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Apoio termorregulador ao desmame em recém-nascidos prematuros

30 de maio de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Efeito do desmame conservador do suporte termorregulador no ganho de peso e tempo de internação em recém-nascidos prematuros

Recém-nascidos prematuros normalmente devem ser termicamente regulados. Nos Estados Unidos, isolettes (incubadoras) são usadas para ajudá-los a manter a temperatura. Tradicionalmente, o suporte de temperatura (ou seja, a temperatura da incubadora) é diminuído lentamente de acordo com o protocolo da UTIN até que o bebê seja capaz de manter sua temperatura em um berço aberto, independentemente do estado de suas mamadas. Este estudo tentará determinar se há uma diferença no tempo de internação, ganho de peso e calorias necessárias para ganhar peso adequado entre um grupo de recém-nascidos cujas temperaturas de isolette são reduzidas em uma estratégia agressiva (as temperaturas de isolette são reduzidas com base apenas no corpo do bebê temperatura) e um grupo de recém-nascidos cujas temperaturas de isolette diminuem em uma estratégia conservadora (as temperaturas de isolette são reduzidas a uma temperatura mínima e depois mantidas estáveis ​​até que suas mamadas atinjam a meta calórica e estejam tomando pelo menos metade de suas refeições por via oral) .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Histórico geral:

Existem três marcos principais que os bebês prematuros devem cumprir antes da alta da UTIN:

  1. A capacidade de manter a temperatura em um berço aberto
  2. A capacidade de consumir calorias suficientes para um crescimento adequado por meio de alimentação oral
  3. Um ganho de peso demonstrado consumindo esses alimentos.

É bem entendido que os bebês devem aumentar sua taxa metabólica de repouso quando desmamados do isolador para um berço aberto (1, 6). Recém-nascidos prematuros têm menos reserva metabólica (gordura marrom) para permitir que eles montem uma resposta termogênica apropriada ao estresse pelo frio (4). A reserva que eles têm geralmente se esgota no parto, deixando-os com pouca ou nenhuma reserva (4). Quando um neonato é desafiado a manter sua temperatura corporal, ele deve aumentar a produção de calor, o que pode afetar o ganho de peso (3). Algumas instituições desmamam independentemente do peso ou estado alimentar do recém-nascido, enquanto outras só iniciam o processo de desmame com um peso pré-determinado. Atualmente, os recém-nascidos são desmamados de seus isolados com base principalmente nas tradições e experiências dos médicos, sem levar em consideração seu estado de alimentação. No entanto, atualmente há muito pouca evidência na literatura para informar a prática sobre as condições ideais para desmamar um recém-nascido de seu isolamento. Uma extensa revisão da literatura não revelou dados publicados sobre a relação entre o status da alimentação e o sucesso no desmame da isoleta.

A transferência para berço aberto é importante; se o recém-nascido não for capaz de manter sua temperatura, o tempo de internação pode ser prolongado e o ganho de peso prejudicado (3). O estresse pelo frio também pode causar efeitos clínicos adversos, incluindo letargia, hipotonia, má alimentação, distensão abdominal, vômitos, palidez, taquipnéia e dificuldade respiratória (2). Esses efeitos clínicos adversos também podem aumentar o custo e o tempo de internação, bem como afetar adversamente a alimentação. Além disso, o retorno ao isolamento pode ser bastante estressante para os pais e familiares (3).

Assuntos:

Cerca de 110 indivíduos serão recrutados. Os sujeitos deste estudo serão bebês prematuros nascidos vivos entre 26 e 0/7 semanas de gestação e 34 e 6/7 semanas de gestação. O consentimento informado será obtido dos pais.

Métodos:

Os neonatos serão aleatoriamente designados para o grupo controle (com protocolo de desmame termorregulador padrão) vs. grupo experimental (com protocolo de desmame termorregulador conservador). Depois que uma criança é incluída no estudo, um envelope indicando a designação aleatória para o grupo agressivo ou conservador será sorteado e a criança será designada para o grupo de estudo indicado. Os envelopes serão fornecidos pelo estatístico e serão entregues em grupos de 10 para garantir números relativamente iguais de bebês em ambos os grupos de estudo.

Todos os bebês serão avançados para alimentação calórica de 120 Kcal/kg. O ganho de peso será medido quinzenalmente e, se o ganho de peso adequado (média de 20 gramas/kg/dia) não for alcançado, as alimentações serão avançadas em 10 Kcal/kg/dia quinzenalmente até que o ganho de peso adequado seja alcançado.

Todos os bebês serão mantidos no modo de controle de pele até pesarem 1.500 gramas. Os bebês no modo de controle de pele serão despidos, exceto por uma fralda. Assim que os bebês atingirem 1500 gramas, eles serão colocados no modo de controle de ar. Os bebês no modo de controle de ar estarão vestidos com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um chapéu e sem cobertores ou outras roupas.

Grupo Controle: Desmame Agressivo

Processo de Desmame:

  • Se a temperatura do bebé for superior ou igual a 36,7°C em 2 medições consecutivas com 3 horas de intervalo, a temperatura definida da isolette será reduzida em 0,2°C.
  • Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3°C em 1 medição, a temperatura definida do isolette será aumentada em 0,2°C.
  • Quando a temperatura do bebê estiver estável em mais de 36,7°C para 3 medições consecutivas com 3 horas de intervalo em uma temperatura de isolamento de 28,0°C, o bebê será transferido para um berço aberto. Nesse momento, o bebê estará vestido com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um gorro e um saco de dormir. NÃO devem ser usados ​​cobertores pesados ​​(como cobertores de banho) ou cobertores extras.
  • Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3°C em 1 medição, ele será transferido de volta para a isoleta e o processo de desmame será iniciado novamente.

Grupo Experimental: Desmame Conservador

Processo de Desmame:

  • Se a temperatura do bebê for maior ou igual a 37,2°C em 2 medições consecutivas com 3 horas de intervalo, a temperatura definida do isolette será reduzida em 0,2°C.
  • Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3°C em 1 medição, a temperatura definida do isolette será aumentada em 0,2°C.
  • Quando a temperatura do bebê estiver estável em mais de 37,2°C por 3 medições consecutivas com 3 horas de intervalo em uma temperatura de isolette de 28,0°C, E o bebê estiver recebendo alimentação calórica completa (pelo menos 120 Kcal/kg/dia), E o bebê está ingerindo metade de sua alimentação pela boca o bebê será transferido para um berço aberto. Nesse momento, o bebê estará vestido com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um gorro e um saco de dormir. NÃO devem ser usados ​​cobertores pesados ​​(como cobertores de banho) ou cobertores extras.
  • Se a temperatura do bebê estiver estável em mais de 37,2°C por 4 medições consecutivas com 3 horas de intervalo em uma temperatura de isolette de 28,0°C, ou se a temperatura do bebê for superior a 37,9°C em uma temperatura de isolette de 28,0°C, o bebê será transferido para um berço aberto independentemente do estado de alimentação. Nesse momento, o bebê estará vestido com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um gorro e um saco de dormir. NÃO devem ser usados ​​cobertores pesados ​​(como cobertores de banho) ou cobertores extras.
  • Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3 graus Celsius em 1 medição, eles serão transferidos de volta para o isolette e o processo de desmame começará novamente.

Significado da pesquisa e pesquisas futuras:

Este estudo fornecerá dados sobre o desmame do suporte termorregulador em prematuros e poderá ter impacto econômico significativo para a universidade se houver uma diferença significativa no tempo de internação entre os grupos de estudo. Pesquisas futuras se concentrarão nos efeitos de longo prazo em resultados, como estado nutricional na infância e IMC na infância, se os recém-nascidos exigirem maior ingestão calórica se forem retirados do suporte termorregulador mais rapidamente.

Bibliografia:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Gasto energético em bebês desmamados de uma incubadora convectiva. Jornal Americano de Perinatologia. 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) Reconhecendo e compreendendo o bebê a termo estressado pelo frio. O Jornal de Enfermagem Neonatal. 20(8):35-41
  3. New K, Flenady V, Davies MW. (2007) Transferência de bebês prematuros da incubadora para o berço aberto com peso corporal menor versus maior. O banco de dados Cochrane de revisões sistemáticas. 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Otimizando o ambiente térmico neonatal. Rede Neonatal; O Jornal de Enfermagem Neonatal. 25(4):251-60
  5. MA curto. (1998) Uma comparação de temperatura em bebês VLBW enrolados em panos versus não cobertos em uma incubadora de parede dupla no modo de controle de pele. Rede Neonatal; O Jornal de Enfermagem Neonatal. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Mudanças no gasto de energia em bebês prematuros durante o desmame: uma comparação aleatória de dois métodos de desmame de uma incubadora. Pesquisa Pediátrica. 61(3):341-4

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros nascidos vivos de 26 e 0/7 semanas de gestação a 34 e 6/7 semanas de gestação
  • Requer suporte termorregulador
  • São capazes de receber alimentos
  • Presume-se que serão capazes de receber alimentação oral no futuro

Critério de exclusão:

  • Prematuros com menos de 26 e 0/7 semanas de gestação
  • Prematuros com mais de 34 e 6/7 semanas de gestação
  • Lactentes que não requerem suporte termorregulador
  • Lactentes que não poderão receber alimentação enteral
  • Lactentes com doença endócrina
  • Recém-nascidos com anomalias congênitas
  • Lactentes com hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou outra deficiência neurológica grave
  • Lactentes que necessitam de sedação prolongada
  • Bebês que morrem dentro de 7 dias após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Desmame Agressivo
Os bebês serão desmamados da isolette usando nosso padrão de atendimento atual da UTIN.
Os bebês serão desmamados da isolette com base apenas em sua temperatura, independentemente do estado da alimentação (padrão atual de atendimento em nossa UTIN)
EXPERIMENTAL: Desmame Conservador
Os bebês serão desmamados da isolette usando um cronograma de desmame conservador modificado.
Os bebês não serão desmamados da isolette até que suas refeições atinjam a meta de calorias totais (120 kcal/kg/dia) e pelo menos metade das refeições sejam tomadas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar
Alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso
Prazo: Quando o paciente está com ingestão dietética de 120 cal/kg/dia
Quando o paciente está com ingestão dietética de 120 cal/kg/dia
Exigência calórica
Prazo: Quando o paciente é alterado para feeds de demanda oral ad lib
Quando o paciente é alterado para feeds de demanda oral ad lib

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

26 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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