- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00769262
Soutien thermorégulateur au sevrage chez les nouveau-nés prématurés
Effet du sevrage conservateur du soutien thermorégulateur sur la prise de poids et la durée de séjour chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte général:
Il y a trois étapes clés que les prématurés doivent franchir avant de sortir de l'USIN :
- La capacité de maintenir leur température dans un berceau ouvert
- La capacité de consommer suffisamment de calories pour une croissance adéquate par les aliments oraux
- Un gain de poids démontré en consommant ces aliments.
Il est bien entendu que les nourrissons doivent augmenter leur taux métabolique au repos lorsqu'ils sont sevrés de l'isolette à un berceau ouvert (1, 6). Les nouveau-nés prématurés ont moins de réserve métabolique (graisse brune) pour leur permettre de développer une réponse thermogénique appropriée au stress dû au froid (4). La réserve dont ils disposent est souvent épuisée à la livraison, ce qui leur laisse peu ou pas de réserve (4). Lorsqu'un nouveau-né est mis au défi de maintenir sa température corporelle, il doit augmenter la production de chaleur, ce qui peut affecter la prise de poids (3). Certaines institutions procèdent au sevrage sans tenir compte du poids du nouveau-né ou de son état d'alimentation, tandis que d'autres ne commencent le processus de sevrage qu'à un poids prédéterminé. Actuellement, les nouveau-nés sont sevrés de leurs isolements en se basant en grande partie sur les traditions et les expériences des cliniciens, sans tenir compte de leur statut alimentaire. Cependant, il existe actuellement très peu de preuves dans la littérature pour éclairer la pratique sur les conditions idéales pour sevrer un nouveau-né de son isolette. Un examen approfondi de la littérature n'a révélé aucune donnée publiée concernant la relation entre l'état de l'alimentation et le succès au sevrage des isolats.
Le transfert en crèche ouverte est important ; si le nouveau-né n'est pas en mesure de maintenir sa température, la durée du séjour pourrait être allongée et la prise de poids affectée (3). Le stress dû au froid peut également entraîner des effets cliniques indésirables, notamment une léthargie, une hypotonie, une mauvaise alimentation, une distension abdominale, des vomissements, une pâleur, une tachypnée et une détresse respiratoire (2). Ces effets cliniques indésirables peuvent également allonger le coût et la durée du séjour, ainsi que nuire à l'alimentation. De plus, un retour à l'isolette peut être assez stressant pour les parents et les membres de la famille (3).
Sujets:
Environ 110 sujets seront recrutés. Les sujets de cette étude seront des prématurés nés vivants entre 26 et 0/7 semaines de gestation et 34 et 6/7 semaines de gestation. Un consentement éclairé sera obtenu des parents.
Méthodes :
Les nouveau-nés seront assignés au hasard soit au groupe témoin (avec protocole de sevrage thermorégulateur standard) soit au groupe expérimental (avec protocole de sevrage thermorégulateur conservateur). Une fois qu'un nourrisson est inscrit à l'étude, une enveloppe indiquant l'assignation aléatoire au groupe agressif ou conservateur sera tirée et le nourrisson sera affecté au groupe d'étude indiqué. Les enveloppes seront fournies par le statisticien et seront livrées par groupes de 10 pour assurer un nombre relativement égal de bébés dans les deux groupes d'étude.
Tous les nourrissons seront avancés pour viser des aliments caloriques de 120 Kcal/kg. Le gain de poids sera mesuré toutes les deux semaines, et si un gain de poids adéquat (moyenne de 20 grammes/kg/jour) n'est pas atteint, les aliments seront avancés de 10 Kcal/kg/jour toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'un gain de poids adéquat soit atteint.
Tous les nourrissons seront maintenus en mode contrôle de la peau jusqu'à ce qu'ils pèsent 1500 grammes. Les bébés en mode de contrôle de la peau seront déshabillés à l'exception d'une couche. Une fois que les nourrissons atteignent 1500 grammes, ils seront placés en mode de contrôle aérien. Les bébés en mode contrôle aérien seront vêtus d'un dormeur de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si le dormeur n'a pas de pied), d'un chapeau et pas de couvertures ou d'autres vêtements.
Groupe témoin : sevrage agressif
Processus de sevrage :
- Si la température de bébé est supérieure ou égale à 36,7°C sur 2 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle, la température de consigne de l'isolette sera abaissée de 0,2°C.
- Si la température de bébé est inférieure à 36,3°C sur 1 mesure, la température de consigne de l'isolette sera augmentée de 0,2°C.
- Une fois la température du bébé stabilisée à plus de 36,7°C pour 3 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle sur une température de consigne d'isolette de 28,0 °C, le bébé sera transféré dans un berceau ouvert. À ce moment, le bébé sera vêtu d'une dormeuse de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si la dormeuse n'a pas de pieds), d'un chapeau et d'une gigoteuse. AUCUNE couverture lourde (telle que des couvertures de bain) ou des couvertures supplémentaires ne doit être utilisée.
- Si la température du bébé est inférieure à 36,3°C sur 1 mesure, il sera retransféré dans l'isolette et le processus de sevrage recommencera.
Groupe expérimental : sevrage conservateur
Processus de sevrage :
- Si la température de bébé est supérieure ou égale à 37,2°C sur 2 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle, la température de consigne de l'isolette sera abaissée de 0,2°C.
- Si la température de bébé est inférieure à 36,3°C sur 1 mesure, la température de consigne de l'isolette sera augmentée de 0,2°C.
- Une fois que la température du bébé est stable à plus de 37,2 °C pendant 3 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle sur une température de consigne d'isolette de 28,0 °C, ET que le bébé prend tous les repas caloriques nécessaires (au moins 120 Kcal/kg/jour), ET le bébé prend la moitié de ses tétées par la bouche le bébé sera transféré dans un berceau ouvert. À ce moment, le bébé sera vêtu d'une dormeuse de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si la dormeuse n'a pas de pieds), d'un chapeau et d'une gigoteuse. AUCUNE couverture lourde (telle que des couvertures de bain) ou des couvertures supplémentaires ne doit être utilisée.
- Si la température du bébé est stable à plus de 37,2°C pendant 4 mesures consécutives à 3 heures d'intervalle sur une consigne isolette à 28,0°C, ou si la température du bébé est supérieure à 37,9°C sur une consigne isolette à 28,0°C, le bébé sera transféré dans un lit d'enfant ouvert, quel que soit son état d'alimentation. À ce moment, le bébé sera vêtu d'une dormeuse de poids moyen avec pieds (ou avec des chaussettes si la dormeuse n'a pas de pieds), d'un chapeau et d'une gigoteuse. AUCUNE couverture lourde (telle que des couvertures de bain) ou des couvertures supplémentaires ne doit être utilisée.
- Si la température du bébé est inférieure à 36,3 degrés Celsius sur 1 mesure, ils seront retransférés dans l'isolette et le processus de sevrage recommencera.
Importance de la recherche et recherche future :
Cette étude fournira des données sur le sevrage du soutien thermorégulateur chez les prématurés et pourrait avoir un impact économique important pour l'université s'il y a une différence significative de durée de séjour entre les groupes d'étude. Les recherches futures se concentreront sur les effets à long terme sur des résultats tels que l'état nutritionnel pendant la petite enfance et l'IMC pendant l'enfance si les nouveau-nés ont besoin d'un apport calorique plus important s'ils sont sevrés plus rapidement du soutien thermorégulateur.
Bibliographie:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Dépense énergétique chez les nourrissons sevrés d'un incubateur à convection. Journal américain de périnatalogie. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Reconnaître et comprendre le nourrisson à terme stressé par le froid. Le Journal des soins infirmiers néonatals. 20(8):35-41
- Nouveau K, Flenady V, Davies MW. (2007) Transfert des prématurés de l'incubateur au berceau ouvert à un poids corporel inférieur ou supérieur. La base de données Cochrane des revues systématiques. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimisation de l'environnement thermique néonatal. réseau néonatal ; Le Journal des soins infirmiers néonatals. 25(4):251-60
- MA court. (1998) Une comparaison de la température chez les nourrissons TLBW emmaillotés par rapport aux enfants non emmaillotés dans un incubateur à double paroi en mode contrôle de la peau. réseau néonatal ; Le Journal des soins infirmiers néonatals. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Modifications de la dépense énergétique chez les prématurés pendant le sevrage : une comparaison aléatoire de deux méthodes de sevrage à partir d'un incubateur. Recherche pédiatrique. 61(3):341-4
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés vivants de 26 et 0/7 semaines de gestation à 34 et 6/7 semaines de gestation
- Nécessite un soutien thermorégulateur
- Sont capables de se nourrir
- Sont présumés être en mesure de prendre des aliments par voie orale à l'avenir
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés de moins de 26 et 0/7 semaines de gestation
- Nourrissons prématurés de plus de 34 et 6/7 semaines de gestation
- Nourrissons qui n'ont pas besoin de soutien thermorégulateur
- Nourrissons qui ne pourront pas recevoir d'alimentation entérale
- Nourrissons atteints de maladies endocriniennes
- Nourrissons avec des anomalies congénitales
- Nourrissons atteints d'hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou d'une autre déficience neurologique grave
- Nourrissons nécessitant une sédation à long terme
- Nourrissons qui meurent dans les 7 jours suivant la naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevrage agressif
Les nourrissons seront sevrés de l'isolette en utilisant notre norme de soins actuelle à l'USIN.
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Les nourrissons seront sevrés de l'isolette en fonction uniquement de leur température, sans égard à l'état de l'alimentation (norme de soins actuelle dans notre USIN)
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EXPÉRIMENTAL: Sevrage conservateur
Les nourrissons seront sevrés de l'isolette selon un calendrier de sevrage conservateur modifié.
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Les nourrissons ne seront pas sevrés de l'isolette tant que leurs aliments n'auront pas atteint leur objectif calorique complet (120 kcal/kg/jour) et qu'au moins la moitié des aliments seront pris par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gain de poids
Délai: Lorsque le patient reçoit un apport alimentaire de 120 cal/kg/jour
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Lorsque le patient reçoit un apport alimentaire de 120 cal/kg/jour
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Besoin calorique
Délai: Lorsque le patient passe à des alimentations à la demande orales ad lib
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Lorsque le patient passe à des alimentations à la demande orales ad lib
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1105137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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