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Soutien thermorégulateur au sevrage chez les nouveau-nés prématurés

30 mai 2017 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Effet du sevrage conservateur du soutien thermorégulateur sur la prise de poids et la durée de séjour chez les nouveau-nés prématurés

Les nouveau-nés prématurés doivent généralement être régulés thermiquement. Aux États-Unis, des isolettes (incubateurs) sont utilisées pour les aider à maintenir leur température. Traditionnellement, le support de température (c'est-à-dire la température de l'incubateur) est diminué lentement selon le protocole de l'USIN jusqu'à ce que le bébé soit capable de maintenir sa température dans un berceau ouvert, quel que soit l'état de ses tétées. Cette étude tentera de déterminer s'il existe une différence dans la durée du séjour, le gain de poids et les calories nécessaires pour gagner un poids approprié entre un groupe de nouveau-nés dont les températures d'isolette sont diminuées dans une stratégie agressive (les températures d'isolette sont diminuées uniquement en fonction du corps du bébé température), et un groupe de nouveau-nés dont les températures d'isolette sont diminuées dans une stratégie conservatrice (les températures d'isolette sont réduites à une température minimale puis maintenues stables jusqu'à ce que leurs aliments atteignent l'objectif calorique et qu'ils prennent au moins la moitié de leurs aliments par la bouche) .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Contexte général:

Il y a trois étapes clés que les prématurés doivent franchir avant de sortir de l'USIN :

  1. La capacité de maintenir leur température dans un berceau ouvert
  2. La capacité de consommer suffisamment de calories pour une croissance adéquate par les aliments oraux
  3. Un gain de poids démontré en consommant ces aliments.

Il est bien entendu que les nourrissons doivent augmenter leur taux métabolique au repos lorsqu'ils sont sevrés de l'isolette à un berceau ouvert (1, 6). Les nouveau-nés prématurés ont moins de réserve métabolique (graisse brune) pour leur permettre de développer une réponse thermogénique appropriée au stress dû au froid (4). La réserve dont ils disposent est souvent épuisée à la livraison, ce qui leur laisse peu ou pas de réserve (4). Lorsqu'un nouveau-né est mis au défi de maintenir sa température corporelle, il doit augmenter la production de chaleur, ce qui peut affecter la prise de poids (3). Certaines institutions procèdent au sevrage sans tenir compte du poids du nouveau-né ou de son état d'alimentation, tandis que d'autres ne commencent le processus de sevrage qu'à un poids prédéterminé. Actuellement, les nouveau-nés sont sevrés de leurs isolements en se basant en grande partie sur les traditions et les expériences des cliniciens, sans tenir compte de leur statut alimentaire. Cependant, il existe actuellement très peu de preuves dans la littérature pour éclairer la pratique sur les conditions idéales pour sevrer un nouveau-né de son isolette. Un examen approfondi de la littérature n'a révélé aucune donnée publiée concernant la relation entre l'état de l'alimentation et le succès au sevrage des isolats.

Le transfert en crèche ouverte est important ; si le nouveau-né n'est pas en mesure de maintenir sa température, la durée du séjour pourrait être allongée et la prise de poids affectée (3). Le stress dû au froid peut également entraîner des effets cliniques indésirables, notamment une léthargie, une hypotonie, une mauvaise alimentation, une distension abdominale, des vomissements, une pâleur, une tachypnée et une détresse respiratoire (2). Ces effets cliniques indésirables peuvent également allonger le coût et la durée du séjour, ainsi que nuire à l'alimentation. De plus, un retour à l'isolette peut être assez stressant pour les parents et les membres de la famille (3).

Sujets:

Environ 110 sujets seront recrutés. Les sujets de cette étude seront des prématurés nés vivants entre 26 et 0/7 semaines de gestation et 34 et 6/7 semaines de gestation. Un consentement éclairé sera obtenu des parents.

Méthodes :

Les nouveau-nés seront assignés au hasard soit au groupe témoin (avec protocole de sevrage thermorégulateur standard) soit au groupe expérimental (avec protocole de sevrage thermorégulateur conservateur). Une fois qu'un nourrisson est inscrit à l'étude, une enveloppe indiquant l'assignation aléatoire au groupe agressif ou conservateur sera tirée et le nourrisson sera affecté au groupe d'étude indiqué. Les enveloppes seront fournies par le statisticien et seront livrées par groupes de 10 pour assurer un nombre relativement égal de bébés dans les deux groupes d'étude.

Tous les nourrissons seront avancés pour viser des aliments caloriques de 120 Kcal/kg. Le gain de poids sera mesuré toutes les deux semaines, et si un gain de poids adéquat (moyenne de 20 grammes/kg/jour) n'est pas atteint, les aliments seront avancés de 10 Kcal/kg/jour toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'un gain de poids adéquat soit atteint.

Tous les nourrissons seront maintenus en mode contrôle de la peau jusqu'à ce qu'ils pèsent 1500 grammes. Les bébés en mode de contrôle de la peau seront déshabillés à l'exception d'une couche. Une fois que les nourrissons atteignent 1500 grammes, ils seront placés en mode de contrôle aérien. Les bébés en mode contrôle aérien seront vêtus d'un dormeur de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si le dormeur n'a pas de pied), d'un chapeau et pas de couvertures ou d'autres vêtements.

Groupe témoin : sevrage agressif

Processus de sevrage :

  • Si la température de bébé est supérieure ou égale à 36,7°C sur 2 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle, la température de consigne de l'isolette sera abaissée de 0,2°C.
  • Si la température de bébé est inférieure à 36,3°C sur 1 mesure, la température de consigne de l'isolette sera augmentée de 0,2°C.
  • Une fois la température du bébé stabilisée à plus de 36,7°C pour 3 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle sur une température de consigne d'isolette de 28,0 °C, le bébé sera transféré dans un berceau ouvert. À ce moment, le bébé sera vêtu d'une dormeuse de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si la dormeuse n'a pas de pieds), d'un chapeau et d'une gigoteuse. AUCUNE couverture lourde (telle que des couvertures de bain) ou des couvertures supplémentaires ne doit être utilisée.
  • Si la température du bébé est inférieure à 36,3°C sur 1 mesure, il sera retransféré dans l'isolette et le processus de sevrage recommencera.

Groupe expérimental : sevrage conservateur

Processus de sevrage :

  • Si la température de bébé est supérieure ou égale à 37,2°C sur 2 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle, la température de consigne de l'isolette sera abaissée de 0,2°C.
  • Si la température de bébé est inférieure à 36,3°C sur 1 mesure, la température de consigne de l'isolette sera augmentée de 0,2°C.
  • Une fois que la température du bébé est stable à plus de 37,2 °C pendant 3 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle sur une température de consigne d'isolette de 28,0 °C, ET que le bébé prend tous les repas caloriques nécessaires (au moins 120 Kcal/kg/jour), ET le bébé prend la moitié de ses tétées par la bouche le bébé sera transféré dans un berceau ouvert. À ce moment, le bébé sera vêtu d'une dormeuse de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si la dormeuse n'a pas de pieds), d'un chapeau et d'une gigoteuse. AUCUNE couverture lourde (telle que des couvertures de bain) ou des couvertures supplémentaires ne doit être utilisée.
  • Si la température du bébé est stable à plus de 37,2°C pendant 4 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle sur une consigne isolette à 28,0°C, ou si la température du bébé est supérieure à 37,9°C sur une consigne isolette à 28,0°C, le bébé sera transféré dans un lit d'enfant ouvert, quel que soit son état d'alimentation. À ce moment, le bébé sera vêtu d'une dormeuse de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si la dormeuse n'a pas de pieds), d'un chapeau et d'une gigoteuse. AUCUNE couverture lourde (telle que des couvertures de bain) ou des couvertures supplémentaires ne doit être utilisée.
  • Si la température du bébé est inférieure à 36,3 degrés Celsius sur 1 mesure, ils seront retransférés dans l'isolette et le processus de sevrage recommencera.

Importance de la recherche et recherche future :

Cette étude fournira des données sur le sevrage du soutien thermorégulateur chez les prématurés et pourrait avoir un impact économique important pour l'université s'il y a une différence significative de durée de séjour entre les groupes d'étude. Les recherches futures se concentreront sur les effets à long terme sur des résultats tels que l'état nutritionnel pendant la petite enfance et l'IMC pendant l'enfance si les nouveau-nés ont besoin d'un apport calorique plus important s'ils sont sevrés plus rapidement du soutien thermorégulateur.

Bibliographie:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Dépense énergétique chez les nourrissons sevrés d'un incubateur à convection. Journal américain de périnatalogie. 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) Reconnaître et comprendre le nourrisson à terme stressé par le froid. Le Journal des soins infirmiers néonatals. 20(8):35-41
  3. Nouveau K, Flenady V, Davies MW. (2007) Transfert des prématurés de l'incubateur au berceau ouvert à un poids corporel inférieur ou supérieur. La base de données Cochrane des revues systématiques. 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimisation de l'environnement thermique néonatal. réseau néonatal ; Le Journal des soins infirmiers néonatals. 25(4):251-60
  5. MA court. (1998) Une comparaison de la température chez les nourrissons TLBW emmaillotés par rapport aux enfants non emmaillotés dans un incubateur à double paroi en mode contrôle de la peau. réseau néonatal ; Le Journal des soins infirmiers néonatals. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Modifications de la dépense énergétique chez les prématurés pendant le sevrage : une comparaison aléatoire de deux méthodes de sevrage à partir d'un incubateur. Recherche pédiatrique. 61(3):341-4

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés vivants de 26 et 0/7 semaines de gestation à 34 et 6/7 semaines de gestation
  • Nécessite un soutien thermorégulateur
  • Sont capables de se nourrir
  • Sont présumés être en mesure de prendre des aliments par voie orale à l'avenir

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés de moins de 26 et 0/7 semaines de gestation
  • Nourrissons prématurés de plus de 34 et 6/7 semaines de gestation
  • Nourrissons qui n'ont pas besoin de soutien thermorégulateur
  • Nourrissons qui ne pourront pas recevoir d'alimentation entérale
  • Nourrissons atteints de maladies endocriniennes
  • Nourrissons avec des anomalies congénitales
  • Nourrissons atteints d'hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou d'une autre déficience neurologique grave
  • Nourrissons nécessitant une sédation à long terme
  • Nourrissons qui meurent dans les 7 jours suivant la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sevrage agressif
Les nourrissons seront sevrés de l'isolette en utilisant notre norme de soins actuelle à l'USIN.
Les nourrissons seront sevrés de l'isolette en fonction uniquement de leur température, sans égard à l'état de l'alimentation (norme de soins actuelle dans notre USIN)
EXPÉRIMENTAL: Sevrage conservateur
Les nourrissons seront sevrés de l'isolette selon un calendrier de sevrage conservateur modifié.
Les nourrissons ne seront pas sevrés de l'isolette tant que leurs aliments n'auront pas atteint leur objectif calorique complet (120 kcal/kg/jour) et qu'au moins la moitié des aliments seront pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids
Délai: Lorsque le patient reçoit un apport alimentaire de 120 cal/kg/jour
Lorsque le patient reçoit un apport alimentaire de 120 cal/kg/jour
Besoin calorique
Délai: Lorsque le patient passe à des alimentations à la demande orales ad lib
Lorsque le patient passe à des alimentations à la demande orales ad lib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

26 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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