatst in de isolette en begint het speenproces opnieuw.
Experimentele groep: conservatief spenen
speenproces:
- Als de temperatuur van de baby hoger is dan of gelijk is aan 37,2°C bij 2 opeenvolgende metingen met een tussentijd van 3 uur, wordt de ingestelde isolette-temperatuur verlaagd met 0,2°C.
- Als de temperatuur van de baby bij 1 meting lager is dan 36,3°C, wordt de ingestelde temperatuur van de isolette verhoogd met 0,2°C.
- Zodra de temperatuur van de baby stabiel is op meer dan 37,2°C gedurende 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 3 uur op een isolette-ingestelde temperatuur van 28,0°C, EN de baby voedingen krijgt met volledige caloriebehoefte (minstens 120 Kcal/kg/dag), EN de baby neemt de helft van zijn voedingen via de mond in de baby wordt overgebracht naar een open wieg. Op dit moment wordt de baby gekleed in een middelzware slaper met voeten (of met sokken als de slaper geen voet heeft), een hoed en een slaapzak. Er mogen GEEN zware dekens (zoals baddekens) of extra dekens gebruikt worden.
- Als de temperatuur van de baby stabiel is op meer dan 37,2°C gedurende 4 opeenvolgende metingen met een interval van 3 uur bij een isolette-insteltemperatuur van 28,0°C, of als de babytemperatuur hoger is dan 37,9°C bij een isolette-insteltemperatuur van 28,0°C, de baby wordt overgebracht naar een open wieg, ongeacht de voedingsstatus. Op dit moment wordt de baby gekleed in een middelzware slaper met voeten (of met sokken als de slaper geen voet heeft), een hoed en een slaapzak. Er mogen GEEN zware dekens (zoals baddekens) of extra dekens gebruikt worden.
- Als de temperatuur van de baby lager is dan 36,3 graden Celsius op 1 meting, worden ze terug naar de isolette overgebracht en begint het speenproces opnieuw.
Onderzoeksbetekenis en toekomstig onderzoek:
Deze studie zal gegevens opleveren over het afbouwen van thermoregulerende ondersteuning bij te vroeg geboren baby's, en kan aanzienlijke economische gevolgen hebben voor de universiteit als er een significant verschil is in verblijfsduur tussen de studiegroepen. Toekomstig onderzoek zal zich richten op langetermijneffecten op uitkomsten zoals voedingsstatus in de kindertijd en BMI in de kindertijd als pasgeborenen een grotere calorie-inname nodig hebben als ze sneller worden gespeend van thermoregulerende ondersteuning.
Bibliografie:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Energieverbruik bij zuigelingen die zijn gespeend van een convectieve couveuse. Amerikaans tijdschrift voor perinatologie. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Herkennen en begrijpen van de door kou gestresste voldragen baby. Het tijdschrift voor neonatale verpleegkunde. 20(8):35-41
- Nieuwe K, Flenady V, Davies MW. (2007) Overbrengen van te vroeg geboren baby's van couveuse naar open wieg bij lager versus hoger lichaamsgewicht. De Cochrane-database met systematische overzichten. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimalisatie van de neonatale thermische omgeving. Neonataal netwerk; Het tijdschrift voor neonatale verpleegkunde. 25(4):251-60
- Korte MA. (1998) Een vergelijking van de temperatuur bij VLBW-baby's ingebakerd versus niet ingebakerd in een dubbelwandige couveuse in huidcontrolemodus. Neonataal netwerk; Het tijdschrift voor neonatale verpleegkunde. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Veranderingen in energieverbruik bij te vroeg geboren baby's tijdens het spenen: een gerandomiseerde vergelijking van twee speenmethoden uit een couveuse. Pediatrisch onderzoek. 61(3):341-4
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levend geboren te vroeg geboren baby's van 26 en 0/7 weken zwangerschap tot 34 en 6/7 weken zwangerschap
- Vereist thermoregulerende ondersteuning
- Kan voer opnemen
- Worden verondersteld in de toekomst orale voedingen te kunnen nemen
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby's minder dan 26 en 0/7 weken zwangerschap
- Prematuur geboren baby's langer dan 34 en 6/7 weken zwangerschap
- Zuigelingen die geen thermoregulerende ondersteuning nodig hebben
- Zuigelingen die geen enterale voeding kunnen krijgen
- Zuigelingen met endocriene ziekte
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding of andere ernstige neurologische handicap
- Zuigelingen die langdurige sedatie nodig hebben
- Zuigelingen die binnen 7 dagen na de geboorte overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agressief spenen
Baby's worden gespeend van de isolette met behulp van onze huidige NICU-zorgstandaard.
|
Baby's worden uitsluitend op basis van hun temperatuur van de isolette gespeend, ongeacht de voedingsstatus (huidige zorgstandaard in onze NICU)
|
|
EXPERIMENTEEL: Conservatief spenen
Baby's worden gespeend van de isolette met behulp van een aangepast conservatief speenschema.
|
Baby's worden pas van de isolette gespeend als hun voedingen het volledige caloriedoel (120 kcal/kg/dag) hebben bereikt en ten minste de helft van de voedingen oraal wordt ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt een inname van 120 kcal/kg/dag via de voeding heeft
|
Wanneer de patiënt een inname van 120 kcal/kg/dag via de voeding heeft
|
|
Calorische behoefte
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt wordt overgeschakeld op orale ad lib demand-feeds
|
Wanneer de patiënt wordt overgeschakeld op orale ad lib demand-feeds
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1105137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .