Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpösäätelytuki ennenaikaisille vastasyntyneille

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Lämpösäätelytuen konservatiivisen vieroituksen vaikutus painonnousuun ja oleskelun pituuteen ennenaikaisilla vastasyntyneillä

Ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä on tyypillisesti säädeltävä lämpösäädeltynä. Yhdysvalloissa käytetään isoletteja (hautomoita) auttamaan heitä ylläpitämään lämpötilaa. Perinteisesti lämpötilatuki (eli inkubaattorin lämpötila) lasketaan hitaasti NICU-protokollan mukaan, kunnes vauva pystyy pitämään lämpötilansa avoimessa pinnasängyssä riippumatta sen ruokinnan tilasta. Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, onko eroa oleskelun kestossa, painonnousussa ja sopivan painon saavuttamiseen tarvittavissa kaloreissa vastasyntyneiden ryhmän välillä, joiden isolettilämpötiloja lasketaan aggressiivisella strategialla (isolettilämpötiloja lasketaan vain vauvan kehon perusteella lämpötila) ja ryhmä vastasyntyneitä, joiden isolettilämpötiloja alennetaan konservatiivisella strategialla (isoletin lämpötilat lasketaan minimilämpötilaan ja pidetään sitten tasaisina, kunnes heidän ruokintansa saavuttavat kaloritavoitteen ja he ottavat vähintään puolet ruokinnastaan ​​suun kautta) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tausta:

Keskosten on täytettävä kolme tärkeää virstanpylvästä ennen kotiutumista NICU:sta:

  1. Kyky ylläpitää lämpötilaa avoimessa pinnasängyssä
  2. Kyky kuluttaa tarpeeksi kaloreita riittävän kasvun saavuttamiseksi suun kautta annetulla ruoalla
  3. Osoitettu painonnousu näiden rehujen kuluttamisesta.

On hyvin ymmärretty, että pikkulasten on lisättävä aineenvaihduntaa levossa, kun heidät vieroitetaan isoletista avoimeen pinnasänkyyn (1, 6). Keskosilla on vähemmän aineenvaihduntaa (ruskeaa rasvaa), jotta he pystyvät reagoimaan asianmukaisesti termogeenisesti kylmästressiin (4). Heillä oleva reservi on usein käytetty loppuun toimituksen yhteydessä, joten heillä on vähän tai ei ollenkaan varaa (4). Kun vastasyntynyt haastetaan ylläpitämään ruumiinlämpöään, sen on lisättävä lämmöntuotantoa, mikä voi vaikuttaa painonnousuun (3). Jotkut laitokset vieroittavat vastasyntyneen painosta tai ruokintatilanteesta riippumatta, kun taas toiset aloittavat vieroitusprosessin vasta ennalta määrätyssä painossa. Tällä hetkellä vastasyntyneet vierotetaan isoletteistaan ​​suurelta osin kliinikkojen perinteiden ja kokemusten perusteella riippumatta heidän ruokintatilanteestaan. Tällä hetkellä kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän todisteita, jotka osoittaisivat käytännön olosuhteet ihanteellisista olosuhteista vastasyntyneen vieroittamiseksi isolettistaan. Laaja kirjallisuuskatsaus ei ole paljastanut julkaistua tietoa rehun tilan suhteesta onnistumiseen isoletin vieroittamisessa.

Siirto avoimeen pinnasänkyyn on tärkeä; jos vastasyntynyt ei pysty pitämään lämpötilaansa, oleskelun kesto voi pidentyä ja painonnousu voi haitata (3). Kylmästressi voi myös aiheuttaa haitallisia kliinisiä vaikutuksia, kuten letargiaa, hypotoniaa, huonoa ravintoa, vatsan turvotusta, oksentelua, kalpeutta, takypneaa ja hengitysvaikeutta (2). Nämä haitalliset kliiniset vaikutukset voivat myös pidentää kustannuksia ja oleskelun kestoa sekä vaikuttaa haitallisesti ruokintaan. Lisäksi isolettiin paluu voi olla varsin stressaavaa vanhemmille ja perheenjäsenille (3).

Aiheet:

Rekrytoidaan noin 110 tutkittavaa. Tämän tutkimuksen kohteet ovat elävänä syntyneitä keskosia 26-0/7 raskausviikolla ja 34-6/7 raskausviikolla. Tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta.

Menetelmät:

Vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (normaali lämmönsäätely-vieroitusprotokolla) tai koeryhmä (konservatiivisen lämmönsäätelyn vieroitusprotokolla). Kun vauva on otettu tutkimukseen, kirjekuori, joka osoittaa satunnaisen jakamisen joko aggressiiviseen tai konservatiiviseen ryhmään, ja vauva määrätään ilmoitettuun tutkimusryhmään. Kirjekuoret toimittaa tilastotieteilijä, ja ne toimitetaan 10 hengen ryhmissä, jotta varmistetaan suhteellisen yhtä suuri määrä vauvoja molemmissa tutkimusryhmissä.

Kaikki imeväiset edistetään kaloritavoitteeseen 120 kcal/kg. Painonnousu mitataan kahdesti viikossa, ja jos riittävää painonnousua (keskimäärin 20 grammaa/kg/vrk) ei saavuteta, ruokintaa lisätään 10 kcal/kg/vrk kahdesti viikossa, kunnes riittävä painonnousu saavutetaan.

Kaikki vauvat pidetään ihonhallintatilassa, kunnes he painavat 1500 grammaa. Ihonhallintatilassa olevat vauvat ovat riisuttuja vaippaa lukuun ottamatta. Kun vauvat saavuttavat 1500 gramman painon, ne asetetaan ilmanohjaustilaan. Ilmanohjaustilassa olevat vauvat pukeutuvat yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu eikä peittoja tai muita vaatteita.

Kontrolliryhmä: Aggressiivinen vieroitus

Vierotusprosessi:

  • Jos vauvan lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 36,7 °C kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 3 tunnin välein, isoletin asetettu lämpötila laskee 0,2 °C.
  • Jos vauvan lämpötila on alle 36,3°C yhdellä mittauksella, isoletin asetettua lämpötilaa nostetaan 0,2°C.
  • Kun vauvan lämpötila on vakaa yli 36,7 °C Vauva siirretään avoimeen pinnasänkyyn kolmessa peräkkäisessä mittauksessa 3 tunnin välein isoletin lämpötilassa 28,0 °C. Tällä hetkellä vauva on puettu yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu ja unipussi. EI saa käyttää raskaita peittoja (kuten kylpypeittoja) tai ylimääräisiä peittoja.
  • Jos vauvan lämpötila on alle 36,3°C yhdellä mittauksella, hänet siirretään takaisin isolettiin ja vieroitusprosessi alkaa uudelleen.

Kokeellinen ryhmä: konservatiivinen Wean

Vierotusprosessi:

  • Jos vauvan lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,2 °C kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 3 tunnin välein, isoletin asetettu lämpötila laskee 0,2 °C.
  • Jos vauvan lämpötila on alle 36,3°C yhdellä mittauksella, isoletin asetettua lämpötilaa nostetaan 0,2°C.
  • Kun vauvan lämpötila on vakaa yli 37,2 °C 3 peräkkäisen mittauksen aikana 3 tunnin välein isoletin lämpötilassa 28,0 °C, JA vauva syö täyden kaloritarpeen (vähintään 120 Kcal/kg/vrk) JA vauva ottaa puolet ruokinnastaan ​​suun kautta, vauva siirretään avoimeen pinnasänkyyn. Tällä hetkellä vauva on puettu yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu ja unipussi. EI saa käyttää raskaita peittoja (kuten kylpypeittoja) tai ylimääräisiä peittoja.
  • Jos vauvan lämpötila on vakaa yli 37,2 °C neljän peräkkäisen mittauksen aikana 3 tunnin välein isoletin asetuslämpötilalla 28,0 °C tai jos vauvan lämpötila on yli 37,9 °C isoletin asetuslämpötilalla 28,0 °C, vauva siirretään avoimeen pinnasänkyyn riippumatta ruokintatilanteesta. Tällä hetkellä vauva on puettu yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu ja unipussi. EI saa käyttää raskaita peittoja (kuten kylpypeittoja) tai ylimääräisiä peittoja.
  • Jos vauvan lämpötila on alle 36,3 celsiusastetta yhdellä mittauksella, ne siirretään takaisin isolettiin ja vieroitusprosessi alkaa uudelleen.

Tutkimuksen merkitys ja tulevaisuuden tutkimus:

Tämä tutkimus tuottaa tietoa keskosten lämmönsäätelytuen vieroittamisesta, ja sillä voi olla merkittäviä taloudellisia vaikutuksia yliopistolle, jos tutkimusryhmien välillä on merkittävä ero oleskelun kestoissa. Tulevassa tutkimuksessa keskitytään pitkäaikaisiin vaikutuksiin tuloksiin, kuten ravitsemustilaan vauvaiässä ja painoindeksiin lapsuudessa, jos vastasyntyneet tarvitsevat enemmän kaloreita, jos heidät vieroitetaan nopeammin lämmönsäätelytuesta.

Bibliografia:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Konvektiivisesta inkubaattorista vieroitettujen pikkulasten energiankulutus. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) Kylmästressitermin infant tunnistaminen ja ymmärtäminen. The Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
  3. Uusi K, Flenady V, Davies MW. (2007) Keskosten siirto inkubaattorista avoimeen pinnasänkyyn pienemmällä verrattuna korkeampaan ruumiinpainoon. Cochrane Systemaattisten arvostelujen tietokanta. 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Vastasyntyneen lämpöympäristön optimointi. Vastasyntyneiden verkko; The Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
  5. Lyhyt MA. (1998) Lämpötilan vertailu VLBW-vauvoilla kapaloituna ja kapaloimattomana kaksiseinäisessä inkubaattorissa ihonhallintatilassa. Vastasyntyneiden verkko; The Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Muutokset energiankulutuksessa keskosilla vieroituksen aikana: Satunnaistettu vertailu kahdesta vieroitusmenetelmästä inkubaattorista. Pediatrian tutkimus. 61(3):341-4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävänä syntyneet keskoset 26 ja 0/7 raskausviikosta 34 ja 6/7 raskausviikkoon
  • Vaadi lämmönsäätelytukea
  • Pystyy ottamaan syötteitä
  • Heidän oletetaan pystyvän syömään suun kautta tulevaisuudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset alle 26 ja 0/7 raskausviikkoa
  • Keskoset yli 34 ja 6/7 raskausviikkoa
  • Pikkulapset, jotka eivät tarvitse lämmönsäätelytukea
  • Pikkulapset, jotka eivät voi saada enteraalista ruokaa
  • Imeväiset, joilla on endokriiniset sairaudet
  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
  • Pikkulapset, joilla on 3. tai 4. asteen suonensisäinen verenvuoto tai muu vakava neurologinen vamma
  • Vauvat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sedaatiota
  • Vauvat, jotka kuolevat 7 päivän sisällä syntymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiivinen vieroitus
Vauvat vieroitetaan isoletista nykyisen NICU-hoitomme mukaisesti.
Vauvat vieroitetaan isoletista yksinomaan heidän lämpötilansa perusteella ottamatta huomioon ruokinnan tilaa (nykyinen hoitostandardi NICU:ssamme)
KOKEELLISTA: Konservatiivinen vieroitus
Imeväiset vieroitettuja isoletista käyttämällä muunnettua konservatiivista vieroitusaikataulua.
Imeväisiä ei vieroiteta isoletista ennen kuin heidän ruokintansa on saavuttanut täyden kaloritavoitteen (120 kcal/kg/vrk) ja vähintään puolet ruokinnasta otetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: Kun potilas saa ruokavaliosta 120 cal/kg/vrk
Kun potilas saa ruokavaliosta 120 cal/kg/vrk
Kaloritarve
Aikaikkuna: Kun potilas vaihdetaan suullisiin ad lib -pyyntösyötteisiin
Kun potilas vaihdetaan suullisiin ad lib -pyyntösyötteisiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa