- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00769262
Termoregulatorisk støtte fra fravænning hos præmature nyfødte
Effekt af konservativ fravænning af termoregulatorisk støtte på vægtforøgelse og varighed af ophold hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel baggrund:
Der er tre vigtige milepæle, som præmature spædbørn skal opfylde før udskrivelse fra NICU:
- Evnen til at opretholde deres temperatur i en åben krybbe
- Evnen til at indtage nok kalorier til tilstrækkelig vækst ved oralt foder
- En påvist vægtøgning ved at indtage disse foderstoffer.
Det er velforstået, at spædbørn skal øge deres hvilestofskifte, når de fravænnes fra isoletten til en åben krybbe (1, 6). Premature nyfødte har mindre metabolisk reserve (brunt fedt) for at give dem mulighed for at montere en passende termogen reaktion på kuldestress (4). Den reserve, de har, er ofte opbrugt ved levering, hvilket efterlader dem med ringe eller ingen reserve (4). Når en nyfødt udfordres til at holde sin kropstemperatur, skal den øge varmeproduktionen, hvilket kan påvirke vægtøgningen (3). Nogle institutioner fravænner uden hensyntagen til nyfødtes vægt eller fødestatus, mens andre først begynder fravænningsprocessen ved en forudbestemt vægt. I øjeblikket bliver nyfødte vænnet fra deres isoletter baseret i vid udstrækning på klinikeres traditioner og erfaringer, uden hensyntagen til deres ernæringsstatus. Men der er i øjeblikket meget lidt bevis i litteraturen til at informere praksis om de ideelle betingelser for at fravænne en nyfødt fra deres isolette. En omfattende litteraturgennemgang har ikke afsløret publicerede data vedrørende forholdet mellem foderstatus og succes ved fravænning af isoletter.
Overførslen til åben krybbe er vigtig; hvis den nyfødte ikke er i stand til at opretholde sin temperatur, kan opholdets varighed blive forlænget og vægtøgningen påvirket negativt (3). Forkølelsesstress kan også forårsage uønskede kliniske virkninger, herunder sløvhed, hypotoni, dårlig ernæring, abdominal udspilning, opkastning, bleghed, takypnø og åndedrætsbesvær (2). Disse negative kliniske virkninger kan også forlænge omkostningerne og opholdets varighed, samt påvirke fodring negativt. Ydermere kan en tilbagevenden til isoletten være ret stressende for forældre og familiemedlemmer (3).
Emner:
Cirka 110 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil være levende fødte for tidligt fødte spædbørn mellem 26 og 0/7 svangerskabsuge og 34 og 6/7 svangerskabsuge. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forældrene.
Metoder:
Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (med standard termoregulatorisk fravænningsprotokol) versus eksperimentel gruppe (med konservativ termoregulatorisk fravænningsprotokol). Efter at et spædbarn er tilmeldt undersøgelsen, trækkes en kuvert, der angiver tilfældig tildeling til enten den aggressive eller konservative gruppe, og spædbarnet vil blive tildelt den angivne undersøgelsesgruppe. Konvolutterne vil blive stillet til rådighed af statistikeren og vil blive leveret i grupper på 10 for at sikre et relativt lige antal babyer i begge undersøgelsesgrupper.
Alle spædbørn vil blive avanceret til målet kaloriefoder på 120 Kcal/kg. Vægtforøgelse vil blive målt hver anden uge, og hvis tilstrækkelig vægtøgning (gennemsnitlig 20 gram/kg/dag) ikke nås, vil fodringerne blive øget med 10 Kcal/kg/dag hver anden uge, indtil tilstrækkelig vægtøgning er nået.
Alle spædbørn vil blive holdt i hudkontroltilstand, indtil de vejer 1500 gram. Babyer i hudkontroltilstand vil være afklædt med undtagelse af en ble. Når spædbørn når 1500 gram, vil de blive sat i luftkontroltilstand. Babyer i luftkontroltilstand vil være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og ingen tæpper eller andet tøj.
Kontrolgruppe: Aggressiv fravænning
Fravænningsproces:
- Hvis babyens temperatur er større end eller lig med 36,7°C ved 2 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum, sænkes den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
- Hvis babyens temperatur er mindre end 36,3°C ved 1 måling, øges den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
- Når babyens temperatur er stabil på mere end 36,7°C for 3 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum på en isolette indstillet temperatur på 28,0°C, vil barnet blive overført til en åben tremmeseng. På dette tidspunkt vil babyen være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og en sovesæk. Der må IKKE bruges tunge tæpper (såsom badetæpper) eller ekstra tæpper.
- Hvis barnets temperatur er mindre end 36,3°C ved 1 måling, vil de blive overført tilbage til isoletten, og fravænningsprocessen begynder igen.
Eksperimentel gruppe: Konservativ fravænning
Fravænningsproces:
- Hvis babyens temperatur er større end eller lig med 37,2°C ved 2 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum, sænkes den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
- Hvis babyens temperatur er mindre end 36,3°C ved 1 måling, øges den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
- Når babyens temperatur er stabil på mere end 37,2°C i 3 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum på en isolette-indstillet temperatur på 28,0°C, OG barnet får det fulde kaloriebehov (mindst 120 Kcal/kg/dag), OG barnet tager halvdelen af dets fodring gennem munden, vil barnet blive overført til en åben tremmeseng. På dette tidspunkt vil babyen være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og en sovesæk. Der må IKKE bruges tunge tæpper (såsom badetæpper) eller ekstra tæpper.
- Hvis babyens temperatur er stabil på mere end 37,2°C i 4 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum på en isolette indstillet temperatur på 28,0°C, eller hvis babyens temperatur er større end 37,9°C på en isolette indstillet temp på 28,0°C, barnet vil blive overført til en åben tremmeseng uanset fødestatus. På dette tidspunkt vil babyen være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og en sovesæk. Der må IKKE bruges tunge tæpper (såsom badetæpper) eller ekstra tæpper.
- Hvis barnets temperatur er mindre end 36,3 grader celsius ved 1 måling, vil de blive overført tilbage til isoletten, og fravænningsprocessen begynder igen.
Forskningens betydning og fremtidig forskning:
Denne undersøgelse vil give data vedrørende fravænning af termoregulatorisk støtte hos præmature spædbørn og kan have betydelig økonomisk indvirkning for universitetet, hvis der er en væsentlig forskel i opholdstiden mellem undersøgelsesgrupperne. Fremtidig forskning vil fokusere på langsigtede effekter på resultater såsom ernæringsstatus i spædbørn og BMI i barndommen, hvis nyfødte kræver større kalorieindtag, hvis de bliver vænnet fra termoregulatorisk støtte hurtigere.
Bibliografi:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Energiforbrug hos spædbørn fravænnet fra en konvektiv inkubator. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) At genkende og forstå det koldstressede begreb spædbarn. Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
- New K, Flenady V, Davies MW. (2007) Overførsel af præmature spædbørn fra kuvøse til åben tremmeseng ved lavere eller højere kropsvægt. Cochrane-databasen over systematiske anmeldelser. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimering af det neonatale termiske miljø. Neonatal netværk; Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
- Kort MA. (1998) En sammenligning af temperatur hos VLBW-spædbørn, der er svøbt versus ikke-svøbt i en dobbeltvægget inkubator i hudkontroltilstand. Neonatal netværk; Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Ændringer i energiforbrug hos præmature spædbørn under fravænning: En randomiseret sammenligning af to fravænningsmetoder fra en kuvøse. Pædiatrisk forskning. 61(3):341-4
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende fødte for tidligt fødte spædbørn fra 26 og 0/7 svangerskabsuge til 34 og 6/7 svangerskabsuge
- Kræv termoregulatorisk støtte
- Er i stand til at tage foder
- Formodes at være i stand til at tage oralt foder i fremtiden
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn under 26 og 0/7 ugers svangerskab
- For tidligt fødte børn over 34 og 6/7 ugers svangerskab
- Spædbørn, der ikke kræver termoregulatorisk støtte
- Spædbørn, der ikke vil være i stand til at få enteral ernæring
- Spædbørn med endokrin sygdom
- Spædbørn med medfødte anomalier
- Spædbørn med grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller anden alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse
- Spædbørn, der har behov for langvarig sedation
- Spædbørn, der dør inden for 7 dage efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiv fravænning
Spædbørn vil blive vænnet fra isoletten ved hjælp af vores nuværende standard for NICU-pleje.
|
Spædbørn vil blive vænnet fra isoletten udelukkende baseret på deres temperatur uden hensyn til foderstatus (nuværende standard for pleje i vores NICU)
|
|
EKSPERIMENTEL: Konservativ fravænning
Spædbørn vil blive vænnet fra isoletten ved hjælp af en modificeret konservativ fravænningsplan.
|
Spædbørn vil ikke blive vænnet fra isoletten, før deres fodring er på det fulde kaloriemål (120 kcal/kg/dag), og mindst halvdelen af foderet er indtaget oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: Når patienten er på 120 cal/kg/dag diætindtagelse
|
Når patienten er på 120 cal/kg/dag diætindtagelse
|
|
Kaloriebehov
Tidsramme: Når patienten ændres til oral ad lib demand feeds
|
Når patienten ændres til oral ad lib demand feeds
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1105137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmature nyfødte
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Aggressiv fravænning
-
yu gengshengRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Fase IV | Thorax strålebehandlingKina
-
Hamad Medical CorporationUkendtSlag | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Qatar
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttetFournier Gangræn | Fourniers Gangrene af Penis | Fourniers Gangræn i PungenMexico
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Asan Medical CenterPfizerAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Feng GaoIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Symptomatisk ikke-akut intrakraniel arterieokklusionKina
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitisForenede Stater
-
Lancaster General HospitalAfsluttet
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaAfsluttetSpædbarn | Supplerende fodringPakistan
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetHyperbilirubinæmi, neonatal | Gulsot, neonatal | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater