- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769262
Termoregulatorisk støtte for avvenning hos premature nyfødte
Effekt av konservativ avvenning av termoregulatorisk støtte på vektøkning og oppholdstid hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell bakgrunn:
Det er tre viktige milepæler som premature spedbarn må oppfylle før utskrivning fra NICU:
- Evnen til å opprettholde temperaturen i en åpen barneseng
- Evnen til å konsumere nok kalorier for tilstrekkelig vekst ved oral fôr
- En demonstrert vektøkning ved å konsumere disse fôrene.
Det er godt forstått at spedbarn må øke stoffskiftet i hvile når de avvennes fra isoletten til en åpen barneseng (1, 6). Premature nyfødte har mindre metabolsk reserve (brunt fett) for å tillate dem å montere en passende termogen respons på kaldt stress (4). Reserven de har er ofte oppbrukt ved levering, og etterlater dem med liten eller ingen reserve (4). Når en nyfødt utfordres til å opprettholde kroppstemperaturen, må den øke varmeproduksjonen som kan påvirke vektøkningen (3). Noen institusjoner avvenner uten hensyn til nyfødtes vekt eller fôringsstatus, mens andre først begynner avvenningsprosessen med en forhåndsbestemt vekt. For tiden avvennes nyfødte fra sine isoletter basert i stor grad på tradisjoner og erfaringer fra klinikere, uten hensyn til matstatus. Imidlertid er det for tiden svært lite bevis i litteraturen for å informere praksis om de ideelle forholdene for å avvenne en nyfødt fra isoletten. En omfattende litteraturgjennomgang har ikke avdekket publiserte data om forholdet mellom fôrstatus og suksess ved avvenning av isolett.
Overføringen til åpen barneseng er viktig; hvis den nyfødte ikke er i stand til å opprettholde temperaturen, kan oppholdstiden bli forlenget og vektøkningen påvirkes negativt (3). Kaldestress kan også forårsake uønskede kliniske effekter, inkludert sløvhet, hypotoni, dårlig fôring, abdominal oppblåsthet, oppkast, blekhet, takypné og pustebesvær (2). Disse uønskede kliniske effektene kan også forlenge kostnadene og lengden på oppholdet, samt påvirke fôringen negativt. Videre kan en tilbakevending til isoletten være ganske stressende for foreldre og familiemedlemmer (3).
Emner:
Omtrent 110 forsøkspersoner vil bli rekruttert. Forsøkspersonene for denne studien vil være levendefødte premature spedbarn mellom 26 og 0/7 svangerskapsuke og 34 og 6/7 svangerskapsuke. Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene.
Metoder:
Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (med standard termoregulatorisk avvenningsprotokoll) versus eksperimentell gruppe (med konservativ termoregulatorisk avvenningsprotokoll). Etter at et spedbarn er registrert i studien, trekkes en konvolutt som indikerer tilfeldig tildeling til enten den aggressive eller konservative gruppen, og spedbarnet vil bli tildelt den angitte studiegruppen. Konvoluttene vil bli levert av statistikeren og vil bli levert i grupper på 10 for å sikre relativt like mange babyer i begge studiegruppene.
Alle spedbarn vil bli avansert til målkalorimating på 120 Kcal/kg. Vektøkning vil bli målt annenhver uke, og hvis tilstrekkelig vektøkning (gjennomsnittlig vektøkning på 20 gram/kg/dag) ikke oppnås, vil fôret økes med 10 Kcal/kg/dag annenhver uke inntil tilstrekkelig vektøkning er oppnådd.
Alle spedbarn vil bli holdt på hudkontrollmodus til de veier 1500 gram. Babyer i hudkontrollmodus vil bli avkledd bortsett fra bleie. Når spedbarn når 1500 gram, settes de i luftkontrollmodus. Babyer i luftkontrollmodus vil være kledd i en middels vekt sovende med føtter (eller med sokker hvis sovende er fotløs), en lue og ingen tepper eller andre klær.
Kontrollgruppe: Aggressiv avvenning
Avvenningsprosess:
- Hvis babyens temperatur er høyere enn eller lik 36,7°C ved 2 påfølgende målinger med 3 timers mellomrom, vil den innstilte isoletttemperaturen senkes med 0,2°C.
- Hvis babyens temperatur er mindre enn 36,3 °C ved 1 måling, økes den innstilte isolasjonstemperaturen med 0,2 °C.
- Når babyens temperatur er stabil over 36,7 °C for 3 påfølgende målinger med 3 timers mellomrom på en isolettinnstilt temperatur på 28,0°C, vil babyen bli overført til en åpen barneseng. På dette tidspunktet vil babyen være kledd i en middels vekt sovende med føtter (eller med sokker hvis sovende er fotløs), en lue og en sovesekk. INGEN tunge tepper (som badetepper) eller ekstra tepper skal brukes.
- Hvis babyens temperatur er mindre enn 36,3°C ved 1 måling, vil de overføres tilbake til isoletten og avvenningsprosessen vil begynne på nytt.
Eksperimentell gruppe: Konservativ avvenning
Avvenningsprosess:
- Hvis babyens temperatur er høyere enn eller lik 37,2°C ved 2 påfølgende målinger med 3 timers mellomrom, vil den innstilte isoletttemperaturen senkes med 0,2°C.
- Hvis babyens temperatur er mindre enn 36,3 °C ved 1 måling, økes den innstilte isolasjonstemperaturen med 0,2 °C.
- Når babyens temperatur er stabil på mer enn 37,2°C i 3 påfølgende målinger med 3 timers mellomrom på en innstilt isoletttemperatur på 28,0°C, OG babyen får mat med fullt kaloribehov (minst 120 kcal/kg/dag), OG babyen tar halvparten av maten gjennom munnen, vil babyen bli overført til en åpen barneseng. På dette tidspunktet vil babyen være kledd i en middels vekt sovende med føtter (eller med sokker hvis sovende er fotløs), en lue og en sovesekk. INGEN tunge tepper (som badetepper) eller ekstra tepper skal brukes.
- Hvis babyens temperatur er stabil over 37,2°C i 4 påfølgende målinger med 3 timers mellomrom på en isolettinnstilt temperatur på 28,0°C, eller hvis babyens temperatur er høyere enn 37,9°C på en isolettinnstilt temperatur på 28,0°C, babyen vil bli overført til en åpen barneseng uavhengig av fôringsstatus. På dette tidspunktet vil babyen være kledd i en middels vekt sovende med føtter (eller med sokker hvis sovende er fotløs), en lue og en sovesekk. INGEN tunge tepper (som badetepper) eller ekstra tepper skal brukes.
- Hvis babyens temperatur er mindre enn 36,3 grader Celsius ved 1 måling, vil de overføres tilbake til isoletten og avvenningsprosessen vil begynne på nytt.
Forskningens betydning og fremtidig forskning:
Denne studien vil gi data angående avvenning av termoregulatorisk støtte hos premature spedbarn, og kan ha betydelig økonomisk innvirkning for universitetet dersom det er en betydelig forskjell i liggetid mellom studiegruppene. Fremtidig forskning vil fokusere på langsiktige effekter på utfall som ernæringsstatus i spedbarnsalderen og BMI i barndommen hvis nyfødte trenger større kaloriinntak hvis de blir avvent fra termoregulatorisk støtte raskere.
Bibliografi:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Energiforbruk hos spedbarn som er avvent fra en konvektiv inkubator. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Å gjenkjenne og forstå det kaldstressede begrepet spedbarn. Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
- New K, Flenady V, Davies MW. (2007) Overføring av premature spedbarn fra kuvøse til åpen barneseng ved lavere versus høyere kroppsvekt. Cochrane-databasen over systematiske vurderinger. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimalisering av det neonatale termiske miljøet. Neonatal nettverk; Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
- Kort MA. (1998) En sammenligning av temperatur hos VLBW-spedbarn svøpt versus ikke svøpt i en dobbeltvegget inkubator i hudkontrollmodus. Neonatal nettverk; Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Endringer i energiforbruk hos premature spedbarn under avvenning: En randomisert sammenligning av to avvenningsmetoder fra en inkubator. Pediatrisk forskning. 61(3):341-4
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende fødte premature spedbarn fra 26 og 0/7 svangerskapsuke til 34 og 6/7 svangerskapsuke
- Krever termoregulatorisk støtte
- Er i stand til å ta mat
- Antas å kunne ta oralt mat i fremtiden
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn under 26 og 0/7 svangerskapsuke
- Premature spedbarn over 34 og 6/7 ukers svangerskap
- Spedbarn som ikke trenger termoregulatorisk støtte
- Spedbarn som ikke vil kunne få enteral mat
- Spedbarn med endokrin sykdom
- Spedbarn med medfødte anomalier
- Spedbarn med grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller annen alvorlig nevrologisk funksjonshemming
- Spedbarn som trenger langvarig sedering
- Spedbarn som dør innen 7 dager etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiv avvenning
Spedbarn vil bli avvent fra isoletten ved å bruke vår nåværende standard for NICU-omsorg.
|
Spedbarn vil bli avvent fra isoletten basert utelukkende på deres temperatur uten hensyn til fôrstatus (nåværende standard for omsorg i vår NICU)
|
|
EKSPERIMENTELL: Konservativ avvenning
Spedbarn vil bli avvent fra isoletten ved å bruke en modifisert konservativ avvenningsplan.
|
Spedbarn vil ikke bli avvent fra isoletten før fôrene deres har nådd fullt kalorimål (120 kcal/kg/dag) og minst halvparten av fôrene tas oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Utskrivelse fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: Når pasienten er på 120 cal/kg/dag diettinntak
|
Når pasienten er på 120 cal/kg/dag diettinntak
|
|
Kaloribehov
Tidsramme: Når pasienten endres til orale ad lib demand-feeder
|
Når pasienten endres til orale ad lib demand-feeder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1105137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .