- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00769262
Termoregulatoriskt stöd för avvänjning hos prematura nyfödda
Effekt av konservativ avvänjning av termoregulatoriskt stöd på viktökning och vistelselängd hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell bakgrund:
Det finns tre viktiga milstolpar som för tidigt födda barn måste uppfylla innan de skrivs ut från NICU:
- Förmågan att behålla sin temperatur i en öppen spjälsäng
- Förmågan att konsumera tillräckligt med kalorier för adekvat tillväxt genom oralt foder
- En påvisad viktökning genom att konsumera dessa foder.
Det är väl förstått att spädbarn måste öka sin vilometaboliska hastighet när de avvänjs från isoletten till en öppen spjälsäng (1, 6). Prematura nyfödda har mindre metabolisk reserv (brunt fett) för att de ska kunna ge ett lämpligt termogent svar på kallstress (4). Reserven de har är ofta uttömd vid leverans, vilket lämnar dem med liten eller ingen reserv (4). När en nyfödd utmanas att behålla sin kroppstemperatur måste den öka värmeproduktionen vilket kan påverka viktökningen (3). Vissa institutioner avvänjs utan hänsyn till nyföddas vikt eller utfodringsstatus, medan andra bara börjar avvänjningsprocessen vid en förutbestämd vikt. För närvarande avvänjas nyfödda från sina isoletter baserat till stor del på läkares traditioner och erfarenheter, utan hänsyn till deras matstatus. Emellertid finns det för närvarande mycket lite bevis i litteraturen för att informera praktiken om de idealiska förhållandena för att avvänja en nyfödd från sin isolett. En omfattande litteraturgenomgång har inte avslöjat några publicerade data om förhållandet mellan foderstatus och framgång vid isolettavvänjning.
Övergången till öppen spjälsäng är viktig; om den nyfödda inte kan hålla sin temperatur kan vistelsetiden förlängas och viktökningen påverkas negativt (3). Förkylningsstress kan också orsaka negativa kliniska effekter, inklusive letargi, hypotoni, dålig utfodring, utspänd buk, kräkningar, blekhet, takypné och andnöd (2). Dessa negativa kliniska effekter kan också förlänga kostnaden och vistelsetiden, samt påverka utfodringen negativt. Dessutom kan en återgång till isoletten vara ganska stressande för föräldrar och familjemedlemmar (3).
Ämnen:
Cirka 110 ämnen kommer att rekryteras. Försökspersonerna för denna studie kommer att vara levande födda för tidigt födda barn mellan 26 och 0/7 graviditetsvecka och 34 och 6/7 graviditetsvecka. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna.
Metoder:
Nyfödda kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (med standard termoregulatoriskt avvänjningsprotokoll) eller experimentgrupp (med konservativt termoregulatoriskt avvänjningsprotokoll). Efter att ett spädbarn har registrerats i studien kommer ett kuvert som indikerar slumpmässig tilldelning till antingen den aggressiva eller konservativa gruppen att dras och spädbarnet kommer att tilldelas den angivna studiegruppen. Kuverten kommer att tillhandahållas av statistikern och kommer att levereras i grupper om 10 för att säkerställa relativt lika antal bebisar i båda studiegrupperna.
Alla spädbarn kommer att avanceras till målet kaloriintag på 120 Kcal/kg. Viktökning kommer att mätas varannan vecka, och om adekvat viktökning (i genomsnitt 20 gram/kg/dag) inte uppnås, kommer matningen att ökas med 10 Kcal/kg/dag varannan vecka tills tillräcklig viktökning uppnås.
Alla spädbarn kommer att hållas i hudkontrollläge tills de väger 1500 gram. Bebisar i hudkontrollläge kommer att vara avklädda förutom en blöja. När spädbarn når 1500 gram kommer de att placeras i luftkontrollläge. Bebisar i luftkontrollläge kommer att vara klädda i en medelviktig sovhytt med fötter (eller med strumpor om sovhytten är fotlös), en hatt och inga filtar eller andra kläder.
Kontrollgrupp: Aggressiv avvänjning
Avvänjningsprocess:
- Om barnets temperatur är högre än eller lika med 36,7°C vid 2 mätningar i följd med 3 timmars mellanrum, sänks den inställda isoletttemperaturen med 0,2°C.
- Om barnets temperatur är lägre än 36,3°C vid en mätning, kommer den inställda isoletttemperaturen att ökas med 0,2°C.
- När barnets temperatur är stabil över 36,7°C för 3 på varandra följande mätningar med 3 timmars mellanrum på en isolett inställd temperatur på 28,0°C, kommer barnet att föras över till en öppen spjälsäng. Vid denna tidpunkt kommer bebisen att vara klädd i en medelviktig sovvagn med fötter (eller med strumpor om den är fotlös), en hatt och en sovsäck. INGA tunga filtar (som badfiltar) eller extra filtar får användas.
- Om barnets temperatur är lägre än 36,3°C vid 1 mätning, kommer de att överföras tillbaka till isoletten och avvänjningsprocessen börjar igen.
Experimentgrupp: Konservativ avvänjning
Avvänjningsprocess:
- Om barnets temperatur är högre än eller lika med 37,2°C vid 2 mätningar i följd med 3 timmars mellanrum, sänks den inställda isoletttemperaturen med 0,2°C.
- Om barnets temperatur är lägre än 36,3°C vid en mätning, kommer den inställda isoletttemperaturen att ökas med 0,2°C.
- När barnets temperatur är stabil på mer än 37,2°C under 3 mätningar i följd med 3 timmars mellanrum på en isolett inställd temperatur på 28,0°C, OCH barnet äter fullt kaloribehov (minst 120 kcal/kg/dag), OCH bebisen tar hälften av maten genom munnen kommer barnet att föras över till en öppen spjälsäng. Vid denna tidpunkt kommer bebisen att vara klädd i en medelviktig sovvagn med fötter (eller med strumpor om den är fotlös), en hatt och en sovsäck. INGA tunga filtar (som badfiltar) eller extra filtar får användas.
- Om bebisens temperatur är stabil vid mer än 37,2°C under 4 mätningar i följd med 3 timmars mellanrum på en isolettinställd temperatur på 28,0°C, eller om barnets temperatur är högre än 37,9°C på en isolettinställd temperatur på 28,0°C, barnet kommer att flyttas till en öppen spjälsäng oavsett matningsstatus. Vid denna tidpunkt kommer bebisen att vara klädd i en medelviktig sovvagn med fötter (eller med strumpor om den är fotlös), en hatt och en sovsäck. INGA tunga filtar (som badfiltar) eller extra filtar får användas.
- Om barnets temperatur är lägre än 36,3 grader Celsius vid 1 mätning kommer de att överföras tillbaka till isoletten och avvänjningsprocessen börjar igen.
Forskningens betydelse och framtida forskning:
Denna studie kommer att ge data om avvänjning av termoregulatoriskt stöd hos prematura spädbarn, och kan ha betydande ekonomisk inverkan för universitetet om det finns en signifikant skillnad i vistelsetid mellan studiegrupperna. Framtida forskning kommer att fokusera på långsiktiga effekter på utfall såsom näringsstatus i spädbarnsåldern och BMI i barndomen om nyfödda behöver större kaloriintag om de avvänjs från termoregulatoriskt stöd snabbare.
Bibliografi:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Energiförbrukning hos spädbarn som avvänjts från en konvektiv inkubator. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Att känna igen och förstå den kallstressade termen spädbarn. The Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
- New K, Flenady V, Davies MW. (2007) Överföring av för tidigt födda barn från kuvös till öppen spjälsäng vid lägre jämfört med högre kroppsvikt. Cochrane Database of Systematic Reviews. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimering av den neonatala termiska miljön. Neonatalt nätverk; The Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
- Kort MA. (1998) En jämförelse av temperatur hos VLBW-spädbarn som har lindats kontra ospadda i en dubbelväggig inkubator i hudkontrollläge. Neonatalt nätverk; The Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Förändringar i energiförbrukning hos för tidigt födda barn under avvänjning: En randomiserad jämförelse av två avvänjningsmetoder från en inkubator. Pediatrisk forskning. 61(3):341-4
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande födda för tidigt födda barn från 26 och 0/7 graviditetsvecka till 34 och 6/7 graviditetsvecka
- Kräv termoregulatoriskt stöd
- Kan ta foder
- Förmodas kunna ta oralt foder i framtiden
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn under 26 och 0/7 veckors graviditet
- För tidigt födda barn över 34 och 6/7 graviditetsvecka
- Spädbarn som inte behöver termoregulatoriskt stöd
- Spädbarn som inte kommer att kunna få enteral matning
- Spädbarn med endokrin sjukdom
- Spädbarn med medfödda anomalier
- Spädbarn med grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning eller annan allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
- Spädbarn som behöver långvarig sedering
- Spädbarn som dör inom 7 dagar efter födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiv avvänjning
Spädbarn kommer att avvänjas från isoletten med vår nuvarande standard för NICU-vård.
|
Spädbarn kommer att avvänjas från isoletten baserat enbart på deras temperatur utan hänsyn till foderstatus (nuvarande standard för vård på vår NICU)
|
EXPERIMENTELL: Konservativ avvänjning
Spädbarn kommer att avvänjas från isoletten med ett modifierat konservativt avvänjningsschema.
|
Spädbarn kommer inte att avvänjas från isoletten förrän deras foder har uppnått fullt kalorimål (120 kcal/kg/dag) och minst hälften av maten tas oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktökning
Tidsram: När patienten äter 120 cal/kg/dag
|
När patienten äter 120 cal/kg/dag
|
Kaloribehov
Tidsram: När patienten ändras till orala ad lib efterfrågeflöden
|
När patienten ändras till orala ad lib efterfrågeflöden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1105137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Aggressiv avvänjning
-
yu gengshengRekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Steg IV | Thorax strålbehandlingKina
-
Hamad Medical CorporationOkändStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Qatar
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadFournier Gangrene | Fourniers Gangren av Penis | Fourniers Gangren of ScrotumMexiko
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Asan Medical CenterPfizerAvslutadHjärnischemiKorea, Republiken av
-
University of Southern CaliforniaAvslutadPankreatitFörenta staterna
-
Lancaster General HospitalAvslutad
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadHyperbilirubinemi, neonatal | Gulsot, neonatal | Spädbarn, litet för graviditetsåldern | Spädbarn, för tidigt födda | Spädbarn, låg födelsevikt | Spädbarn, nyföddFörenta staterna
-
Ege UniversityAvslutadBröstcancer | Bröstcancer lymfödem | Lymfödem i övre extremiteternaKalkon
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytering