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早产新生儿的断奶体温调节支持

2017年5月30日 更新者:University of Missouri-Columbia

体温调节支持的保守断奶对早产儿体重增加和住院时间的影响

早产新生儿通常必须进行体温调节。 在美国,isolettes(培养箱)用于帮助它们保持温度。 传统上,根据 NICU 协议缓慢降低温度支持(即保育箱的温度),直到婴儿能够在开放式婴儿床中保持其温度,而不考虑其喂养状态。 这项研究将尝试确定一组新生儿在住院时间、体重增加和获得适当体重所需的卡路里方面是否存在差异,这些新生儿的隔离板温度以积极的策略降低(仅根据婴儿的身体降低隔离板温度温度),以及一组采用保守策略降低 isolette 温度的新生儿(isolette 温度降至最低温度,然后保持稳定,直到他们的饲料达到热量目标,并且他们至少有一半的饲料是经口摄入的) .

研究概览

详细说明

一般背景:

早产儿在从 NICU 出院前必须满足三个关键里程碑:

  1. 在开放式婴儿床中保持体温的能力
  2. 通过口服喂养消耗足够热量以充分生长的能力
  3. 食用这些饲料后体重明显增加。

众所周知,当婴儿从 isolette 断奶到开放式婴儿床时,他们的静息代谢率必须增加 (1, 6)。 早产新生儿的代谢储备(棕色脂肪)较少,因此他们无法对冷应激做出适当的产热反应 (4)。 他们拥有的储备通常在交货时耗尽,使他们几乎没有储备 (4)。 当新生儿面临维持体温的挑战时,它必须增加产热,这可能会影响体重增加 (3)。 一些机构在不考虑新生儿体重或喂养状况的情况下断奶,而其他机构仅在预定体重时才开始断奶过程。 目前,新生儿从 isolettes 断奶主要是根据临床医生的传统和经验,而不考虑他们的喂养状况。 然而,目前文献中几乎没有证据表明新生儿从 isolette 断奶的理想条件。 广泛的文献回顾显示,没有关于饲料状态与 isolette 断奶成功之间关系的公开数据。

转移到开放式婴儿床很重要;如果新生儿不能保持他/她的体温,则可能会延长住院时间并对体重增加产生不利影响 (3)。 冷应激还可能导致不良临床影响,包括嗜睡、肌张力减退、进食不良、腹胀、呕吐、脸色苍白、呼吸急促和呼吸窘迫 (2)。 这些不利的临床影响还可能会延长费用和住院时间,并对喂养产生不利影响。 此外,回到隔离室会给父母和家庭成员带来很大压力 (3)。

科目:

将招募大约 110 名受试者。 本研究的受试者将是妊娠 26 至 0/7 周和妊娠 34 至 6/7 周之间的活产早产儿。 将从父母那里获得知情同意。

方法:

新生儿将被随机分配到对照组(采用标准体温调节断奶方案)和实验组(采用保守体温调节断奶方案)。 在婴儿被纳入研究后,将抽取一个指示随机分配到积极或保守组的信封,并将婴儿分配到指定的研究组。 信封将由统计学家提供,并以 10 人为一组发送,以确保两个研究组的婴儿数量相对相等。

所有婴儿将被推进到 120 Kcal/kg 的目标热量喂养。 体重增加将每两周测量一次,如果没有达到足够的体重增加(平均 20 克/公斤/天),饲料将每两周增加 10 Kcal/公斤/天,直到达到足够的体重增加。

所有婴儿都将保持皮肤控制模式,直到他们体重达到 1500 克。 除了尿布外,皮肤控制模式下的婴儿将不穿衣服。 一旦婴儿达到 1500 克,他们将被置于空气控制模式。 空气控制模式下的婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子,不穿毯子或其他衣服。

对照组:积极断奶

断奶过程:

  • 如果间隔 3 小时连续 2 次测量婴儿体温大于或等于 36.7°C,则 isolette 设定温度将降低 0.2°C。
  • 如果婴儿的体温在 1 次测量时低于 36.3°C,则 isolette 设定温度将增加 0.2°C。
  • 一旦宝宝的体温稳定在 36.7°C 以上 在 isolette 设定温度为 28.0°C 的情况下,间隔 3 小时进行 3 次连续测量,婴儿将被转移到开放式婴儿床中。 此时,婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子和一个睡袋。 不得使用厚毯子(如浴毯)或额外的毯子。
  • 如果婴儿的体温在 1 次测量中低于 36.3°C,他们将被转移回 isolette 并重新开始断奶过程。

实验组:保守断奶

断奶过程:

  • 如果间隔 3 小时连续 2 次测量婴儿体温大于或等于 37.2°C,则 isolette 设定温度将降低 0.2°C。
  • 如果婴儿的体温在 1 次测量时低于 36.3°C,则 isolette 设定温度将增加 0.2°C。
  • 一旦婴儿的体温在 28.0°C 的 isolette 设定温度上连续 3 次间隔 3 小时测量稳定在 37.2°C 以上,并且婴儿正在接受全热量需要的喂养(至少 120 Kcal/kg/天),并且婴儿正在用嘴吃一半的食物 婴儿将被转移到开放式婴儿床。 此时,婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子和一个睡袋。 不得使用厚毯子(如浴毯)或额外的毯子。
  • 如果在 28.0°C 的 isolette 设定温度下连续 3 小时测量婴儿的体温稳定在 37.2°C 以上,或者如果在 28.0°C 的 isolette 设定温度下婴儿的体温高于 37.9°C,无论喂养状态如何,婴儿都将被转移到开放式婴儿床。 此时,婴儿将穿上一件中等重量的带脚睡床(如果睡床没有脚,则穿袜子)、一顶帽子和一个睡袋。 不得使用厚毯子(如浴毯)或额外的毯子。
  • 如果宝宝体温低于36.3 摄氏度 1 次测量,它们将被转移回 isolette,断奶过程将再次开始。

研究意义和未来研究:

这项研究将提供有关早产儿体温调节支持断奶的数据,如果研究组之间的住院时间存在显着差异,则可能对大学产生重大经济影响。 未来的研究将侧重于对结果的长期影响,例如婴儿期的营养状况和儿童期的 BMI,如果新生儿更快地摆脱体温调节支持,确实需要更多的热量摄入。

参考书目:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) 从对流保育箱断奶的婴儿的能量消耗。 美国围产学杂志。 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) 识别和理解冷应激术语婴儿。 新生儿护理杂志。 20(8):35-41
  3. 新 K、Flenady V、戴维斯 MW。 (2007) 将早产儿从保育箱转移到体重较低和体重较高的开放式婴儿床。 Cochrane 系统评价数据库。 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) 优化新生儿热环境。 新生儿网;新生儿护理杂志。 25(4):251-60
  5. 做空均线。 (1998) VLBW 婴儿在皮肤控制模式下双壁保育箱中包裹和未包裹的温度比较。 新生儿网;新生儿护理杂志。 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) 断奶期间早产儿能量消耗的变化:两种从保育箱中断奶的方法的随机比较。 儿科研究。 61(3):341-4

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠 26 和 0/7 周至妊娠 34 和 6/7 周的活产早产儿
  • 需要体温调节支持
  • 能够进食
  • 被认为能够在未来进行口服喂养

排除标准:

  • 小于 26 和 0/7 周妊娠的早产儿
  • 妊娠超过 34 周和 6/7 周的早产儿
  • 不需要体温调节支持的婴儿
  • 无法接受肠内喂养的婴儿
  • 患有内分泌疾病的婴儿
  • 有先天异常的婴儿
  • 患有 3 级或 4 级脑室内出血或其他严重神经功能障碍的婴儿
  • 需要长期镇静的婴儿
  • 出生后 7 天内死亡的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:积极断奶
婴儿将使用我们当前的 NICU 护理标准从 isolette 断奶。
婴儿将完全根据他们的体温从 isolette 断奶,而不考虑喂养状态(我们 NICU 的当前护理标准)
实验性的:保守断奶
婴儿将使用改良的保守断奶时间表从 isolette 断奶。
在婴儿的饲料达到全卡路里目标(120 kcal/kg/天)并且至少一半的饲料是口服的之前,婴儿不会从 isolette 断奶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:出院
出院

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重增加
大体时间:当患者的饮食摄入量为 120 cal/kg/天时
当患者的饮食摄入量为 120 cal/kg/天时
热量需求
大体时间:当患者改为口头即兴按需喂食时
当患者改为口头即兴按需喂食时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah B Patton, MD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月22日

初级完成 (实际的)

2011年1月26日

研究完成 (实际的)

2011年1月26日

研究注册日期

首次提交

2008年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月8日

首次发布 (估计)

2008年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1105137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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