Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termoregulatorisk støtte fra fravænning hos præmature nyfødte

30. maj 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Effekt af konservativ fravænning af termoregulatorisk støtte på vægtforøgelse og varighed af ophold hos præmature nyfødte

Præmature nyfødte skal typisk være termisk reguleret. I USA bruges isoletter (inkubatorer) til at hjælpe dem med at holde deres temperatur. Traditionelt sænkes temperaturstøtten (dvs. temperaturen på kuvøsen) langsomt i henhold til NICU-protokollen, indtil babyen er i stand til at opretholde sin temperatur i en åben krybbe, uden hensyntagen til status for dets fodring. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om der er en forskel i opholdets længde, vægtøgning og kalorier, der er nødvendige for at tage passende vægt på mellem en gruppe af nyfødte, hvis isolettetemperaturer er faldet i en aggressiv strategi (isolettetemperaturer falder kun baseret på babys krop temperatur), og en gruppe af nyfødte, hvis isolettetemperaturer sænkes i en konservativ strategi (isolettetemperaturer sænkes til en minimumstemperatur og holdes derefter stabile, indtil deres fodring er ved kaloriemålet, og de tager mindst halvdelen af ​​deres fodring gennem munden) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generel baggrund:

Der er tre vigtige milepæle, som præmature spædbørn skal opfylde før udskrivelse fra NICU:

  1. Evnen til at opretholde deres temperatur i en åben krybbe
  2. Evnen til at indtage nok kalorier til tilstrækkelig vækst ved oralt foder
  3. En påvist vægtøgning ved at indtage disse foderstoffer.

Det er velforstået, at spædbørn skal øge deres hvilestofskifte, når de fravænnes fra isoletten til en åben krybbe (1, 6). Premature nyfødte har mindre metabolisk reserve (brunt fedt) for at give dem mulighed for at montere en passende termogen reaktion på kuldestress (4). Den reserve, de har, er ofte opbrugt ved levering, hvilket efterlader dem med ringe eller ingen reserve (4). Når en nyfødt udfordres til at holde sin kropstemperatur, skal den øge varmeproduktionen, hvilket kan påvirke vægtøgningen (3). Nogle institutioner fravænner uden hensyntagen til nyfødtes vægt eller fødestatus, mens andre først begynder fravænningsprocessen ved en forudbestemt vægt. I øjeblikket bliver nyfødte vænnet fra deres isoletter baseret i vid udstrækning på klinikeres traditioner og erfaringer, uden hensyntagen til deres ernæringsstatus. Men der er i øjeblikket meget lidt bevis i litteraturen til at informere praksis om de ideelle betingelser for at fravænne en nyfødt fra deres isolette. En omfattende litteraturgennemgang har ikke afsløret publicerede data vedrørende forholdet mellem foderstatus og succes ved fravænning af isoletter.

Overførslen til åben krybbe er vigtig; hvis den nyfødte ikke er i stand til at opretholde sin temperatur, kan opholdets varighed blive forlænget og vægtøgningen påvirket negativt (3). Forkølelsesstress kan også forårsage uønskede kliniske virkninger, herunder sløvhed, hypotoni, dårlig ernæring, abdominal udspilning, opkastning, bleghed, takypnø og åndedrætsbesvær (2). Disse negative kliniske virkninger kan også forlænge omkostningerne og opholdets varighed, samt påvirke fodring negativt. Ydermere kan en tilbagevenden til isoletten være ret stressende for forældre og familiemedlemmer (3).

Emner:

Cirka 110 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil være levende fødte for tidligt fødte spædbørn mellem 26 og 0/7 svangerskabsuge og 34 og 6/7 svangerskabsuge. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forældrene.

Metoder:

Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (med standard termoregulatorisk fravænningsprotokol) versus eksperimentel gruppe (med konservativ termoregulatorisk fravænningsprotokol). Efter at et spædbarn er tilmeldt undersøgelsen, trækkes en kuvert, der angiver tilfældig tildeling til enten den aggressive eller konservative gruppe, og spædbarnet vil blive tildelt den angivne undersøgelsesgruppe. Konvolutterne vil blive stillet til rådighed af statistikeren og vil blive leveret i grupper på 10 for at sikre et relativt lige antal babyer i begge undersøgelsesgrupper.

Alle spædbørn vil blive avanceret til målet kaloriefoder på 120 Kcal/kg. Vægtforøgelse vil blive målt hver anden uge, og hvis tilstrækkelig vægtøgning (gennemsnitlig 20 gram/kg/dag) ikke nås, vil fodringerne blive øget med 10 Kcal/kg/dag hver anden uge, indtil tilstrækkelig vægtøgning er nået.

Alle spædbørn vil blive holdt i hudkontroltilstand, indtil de vejer 1500 gram. Babyer i hudkontroltilstand vil være afklædt med undtagelse af en ble. Når spædbørn når 1500 gram, vil de blive sat i luftkontroltilstand. Babyer i luftkontroltilstand vil være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og ingen tæpper eller andet tøj.

Kontrolgruppe: Aggressiv fravænning

Fravænningsproces:

  • Hvis babyens temperatur er større end eller lig med 36,7°C ved 2 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum, sænkes den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
  • Hvis babyens temperatur er mindre end 36,3°C ved 1 måling, øges den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
  • Når babyens temperatur er stabil på mere end 36,7°C for 3 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum på en isolette indstillet temperatur på 28,0°C, vil barnet blive overført til en åben tremmeseng. På dette tidspunkt vil babyen være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og en sovesæk. Der må IKKE bruges tunge tæpper (såsom badetæpper) eller ekstra tæpper.
  • Hvis barnets temperatur er mindre end 36,3°C ved 1 måling, vil de blive overført tilbage til isoletten, og fravænningsprocessen begynder igen.

Eksperimentel gruppe: Konservativ fravænning

Fravænningsproces:

  • Hvis babyens temperatur er større end eller lig med 37,2°C ved 2 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum, sænkes den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
  • Hvis babyens temperatur er mindre end 36,3°C ved 1 måling, øges den indstillede isolettetemperatur med 0,2°C.
  • Når babyens temperatur er stabil på mere end 37,2°C i 3 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum på en isolette-indstillet temperatur på 28,0°C, OG barnet får det fulde kaloriebehov (mindst 120 Kcal/kg/dag), OG barnet tager halvdelen af ​​dets fodring gennem munden, vil barnet blive overført til en åben tremmeseng. På dette tidspunkt vil babyen være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og en sovesæk. Der må IKKE bruges tunge tæpper (såsom badetæpper) eller ekstra tæpper.
  • Hvis babyens temperatur er stabil på mere end 37,2°C i 4 på hinanden følgende målinger med 3 timers mellemrum på en isolette indstillet temperatur på 28,0°C, eller hvis babyens temperatur er større end 37,9°C på en isolette indstillet temp på 28,0°C, barnet vil blive overført til en åben tremmeseng uanset fødestatus. På dette tidspunkt vil babyen være klædt i en mellemvægtig sovekabine med fødder (eller med sokker, hvis den er fodløs), en hat og en sovesæk. Der må IKKE bruges tunge tæpper (såsom badetæpper) eller ekstra tæpper.
  • Hvis barnets temperatur er mindre end 36,3 grader celsius ved 1 måling, vil de blive overført tilbage til isoletten, og fravænningsprocessen begynder igen.

Forskningens betydning og fremtidig forskning:

Denne undersøgelse vil give data vedrørende fravænning af termoregulatorisk støtte hos præmature spædbørn og kan have betydelig økonomisk indvirkning for universitetet, hvis der er en væsentlig forskel i opholdstiden mellem undersøgelsesgrupperne. Fremtidig forskning vil fokusere på langsigtede effekter på resultater såsom ernæringsstatus i spædbørn og BMI i barndommen, hvis nyfødte kræver større kalorieindtag, hvis de bliver vænnet fra termoregulatorisk støtte hurtigere.

Bibliografi:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Energiforbrug hos spædbørn fravænnet fra en konvektiv inkubator. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) At genkende og forstå det koldstressede begreb spædbarn. Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
  3. New K, Flenady V, Davies MW. (2007) Overførsel af præmature spædbørn fra kuvøse til åben tremmeseng ved lavere eller højere kropsvægt. Cochrane-databasen over systematiske anmeldelser. 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optimering af det neonatale termiske miljø. Neonatal netværk; Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
  5. Kort MA. (1998) En sammenligning af temperatur hos VLBW-spædbørn, der er svøbt versus ikke-svøbt i en dobbeltvægget inkubator i hudkontroltilstand. Neonatal netværk; Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Ændringer i energiforbrug hos præmature spædbørn under fravænning: En randomiseret sammenligning af to fravænningsmetoder fra en kuvøse. Pædiatrisk forskning. 61(3):341-4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende fødte for tidligt fødte spædbørn fra 26 og 0/7 svangerskabsuge til 34 og 6/7 svangerskabsuge
  • Kræv termoregulatorisk støtte
  • Er i stand til at tage foder
  • Formodes at være i stand til at tage oralt foder i fremtiden

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn under 26 og 0/7 ugers svangerskab
  • For tidligt fødte børn over 34 og 6/7 ugers svangerskab
  • Spædbørn, der ikke kræver termoregulatorisk støtte
  • Spædbørn, der ikke vil være i stand til at få enteral ernæring
  • Spædbørn med endokrin sygdom
  • Spædbørn med medfødte anomalier
  • Spædbørn med grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller anden alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse
  • Spædbørn, der har behov for langvarig sedation
  • Spædbørn, der dør inden for 7 dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiv fravænning
Spædbørn vil blive vænnet fra isoletten ved hjælp af vores nuværende standard for NICU-pleje.
Spædbørn vil blive vænnet fra isoletten udelukkende baseret på deres temperatur uden hensyn til foderstatus (nuværende standard for pleje i vores NICU)
EKSPERIMENTEL: Konservativ fravænning
Spædbørn vil blive vænnet fra isoletten ved hjælp af en modificeret konservativ fravænningsplan.
Spædbørn vil ikke blive vænnet fra isoletten, før deres fodring er på det fulde kaloriemål (120 kcal/kg/dag), og mindst halvdelen af ​​foderet er indtaget oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Når patienten er på 120 cal/kg/dag diætindtagelse
Når patienten er på 120 cal/kg/dag diætindtagelse
Kaloriebehov
Tidsramme: Når patienten ændres til oral ad lib demand feeds
Når patienten ændres til oral ad lib demand feeds

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmature nyfødte

Kliniske forsøg med Aggressiv fravænning

Abonner