- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769262
Lämpösäätelytuki ennenaikaisille vastasyntyneille
Lämpösäätelytuen konservatiivisen vieroituksen vaikutus painonnousuun ja oleskelun pituuteen ennenaikaisilla vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tausta:
Keskosten on täytettävä kolme tärkeää virstanpylvästä ennen kotiutumista NICU:sta:
- Kyky ylläpitää lämpötilaa avoimessa pinnasängyssä
- Kyky kuluttaa tarpeeksi kaloreita riittävän kasvun saavuttamiseksi suun kautta annetulla ruoalla
- Osoitettu painonnousu näiden rehujen kuluttamisesta.
On hyvin ymmärretty, että pikkulasten on lisättävä aineenvaihduntaa levossa, kun heidät vieroitetaan isoletista avoimeen pinnasänkyyn (1, 6). Keskosilla on vähemmän aineenvaihduntaa (ruskeaa rasvaa), jotta he pystyvät reagoimaan asianmukaisesti termogeenisesti kylmästressiin (4). Heillä oleva reservi on usein käytetty loppuun toimituksen yhteydessä, joten heillä on vähän tai ei ollenkaan varaa (4). Kun vastasyntynyt haastetaan ylläpitämään ruumiinlämpöään, sen on lisättävä lämmöntuotantoa, mikä voi vaikuttaa painonnousuun (3). Jotkut laitokset vieroittavat vastasyntyneen painosta tai ruokintatilanteesta riippumatta, kun taas toiset aloittavat vieroitusprosessin vasta ennalta määrätyssä painossa. Tällä hetkellä vastasyntyneet vierotetaan isoletteistaan suurelta osin kliinikkojen perinteiden ja kokemusten perusteella riippumatta heidän ruokintatilanteestaan. Tällä hetkellä kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän todisteita, jotka osoittaisivat käytännön olosuhteet ihanteellisista olosuhteista vastasyntyneen vieroittamiseksi isolettistaan. Laaja kirjallisuuskatsaus ei ole paljastanut julkaistua tietoa rehun tilan suhteesta onnistumiseen isoletin vieroittamisessa.
Siirto avoimeen pinnasänkyyn on tärkeä; jos vastasyntynyt ei pysty pitämään lämpötilaansa, oleskelun kesto voi pidentyä ja painonnousu voi haitata (3). Kylmästressi voi myös aiheuttaa haitallisia kliinisiä vaikutuksia, kuten letargiaa, hypotoniaa, huonoa ravintoa, vatsan turvotusta, oksentelua, kalpeutta, takypneaa ja hengitysvaikeutta (2). Nämä haitalliset kliiniset vaikutukset voivat myös pidentää kustannuksia ja oleskelun kestoa sekä vaikuttaa haitallisesti ruokintaan. Lisäksi isolettiin paluu voi olla varsin stressaavaa vanhemmille ja perheenjäsenille (3).
Aiheet:
Rekrytoidaan noin 110 tutkittavaa. Tämän tutkimuksen kohteet ovat elävänä syntyneitä keskosia 26-0/7 raskausviikolla ja 34-6/7 raskausviikolla. Tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta.
Menetelmät:
Vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (normaali lämmönsäätely-vieroitusprotokolla) tai koeryhmä (konservatiivisen lämmönsäätelyn vieroitusprotokolla). Kun vauva on otettu tutkimukseen, kirjekuori, joka osoittaa satunnaisen jakamisen joko aggressiiviseen tai konservatiiviseen ryhmään, ja vauva määrätään ilmoitettuun tutkimusryhmään. Kirjekuoret toimittaa tilastotieteilijä, ja ne toimitetaan 10 hengen ryhmissä, jotta varmistetaan suhteellisen yhtä suuri määrä vauvoja molemmissa tutkimusryhmissä.
Kaikki imeväiset edistetään kaloritavoitteeseen 120 kcal/kg. Painonnousu mitataan kahdesti viikossa, ja jos riittävää painonnousua (keskimäärin 20 grammaa/kg/vrk) ei saavuteta, ruokintaa lisätään 10 kcal/kg/vrk kahdesti viikossa, kunnes riittävä painonnousu saavutetaan.
Kaikki vauvat pidetään ihonhallintatilassa, kunnes he painavat 1500 grammaa. Ihonhallintatilassa olevat vauvat ovat riisuttuja vaippaa lukuun ottamatta. Kun vauvat saavuttavat 1500 gramman painon, ne asetetaan ilmanohjaustilaan. Ilmanohjaustilassa olevat vauvat pukeutuvat yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu eikä peittoja tai muita vaatteita.
Kontrolliryhmä: Aggressiivinen vieroitus
Vierotusprosessi:
- Jos vauvan lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 36,7 °C kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 3 tunnin välein, isoletin asetettu lämpötila laskee 0,2 °C.
- Jos vauvan lämpötila on alle 36,3°C yhdellä mittauksella, isoletin asetettua lämpötilaa nostetaan 0,2°C.
- Kun vauvan lämpötila on vakaa yli 36,7 °C Vauva siirretään avoimeen pinnasänkyyn kolmessa peräkkäisessä mittauksessa 3 tunnin välein isoletin lämpötilassa 28,0 °C. Tällä hetkellä vauva on puettu yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu ja unipussi. EI saa käyttää raskaita peittoja (kuten kylpypeittoja) tai ylimääräisiä peittoja.
- Jos vauvan lämpötila on alle 36,3°C yhdellä mittauksella, hänet siirretään takaisin isolettiin ja vieroitusprosessi alkaa uudelleen.
Kokeellinen ryhmä: konservatiivinen Wean
Vierotusprosessi:
- Jos vauvan lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,2 °C kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 3 tunnin välein, isoletin asetettu lämpötila laskee 0,2 °C.
- Jos vauvan lämpötila on alle 36,3°C yhdellä mittauksella, isoletin asetettua lämpötilaa nostetaan 0,2°C.
- Kun vauvan lämpötila on vakaa yli 37,2 °C 3 peräkkäisen mittauksen aikana 3 tunnin välein isoletin lämpötilassa 28,0 °C, JA vauva syö täyden kaloritarpeen (vähintään 120 Kcal/kg/vrk) JA vauva ottaa puolet ruokinnastaan suun kautta, vauva siirretään avoimeen pinnasänkyyn. Tällä hetkellä vauva on puettu yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu ja unipussi. EI saa käyttää raskaita peittoja (kuten kylpypeittoja) tai ylimääräisiä peittoja.
- Jos vauvan lämpötila on vakaa yli 37,2 °C neljän peräkkäisen mittauksen aikana 3 tunnin välein isoletin asetuslämpötilalla 28,0 °C tai jos vauvan lämpötila on yli 37,9 °C isoletin asetuslämpötilalla 28,0 °C, vauva siirretään avoimeen pinnasänkyyn riippumatta ruokintatilanteesta. Tällä hetkellä vauva on puettu yhteen keskipainoiseen nukkujaan, jossa on jalat (tai sukat, jos nukkuja on jalkaton), yksi hattu ja unipussi. EI saa käyttää raskaita peittoja (kuten kylpypeittoja) tai ylimääräisiä peittoja.
- Jos vauvan lämpötila on alle 36,3 celsiusastetta yhdellä mittauksella, ne siirretään takaisin isolettiin ja vieroitusprosessi alkaa uudelleen.
Tutkimuksen merkitys ja tulevaisuuden tutkimus:
Tämä tutkimus tuottaa tietoa keskosten lämmönsäätelytuen vieroittamisesta, ja sillä voi olla merkittäviä taloudellisia vaikutuksia yliopistolle, jos tutkimusryhmien välillä on merkittävä ero oleskelun kestoissa. Tulevassa tutkimuksessa keskitytään pitkäaikaisiin vaikutuksiin tuloksiin, kuten ravitsemustilaan vauvaiässä ja painoindeksiin lapsuudessa, jos vastasyntyneet tarvitsevat enemmän kaloreita, jos heidät vieroitetaan nopeammin lämmönsäätelytuesta.
Bibliografia:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Konvektiivisesta inkubaattorista vieroitettujen pikkulasten energiankulutus. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Kylmästressitermin infant tunnistaminen ja ymmärtäminen. The Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
- Uusi K, Flenady V, Davies MW. (2007) Keskosten siirto inkubaattorista avoimeen pinnasänkyyn pienemmällä verrattuna korkeampaan ruumiinpainoon. Cochrane Systemaattisten arvostelujen tietokanta. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Vastasyntyneen lämpöympäristön optimointi. Vastasyntyneiden verkko; The Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
- Lyhyt MA. (1998) Lämpötilan vertailu VLBW-vauvoilla kapaloituna ja kapaloimattomana kaksiseinäisessä inkubaattorissa ihonhallintatilassa. Vastasyntyneiden verkko; The Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Muutokset energiankulutuksessa keskosilla vieroituksen aikana: Satunnaistettu vertailu kahdesta vieroitusmenetelmästä inkubaattorista. Pediatrian tutkimus. 61(3):341-4
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävänä syntyneet keskoset 26 ja 0/7 raskausviikosta 34 ja 6/7 raskausviikkoon
- Vaadi lämmönsäätelytukea
- Pystyy ottamaan syötteitä
- Heidän oletetaan pystyvän syömään suun kautta tulevaisuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset alle 26 ja 0/7 raskausviikkoa
- Keskoset yli 34 ja 6/7 raskausviikkoa
- Pikkulapset, jotka eivät tarvitse lämmönsäätelytukea
- Pikkulapset, jotka eivät voi saada enteraalista ruokaa
- Imeväiset, joilla on endokriiniset sairaudet
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Pikkulapset, joilla on 3. tai 4. asteen suonensisäinen verenvuoto tai muu vakava neurologinen vamma
- Vauvat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sedaatiota
- Vauvat, jotka kuolevat 7 päivän sisällä syntymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiivinen vieroitus
Vauvat vieroitetaan isoletista nykyisen NICU-hoitomme mukaisesti.
|
Vauvat vieroitetaan isoletista yksinomaan heidän lämpötilansa perusteella ottamatta huomioon ruokinnan tilaa (nykyinen hoitostandardi NICU:ssamme)
|
|
KOKEELLISTA: Konservatiivinen vieroitus
Imeväiset vieroitettuja isoletista käyttämällä muunnettua konservatiivista vieroitusaikataulua.
|
Imeväisiä ei vieroiteta isoletista ennen kuin heidän ruokintansa on saavuttanut täyden kaloritavoitteen (120 kcal/kg/vrk) ja vähintään puolet ruokinnasta otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Kun potilas saa ruokavaliosta 120 cal/kg/vrk
|
Kun potilas saa ruokavaliosta 120 cal/kg/vrk
|
|
Kaloritarve
Aikaikkuna: Kun potilas vaihdetaan suullisiin ad lib -pyyntösyötteisiin
|
Kun potilas vaihdetaan suullisiin ad lib -pyyntösyötteisiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1105137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .