- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00769262
Podpora termoregulace při odstavení u předčasně narozených novorozenců
Vliv konzervativního odstavení termoregulační podpory na nárůst hmotnosti a délku pobytu u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecné pozadí:
Před propuštěním z NICU musí předčasně narozené děti splnit tři klíčové milníky:
- Schopnost udržovat jejich teplotu v otevřené postýlce
- Schopnost konzumovat dostatek kalorií pro adekvátní růst orálními krmivy
- Prokázaný přírůstek hmotnosti konzumací těchto krmiv.
Je dobře známo, že kojenci musí zvýšit svou klidovou rychlost metabolismu, když jsou odstaveni z izolety do otevřené postýlky (1, 6). Předčasně narození novorozenci mají menší metabolickou rezervu (hnědý tuk), což jim umožňuje vytvořit vhodnou termogenní reakci na stres z chladu (4). Rezerva, kterou mají, je často vyčerpána při porodu, takže jim zůstává malá nebo žádná rezerva (4). Když je novorozenec vyzván k udržení tělesné teploty, musí zvýšit produkci tepla, což může ovlivnit přírůstek hmotnosti (3). Některé instituce odstavují bez ohledu na váhu novorozence nebo stav krmení, zatímco jiné zahajují proces odstavu pouze při předem stanovené hmotnosti. V současné době jsou novorozenci odstavováni od svých izolet převážně na základě tradic a zkušeností klinických lékařů, bez ohledu na jejich stav výživy. V současné době je však v literatuře velmi málo důkazů, které by informovaly praxi o ideálních podmínkách pro odstavení novorozence od jeho izolety. Rozsáhlý přehled literatury neodhalil žádné publikované údaje týkající se vztahu stavu krmiva k úspěchu při odstavení izolet.
Důležitý je přesun do otevřené postýlky; pokud novorozenec není schopen udržet si teplotu, může se doba pobytu prodloužit a přírůstek hmotnosti nepříznivě ovlivnit (3). Chladový stres může také způsobit nepříznivé klinické účinky včetně letargie, hypotonie, špatného krmení, abdominální distenze, zvracení, bledosti, tachypnoe a respiračních potíží (2). Tyto nepříznivé klinické účinky mohou také prodloužit náklady a délku pobytu a také nepříznivě ovlivnit krmení. Kromě toho může být návrat do izolety pro rodiče a rodinné příslušníky značně stresující (3).
Předměty:
Bude přijato přibližně 110 subjektů. Subjekty pro tuto studii budou živě narozené předčasně narozené děti mezi 26. a 0/7 týdnem těhotenství a 34 a 6/7 týdnem těhotenství. Informovaný souhlas bude získán od rodičů.
Metody:
Novorozenci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (se standardním protokolem termoregulačního odstavení) nebo do experimentální skupiny (s protokolem konzervativního termoregulačního odstavu). Poté, co je dítě zařazeno do studie, bude vylosována obálka označující náhodné zařazení buď do agresivní nebo konzervativní skupiny a dítě bude přiřazeno do uvedené studijní skupiny. Obálky poskytne statistik a budou doručeny ve skupinách po 10, aby byl zajištěn relativně stejný počet dětí v obou studijních skupinách.
Všichni kojenci budou převedeni na cílovou kalorickou stravu 120 kcal/kg. Přírůstek hmotnosti bude měřen jednou za dva týdny, a pokud se nedosáhne přiměřeného přírůstku hmotnosti (průměrně 20 gramů/kg/den), krmivo se zvýší o 10 kcal/kg/den jednou za dva týdny, dokud nebude dosaženo přiměřeného přírůstku hmotnosti.
Všichni kojenci budou udržováni v režimu kontroly kůže, dokud nedosáhnou hmotnosti 1500 gramů. Děti v režimu kontroly pokožky budou svlečeny kromě plenky. Jakmile kojenci dosáhnou 1500 gramů, budou uvedeni do režimu řízení vzduchu. Děti v režimu řízení vzduchu budou oblečeny do jednoho středně těžkého lůžka s nožičkami (nebo s ponožkami, pokud je spící bez nohou), jednou čepicí a bez přikrývek nebo jiného oblečení.
Kontrolní skupina: Agresivní odstavení
Proces odstavení:
- Pokud je teplota dítěte vyšší nebo rovna 36,7 °C při 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem 3 hodin, nastavená teplota izolety se sníží o 0,2 °C.
- Pokud je teplota dítěte nižší než 36,3 °C při 1 měření, nastavená teplota izolety se zvýší o 0,2 °C.
- Jakmile je teplota dítěte stabilní na hodnotě vyšší než 36,7 °C při 3 po sobě jdoucích měřeních s odstupem 3 hodin na izoletě nastavené teplotě 28,0 °C bude dítě přemístěno do otevřené postýlky. V této době bude dítě oblečeno do jednoho středně těžkého spacího pytle s nožičkami (nebo s ponožkami, pokud je spící bez nohou), jednou čepicí a spacím pytlem. ŽÁDNÉ těžké přikrývky (jako jsou přikrývky do koupele) nebo další přikrývky se nesmí používat.
- Pokud je teplota miminka při 1 měření nižší než 36,3°C, bude přeneseno zpět na izoletu a proces odstavení začne znovu.
Experimentální skupina: Konzervativní Wean
Proces odstavení:
- Pokud je teplota dítěte vyšší nebo rovna 37,2 °C při 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem 3 hodin, nastavená teplota izolety se sníží o 0,2 °C.
- Pokud je teplota dítěte nižší než 36,3 °C při 1 měření, nastavená teplota izolety se zvýší o 0,2 °C.
- Jakmile se teplota dítěte ustálí na hodnotě vyšší než 37,2 °C pro 3 po sobě jdoucí měření s odstupem 3 hodin na izoletové nastavené teplotě 28,0 °C A dítě přijímá plnou kalorickou výživu (alespoň 120 kcal/kg/den), A dítě přijímá polovinu krmení ústy, dítě bude přemístěno do otevřené postýlky. V této době bude dítě oblečeno do jednoho středně těžkého spacího pytle s nožičkami (nebo s ponožkami, pokud je spící bez nohou), jednou čepicí a spacím pytlem. ŽÁDNÉ těžké přikrývky (jako jsou přikrývky do koupele) nebo další přikrývky se nesmí používat.
- Je-li teplota dítěte stabilní na hodnotě vyšší než 37,2 °C po dobu 4 po sobě jdoucích měření s odstupem 3 hodin při nastavené teplotě izolety 28,0 °C, nebo pokud je teplota dítěte vyšší než 37,9 °C při nastavené teplotě izolety 28,0 °C, dítě bude přemístěno do otevřené postýlky bez ohledu na stav krmení. V této době bude dítě oblečeno do jednoho středně těžkého spacího pytle s nožičkami (nebo s ponožkami, pokud je spící bez nohou), jednou čepicí a spacím pytlem. ŽÁDNÉ těžké přikrývky (jako jsou přikrývky do koupele) nebo další přikrývky se nesmí používat.
- Pokud je teplota dítěte nižší než 36,3 stupně Celsia na 1 měření, budou přeneseny zpět na izoletu a proces odvykání začne znovu.
Význam výzkumu a budoucí výzkum:
Tato studie poskytne údaje týkající se odvykání termoregulační podpory u předčasně narozených dětí a mohla by mít významný ekonomický dopad pro univerzitu, pokud by mezi studijními skupinami existoval významný rozdíl v délce pobytu. Budoucí výzkum se zaměří na dlouhodobé účinky na výsledky, jako je nutriční stav v dětství a BMI v dětství, pokud novorozenci vyžadují vyšší kalorický příjem, pokud jsou rychleji odstaveni od termoregulační podpory.
Bibliografie:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Výdej energie u kojenců odstavených z konvekčního inkubátoru. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Rozpoznání a pochopení chladem stresovaného termínu kojence. Časopis neonatálního ošetřovatelství. 20(8):35-41
- Nový K, Flenady V, Davies MW. (2007) Přenos předčasně narozených dětí z inkubátoru do otevřeného lůžka při nižší versus vyšší tělesné hmotnosti. Cochrane Database of Systematic Reviews. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimalizace tepelného prostředí novorozenců. Novorozenecká síť; Časopis neonatálního ošetřovatelství. 25(4):251-60
- Krátké MA. (1998) Srovnání teploty u VLBW kojenců zavinutých versus nezavinutých ve dvoustěnném inkubátoru v režimu kontroly kůže. Novorozenecká síť; Časopis neonatálního ošetřovatelství. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Změny ve výdeji energie u předčasně narozených dětí během odstavení: Randomizované srovnání dvou metod odstavení z inkubátoru. Pediatrický výzkum. 61(3):341-4
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živě narozené předčasně narozené děti od 26. a 0/7 týdne těhotenství do 34. a 6/7 týdne těhotenství
- Vyžaduje termoregulační podporu
- Jsou schopni přijímat potravu
- Předpokládá se, že budou v budoucnu schopni přijímat orální krmiva
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti mladší než 26 a 0/7 týdne těhotenství
- Předčasně narozené děti po 34 a 6/7 týdnech těhotenství
- Kojenci, kteří nevyžadují termoregulační podporu
- Kojenci, kteří nebudou moci dostávat enterální výživu
- Kojenci s endokrinním onemocněním
- Kojenci s vrozenými anomáliemi
- Kojenci s intraventrikulárním krvácením 3. nebo 4. stupně nebo jiným závažným neurologickým postižením
- Kojenci vyžadující dlouhodobou sedaci
- Děti, které zemřou do 7 dnů po narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agresivní odvykání
Kojenci budou odstaveni z izolety pomocí našeho současného standardu péče NICU.
|
Kojenci budou odstaveni z izolety pouze na základě jejich teploty bez ohledu na stav krmiva (aktuální standard péče na naší JIP)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konzervativní odstavení
Kojenci budou odstaveni z izolety pomocí upraveného konzervativního plánu odstavení.
|
Kojenci nebudou odstaveni z izolety, dokud jejich krmivo nedosáhne plného kalorického cíle (120 kcal/kg/den) a dokud nebude alespoň polovina krmiv přijímána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Když má pacient dietní příjem 120 kcal/kg/den
|
Když má pacient dietní příjem 120 kcal/kg/den
|
|
Kalorická potřeba
Časové okno: Když je pacient převeden na orální podávání podle libosti
|
Když je pacient převeden na orální podávání podle libosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1105137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Agresivní odvykání
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRůst | Anémie, nedostatek železa | Vývoj kojenců | Výživa, zdravá | Doplňkové krmení | Obezita, nemluvněKrocan
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaDokončenoNemluvně | Doplňkové krmeníPákistán