早产新生儿的断奶体温调节支持
体温调节支持的保守断奶对早产儿体重增加和住院时间的影响
研究概览
详细说明
一般背景:
早产儿在从 NICU 出院前必须满足三个关键里程碑:
- 在开放式婴儿床中保持体温的能力
- 通过口服喂养消耗足够热量以充分生长的能力
- 食用这些饲料后体重明显增加。
众所周知,当婴儿从 isolette 断奶到开放式婴儿床时,他们的静息代谢率必须增加 (1, 6)。 早产新生儿的代谢储备(棕色脂肪)较少,因此他们无法对冷应激做出适当的产热反应 (4)。 他们拥有的储备通常在交货时耗尽,使他们几乎没有储备 (4)。 当新生儿面临维持体温的挑战时,它必须增加产热,这可能会影响体重增加 (3)。 一些机构在不考虑新生儿体重或喂养状况的情况下断奶,而其他机构仅在预定体重时才开始断奶过程。 目前,新生儿从 isolettes 断奶主要是根据临床医生的传统和经验,而不考虑他们的喂养状况。 然而,目前文献中几乎没有证据表明新生儿从 isolette 断奶的理想条件。 广泛的文献回顾显示,没有关于饲料状态与 isolette 断奶成功之间关系的公开数据。
转移到开放式婴儿床很重要;如果新生儿不能保持他/她的体温,则可能会延长住院时间并对体重增加产生不利影响 (3)。 冷应激还可能导致不良临床影响,包括嗜睡、肌张力减退、进食不良、腹胀、呕吐、脸色苍白、呼吸急促和呼吸窘迫 (2)。 这些不利的临床影响还可能会延长费用和住院时间,并对喂养产生不利影响。 此外,回到隔离室会给父母和家庭成员带来很大压力 (3)。
科目:
将招募大约 110 名受试者。 本研究的受试者将是妊娠 26 至 0/7 周和妊娠 34 至 6/7 周之间的活产早产儿。 将从父母那里获得知情同意。
方法:
新生儿将被随机分配到对照组(采用标准体温调节断奶方案)和实验组(采用保守体温调节断奶方案)。 在婴儿被纳入研究后,将抽取一个指示随机分配到积极或保守组的信封,并将婴儿分配到指定的研究组。 信封将由统计学家提供,并以 10 人为一组发送,以确保两个研究组的婴儿数量相对相等。
所有婴儿将被推进到 120 Kcal/kg 的目标热量喂养。 体重增加将每两周测量一次,如果没有达到足够的体重增加(平均 20 克/公斤/天),饲料将每两周增加 10 Kcal/公斤/天,直到达到足够的体重增加。
所有婴儿都将保持皮肤控制模式,直到他们体重达到 1500 克。 除了尿布外,皮肤控制模式下的婴儿将不穿衣服。 一旦婴儿达到 1500 克,他们将被置于空气控制模式。 空气控制模式下的婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子,不穿毯子或其他衣服。
对照组:积极断奶
断奶过程:
- 如果间隔 3 小时连续 2 次测量婴儿体温大于或等于 36.7°C,则 isolette 设定温度将降低 0.2°C。
- 如果婴儿的体温在 1 次测量时低于 36.3°C,则 isolette 设定温度将增加 0.2°C。
- 一旦宝宝的体温稳定在 36.7°C 以上 在 isolette 设定温度为 28.0°C 的情况下,间隔 3 小时进行 3 次连续测量,婴儿将被转移到开放式婴儿床中。 此时,婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子和一个睡袋。 不得使用厚毯子(如浴毯)或额外的毯子。
- 如果婴儿的体温在 1 次测量中低于 36.3°C,他们将被转移回 isolette 并重新开始断奶过程。
实验组:保守断奶
断奶过程:
- 如果间隔 3 小时连续 2 次测量婴儿体温大于或等于 37.2°C,则 isolette 设定温度将降低 0.2°C。
- 如果婴儿的体温在 1 次测量时低于 36.3°C,则 isolette 设定温度将增加 0.2°C。
- 一旦婴儿的体温在 28.0°C 的 isolette 设定温度上连续 3 次间隔 3 小时测量稳定在 37.2°C 以上,并且婴儿正在接受全热量需要的喂养(至少 120 Kcal/kg/天),并且婴儿正在用嘴吃一半的食物 婴儿将被转移到开放式婴儿床。 此时,婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子和一个睡袋。 不得使用厚毯子(如浴毯)或额外的毯子。
- 如果在 28.0°C 的 isolette 设定温度下连续 3 小时测量婴儿的体温稳定在 37.2°C 以上,或者如果在 28.0°C 的 isolette 设定温度下婴儿的体温高于 37.9°C,无论喂养状态如何,婴儿都将被转移到开放式婴儿床。 此时,婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子和一个睡袋。 不得使用厚毯子(如浴毯)或额外的毯子。
- 如果宝宝体温低于36.3 摄氏度 1 次测量,它们将被转移回 isolette,断奶过程将再次开始。
研究意义和未来研究:
这项研究将提供有关早产儿体温调节支持断奶的数据,如果研究组之间的住院时间存在显着差异,则可能对大学产生重大经济影响。 未来的研究将侧重于对结果的长期影响,例如婴儿期的营养状况和儿童期的 BMI,如果新生儿更快地摆脱体温调节支持,确实需要更多的热量摄入。
参考书目:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) 从对流保育箱断奶的婴儿的能量消耗。 美国围产学杂志。 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) 识别和理解冷应激术语婴儿。 新生儿护理杂志。 20(8):35-41
- 新 K、Flenady V、戴维斯 MW。 (2007) 将早产儿从保育箱转移到体重较低和体重较高的开放式婴儿床。 Cochrane 系统评价数据库。 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) 优化新生儿热环境。 新生儿网;新生儿护理杂志。 25(4):251-60
- 做空均线。 (1998) VLBW 婴儿在皮肤控制模式下双壁保育箱中包裹和未包裹的温度比较。 新生儿网;新生儿护理杂志。 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) 断奶期间早产儿能量消耗的变化:两种从保育箱中断奶的方法的随机比较。 儿科研究。 61(3):341-4
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 妊娠 26 和 0/7 周至妊娠 34 和 6/7 周的活产早产儿
- 需要体温调节支持
- 能够进食
- 被认为能够在未来进行口服喂养
排除标准:
- 小于 26 和 0/7 周妊娠的早产儿
- 妊娠超过 34 周和 6/7 周的早产儿
- 不需要体温调节支持的婴儿
- 无法接受肠内喂养的婴儿
- 患有内分泌疾病的婴儿
- 有先天异常的婴儿
- 患有 3 级或 4 级脑室内出血或其他严重神经功能障碍的婴儿
- 需要长期镇静的婴儿
- 出生后 7 天内死亡的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:积极断奶
婴儿将使用我们当前的 NICU 护理标准从 isolette 断奶。
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婴儿将完全根据他们的体温从 isolette 断奶,而不考虑喂养状态(我们 NICU 的当前护理标准)
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实验性的:保守断奶
婴儿将使用改良的保守断奶时间表从 isolette 断奶。
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在婴儿的饲料达到全卡路里目标(120 kcal/kg/天)并且至少一半的饲料是口服的之前,婴儿不会从 isolette 断奶。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间:出院
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出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重增加
大体时间:当患者的饮食摄入量为 120 cal/kg/天时
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当患者的饮食摄入量为 120 cal/kg/天时
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热量需求
大体时间:当患者改为口头即兴按需喂食时
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当患者改为口头即兴按需喂食时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah B Patton, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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