- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00769262
Thermoregulatorische Unterstützung bei der Entwöhnung bei Frühgeborenen
Auswirkung der konservativen Entwöhnung der thermoregulatorischen Unterstützung auf die Gewichtszunahme und die Aufenthaltsdauer bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeiner Hintergrund:
Es gibt drei wichtige Meilensteine, die Frühgeborene vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation erfüllen müssen:
- Die Fähigkeit, ihre Temperatur in einer offenen Krippe zu halten
- Die Fähigkeit, durch orale Ernährung genügend Kalorien für ein angemessenes Wachstum zu sich zu nehmen
- Eine nachgewiesene Gewichtszunahme beim Verzehr dieser Futtermittel.
Es ist allgemein bekannt, dass Säuglinge ihren Stoffwechsel im Ruhezustand erhöhen müssen, wenn sie von der Isolette in ein offenes Bettchen entwöhnt werden (1, 6). Frühgeborene haben weniger metabolische Reserven (braunes Fett), um eine angemessene thermogene Reaktion auf Kältestress aufzubauen (4). Die Reserve, die sie haben, ist bei der Lieferung oft erschöpft, so dass sie nur noch wenig oder keine Reserve haben (4). Wenn ein Neugeborenes aufgefordert wird, seine Körpertemperatur aufrechtzuerhalten, muss es die Wärmeproduktion erhöhen, was sich auf die Gewichtszunahme auswirken kann (3). Einige Einrichtungen entwöhnen ohne Rücksicht auf das Gewicht oder den Ernährungszustand des Neugeborenen, während andere mit dem Entwöhnungsprozess erst bei einem vorher festgelegten Gewicht beginnen. Gegenwärtig werden Neugeborene weitgehend auf der Grundlage der Traditionen und Erfahrungen von Klinikern von ihrer Isolation entwöhnt, ohne Rücksicht auf ihren Ernährungsstatus. Allerdings gibt es derzeit in der Literatur nur sehr wenige Hinweise, die die Praxis über die idealen Bedingungen für die Entwöhnung eines Neugeborenen von seiner Isolation informieren könnten. Eine umfassende Literaturrecherche hat keine veröffentlichten Daten bezüglich des Zusammenhangs zwischen dem Fütterungsstatus und dem Erfolg bei der Isolationsentwöhnung ergeben.
Der Transfer in die offene Krippe ist wichtig; wenn das Neugeborene seine Temperatur nicht halten kann, könnte die Aufenthaltsdauer verlängert und die Gewichtszunahme negativ beeinflusst werden (3). Kältestress kann auch nachteilige klinische Wirkungen hervorrufen, darunter Lethargie, Hypotonie, Nahrungsmangel, aufgeblähter Bauch, Erbrechen, Blässe, Tachypnoe und Atemnot (2). Diese nachteiligen klinischen Wirkungen können auch die Kosten und die Aufenthaltsdauer verlängern sowie die Ernährung beeinträchtigen. Darüber hinaus kann eine Rückkehr in die Isolation für Eltern und Familienmitglieder sehr belastend sein (3).
Fächer:
Etwa 110 Probanden werden rekrutiert. Die Probanden für diese Studie sind lebend geborene Frühgeborene zwischen der 26. und 0/7. Schwangerschaftswoche und der 34. und 6./7. Schwangerschaftswoche. Eine informierte Zustimmung wird von den Eltern eingeholt.
Methoden:
Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (mit standardmäßigem thermoregulatorischem Entwöhnungsprotokoll) oder der experimentellen Gruppe (mit konservativem thermoregulatorischem Entwöhnungsprotokoll) zugeteilt. Nachdem ein Säugling in die Studie aufgenommen wurde, wird ein Umschlag gezogen, der die zufällige Zuordnung entweder zur aggressiven oder zur konservativen Gruppe angibt, und der Säugling wird der angegebenen Studiengruppe zugeordnet. Die Umschläge werden vom Statistiker bereitgestellt und in Gruppen von 10 geliefert, um eine relativ gleiche Anzahl von Babys in beiden Studiengruppen zu gewährleisten.
Alle Säuglinge werden auf Zielkaloriennahrung von 120 Kcal/kg umgestellt. Die Gewichtszunahme wird zweiwöchentlich gemessen, und wenn eine angemessene Gewichtszunahme (durchschnittlich 20 Gramm/kg/Tag) nicht erreicht wird, wird die Fütterung zweiwöchentlich um 10 Kcal/kg/Tag erhöht, bis eine angemessene Gewichtszunahme erreicht ist.
Alle Säuglinge werden im Hautkontrollmodus gehalten, bis sie 1500 Gramm wiegen. Babys im Hautkontrollmodus sind bis auf eine Windel unbekleidet. Sobald Säuglinge 1500 Gramm erreichen, werden sie in den Luftsteuerungsmodus versetzt. Babys im Luftsteuerungsmodus tragen einen mittelschweren Schläfer mit Füßen (oder Socken, wenn der Schläfer fußlos ist), eine Mütze und keine Decken oder andere Kleidung.
Kontrollgruppe: Aggressive Wean
Entwöhnungsprozess:
- Wenn die Temperatur des Babys bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 3 Stunden größer oder gleich 36,7 °C ist, wird die Solltemperatur der Isolette um 0,2 °C gesenkt.
- Wenn die Temperatur des Babys bei 1 Messung weniger als 36,3 °C beträgt, wird die Solltemperatur der Isolette um 0,2 °C erhöht.
- Sobald die Temperatur des Babys stabil über 36,7 °C liegt Für 3 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 3 Stunden bei einer Isolette-Solltemperatur von 28,0 °C wird das Baby in ein offenes Bett gelegt. Zu diesem Zeitpunkt wird das Baby in einen mittelschweren Schläfer mit Füßen (oder mit Socken, wenn der Schläfer fußlos ist), eine Mütze und einen Schlafsack anziehen. Es dürfen KEINE schweren Decken (z. B. Badedecken) oder zusätzliche Decken verwendet werden.
- Wenn die Temperatur des Babys bei 1 Messung weniger als 36,3 °C beträgt, wird es zurück in die Isolette verlegt und der Entwöhnungsprozess beginnt erneut.
Versuchsgruppe: Konservatives Wean
Entwöhnungsprozess:
- Wenn die Temperatur des Babys bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 3 Stunden größer oder gleich 37,2 °C ist, wird die Solltemperatur der Isolette um 0,2 °C gesenkt.
- Wenn die Temperatur des Babys bei 1 Messung weniger als 36,3 °C beträgt, wird die Solltemperatur der Isolette um 0,2 °C erhöht.
- Sobald die Temperatur des Babys bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 3 Stunden bei einer Isolette-Solltemperatur von 28,0 °C stabil bei über 37,2 °C liegt UND das Baby Nahrung mit vollem Kalorienbedarf (mindestens 120 Kcal/kg/Tag) zu sich nimmt UND Das Baby nimmt die Hälfte seiner Nahrung über den Mund auf. Das Baby wird in eine offene Krippe verlegt. Zu diesem Zeitpunkt wird das Baby in einen mittelschweren Schläfer mit Füßen (oder mit Socken, wenn der Schläfer fußlos ist), eine Mütze und einen Schlafsack anziehen. Es dürfen KEINE schweren Decken (z. B. Badedecken) oder zusätzliche Decken verwendet werden.
- Wenn die Temperatur des Babys bei 4 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 3 Stunden bei einer Isolette-Solltemperatur von 28,0 °C stabil über 37,2 °C liegt oder wenn die Temperatur des Babys bei einer Isolette-Solltemperatur von 28,0 °C über 37,9 °C liegt, Das Baby wird unabhängig vom Fütterungsstatus in eine offene Krippe verlegt. Zu diesem Zeitpunkt wird das Baby in einen mittelschweren Schläfer mit Füßen (oder mit Socken, wenn der Schläfer fußlos ist), eine Mütze und einen Schlafsack anziehen. Es dürfen KEINE schweren Decken (z. B. Badedecken) oder zusätzliche Decken verwendet werden.
- Wenn die Temperatur des Babys weniger als 36,3 beträgt Grad Celsius bei 1 Messung, werden sie zurück auf die Isolette übertragen und der Entwöhnungsprozess beginnt von neuem.
Forschungsbedeutung und zukünftige Forschung:
Diese Studie wird Daten zur Entwöhnung der thermoregulatorischen Unterstützung bei Frühgeborenen liefern und könnte erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf die Universität haben, wenn es einen signifikanten Unterschied in der Aufenthaltsdauer zwischen den Studiengruppen gibt. Zukünftige Forschung wird sich auf langfristige Auswirkungen auf Ergebnisse wie den Ernährungszustand im Säuglingsalter und den BMI in der Kindheit konzentrieren, wenn Neugeborene eine größere Kalorienaufnahme benötigen, wenn sie schneller von der thermoregulatorischen Unterstützung entwöhnt werden.
Literaturverzeichnis:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Energieverbrauch bei Säuglingen, die von einem konvektiven Inkubator entwöhnt wurden. Amerikanisches Journal für Perinatologie. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Erkennen und Verstehen des kältegestressten Begriffs Säugling. Das Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
- New K, Flenady V, Davies MW. (2007) Transfer von Frühgeborenen vom Inkubator in die offene Wiege bei niedrigerem versus höherem Körpergewicht. Die Cochrane-Datenbank systematischer Reviews. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N., Touch S., Shaffer T. (2006) Optimizing the neonatal thermal environment. Neugeborenen-Netzwerk; Das Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
- Kurz MA. (1998) Ein Vergleich der Temperatur bei VLBW-Säuglingen, die in einem doppelwandigen Inkubator im Hautkontrollmodus gewickelt und nicht gewickelt wurden. Neugeborenen-Netzwerk; Das Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Veränderungen des Energieverbrauchs bei Frühgeborenen während der Entwöhnung: Ein randomisierter Vergleich zweier Entwöhnungsmethoden aus einem Inkubator. Pädiatrische Forschung. 61(3):341-4
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebendgeborene Frühgeborene ab der 26. und 0/7. Schwangerschaftswoche bis zur 34. und 6./7. Schwangerschaftswoche
- Benötigen thermoregulatorische Unterstützung
- Futter aufnehmen können
- Es wird davon ausgegangen, dass sie sich in Zukunft oral ernähren können
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene unter 26 und 0/7 Schwangerschaftswochen
- Frühgeborene über 34 und 6/7 Schwangerschaftswochen
- Säuglinge, die keine thermoregulatorische Unterstützung benötigen
- Säuglinge, die nicht enteral ernährt werden können
- Säuglinge mit endokrinen Erkrankungen
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien
- Säuglinge mit intraventrikulären Blutungen 3. oder 4. Grades oder anderen schweren neurologischen Behinderungen
- Säuglinge, die eine Langzeitsedierung benötigen
- Säuglinge, die innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt sterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aggressives Abstillen
Säuglinge werden gemäß unserem aktuellen NICU-Versorgungsstandard von der Isolation entwöhnt.
|
Säuglinge werden von der Isolierstation allein aufgrund ihrer Temperatur ohne Rücksicht auf den Ernährungsstatus entwöhnt (aktueller Behandlungsstandard auf unserer neonatologischen Intensivstation).
|
EXPERIMENTAL: Konservatives Abstillen
Säuglinge werden nach einem modifizierten konservativen Entwöhnungsplan von der Isolierstation entwöhnt.
|
Säuglinge werden nicht von der Isolette entwöhnt, bis ihre Nahrung das volle Kalorienziel erreicht hat (120 kcal/kg/Tag) und mindestens die Hälfte der Nahrung oral eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Wenn der Patient 120 kcal/kg/Tag über die Nahrung zu sich nimmt
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Wenn der Patient 120 kcal/kg/Tag über die Nahrung zu sich nimmt
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Kalorienbedarf
Zeitfenster: Wenn der Patient auf orale Ad-lib-Demand-Feeds umgestellt wird
|
Wenn der Patient auf orale Ad-lib-Demand-Feeds umgestellt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1105137
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