- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769262
Apoio termorregulador ao desmame em recém-nascidos prematuros
Efeito do desmame conservador do suporte termorregulador no ganho de peso e tempo de internação em recém-nascidos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico geral:
Existem três marcos principais que os bebês prematuros devem cumprir antes da alta da UTIN:
- A capacidade de manter a temperatura em um berço aberto
- A capacidade de consumir calorias suficientes para um crescimento adequado por meio de alimentação oral
- Um ganho de peso demonstrado consumindo esses alimentos.
É bem entendido que os bebês devem aumentar sua taxa metabólica de repouso quando desmamados do isolador para um berço aberto (1, 6). Recém-nascidos prematuros têm menos reserva metabólica (gordura marrom) para permitir que eles montem uma resposta termogênica apropriada ao estresse pelo frio (4). A reserva que eles têm geralmente se esgota no parto, deixando-os com pouca ou nenhuma reserva (4). Quando um neonato é desafiado a manter sua temperatura corporal, ele deve aumentar a produção de calor, o que pode afetar o ganho de peso (3). Algumas instituições desmamam independentemente do peso ou estado alimentar do recém-nascido, enquanto outras só iniciam o processo de desmame com um peso pré-determinado. Atualmente, os recém-nascidos são desmamados de seus isolados com base principalmente nas tradições e experiências dos médicos, sem levar em consideração seu estado de alimentação. No entanto, atualmente há muito pouca evidência na literatura para informar a prática sobre as condições ideais para desmamar um recém-nascido de seu isolamento. Uma extensa revisão da literatura não revelou dados publicados sobre a relação entre o status da alimentação e o sucesso no desmame da isoleta.
A transferência para berço aberto é importante; se o recém-nascido não for capaz de manter sua temperatura, o tempo de internação pode ser prolongado e o ganho de peso prejudicado (3). O estresse pelo frio também pode causar efeitos clínicos adversos, incluindo letargia, hipotonia, má alimentação, distensão abdominal, vômitos, palidez, taquipnéia e dificuldade respiratória (2). Esses efeitos clínicos adversos também podem aumentar o custo e o tempo de internação, bem como afetar adversamente a alimentação. Além disso, o retorno ao isolamento pode ser bastante estressante para os pais e familiares (3).
Assuntos:
Cerca de 110 indivíduos serão recrutados. Os sujeitos deste estudo serão bebês prematuros nascidos vivos entre 26 e 0/7 semanas de gestação e 34 e 6/7 semanas de gestação. O consentimento informado será obtido dos pais.
Métodos:
Os neonatos serão aleatoriamente designados para o grupo controle (com protocolo de desmame termorregulador padrão) vs. grupo experimental (com protocolo de desmame termorregulador conservador). Depois que uma criança é incluída no estudo, um envelope indicando a designação aleatória para o grupo agressivo ou conservador será sorteado e a criança será designada para o grupo de estudo indicado. Os envelopes serão fornecidos pelo estatístico e serão entregues em grupos de 10 para garantir números relativamente iguais de bebês em ambos os grupos de estudo.
Todos os bebês serão avançados para alimentação calórica de 120 Kcal/kg. O ganho de peso será medido quinzenalmente e, se o ganho de peso adequado (média de 20 gramas/kg/dia) não for alcançado, as alimentações serão avançadas em 10 Kcal/kg/dia quinzenalmente até que o ganho de peso adequado seja alcançado.
Todos os bebês serão mantidos no modo de controle de pele até pesarem 1.500 gramas. Os bebês no modo de controle de pele serão despidos, exceto por uma fralda. Assim que os bebês atingirem 1500 gramas, eles serão colocados no modo de controle de ar. Os bebês no modo de controle de ar estarão vestidos com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um chapéu e sem cobertores ou outras roupas.
Grupo Controle: Desmame Agressivo
Processo de Desmame:
- Se a temperatura do bebé for superior ou igual a 36,7°C em 2 medições consecutivas com 3 horas de intervalo, a temperatura definida da isolette será reduzida em 0,2°C.
- Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3°C em 1 medição, a temperatura definida do isolette será aumentada em 0,2°C.
- Quando a temperatura do bebê estiver estável em mais de 36,7°C para 3 medições consecutivas com 3 horas de intervalo em uma temperatura de isolamento de 28,0°C, o bebê será transferido para um berço aberto. Nesse momento, o bebê estará vestido com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um gorro e um saco de dormir. NÃO devem ser usados cobertores pesados (como cobertores de banho) ou cobertores extras.
- Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3°C em 1 medição, ele será transferido de volta para a isoleta e o processo de desmame será iniciado novamente.
Grupo Experimental: Desmame Conservador
Processo de Desmame:
- Se a temperatura do bebê for maior ou igual a 37,2°C em 2 medições consecutivas com 3 horas de intervalo, a temperatura definida do isolette será reduzida em 0,2°C.
- Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3°C em 1 medição, a temperatura definida do isolette será aumentada em 0,2°C.
- Quando a temperatura do bebê estiver estável em mais de 37,2°C por 3 medições consecutivas com 3 horas de intervalo em uma temperatura de isolette de 28,0°C, E o bebê estiver recebendo alimentação calórica completa (pelo menos 120 Kcal/kg/dia), E o bebê está ingerindo metade de sua alimentação pela boca o bebê será transferido para um berço aberto. Nesse momento, o bebê estará vestido com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um gorro e um saco de dormir. NÃO devem ser usados cobertores pesados (como cobertores de banho) ou cobertores extras.
- Se a temperatura do bebê estiver estável em mais de 37,2°C por 4 medições consecutivas com 3 horas de intervalo em uma temperatura de isolette de 28,0°C, ou se a temperatura do bebê for superior a 37,9°C em uma temperatura de isolette de 28,0°C, o bebê será transferido para um berço aberto independentemente do estado de alimentação. Nesse momento, o bebê estará vestido com um pijama de peso médio com pés (ou com meias se o pijama não tiver pés), um gorro e um saco de dormir. NÃO devem ser usados cobertores pesados (como cobertores de banho) ou cobertores extras.
- Se a temperatura do bebê for inferior a 36,3 graus Celsius em 1 medição, eles serão transferidos de volta para o isolette e o processo de desmame começará novamente.
Significado da pesquisa e pesquisas futuras:
Este estudo fornecerá dados sobre o desmame do suporte termorregulador em prematuros e poderá ter impacto econômico significativo para a universidade se houver uma diferença significativa no tempo de internação entre os grupos de estudo. Pesquisas futuras se concentrarão nos efeitos de longo prazo em resultados, como estado nutricional na infância e IMC na infância, se os recém-nascidos exigirem maior ingestão calórica se forem retirados do suporte termorregulador mais rapidamente.
Bibliografia:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Gasto energético em bebês desmamados de uma incubadora convectiva. Jornal Americano de Perinatologia. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Reconhecendo e compreendendo o bebê a termo estressado pelo frio. O Jornal de Enfermagem Neonatal. 20(8):35-41
- New K, Flenady V, Davies MW. (2007) Transferência de bebês prematuros da incubadora para o berço aberto com peso corporal menor versus maior. O banco de dados Cochrane de revisões sistemáticas. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Otimizando o ambiente térmico neonatal. Rede Neonatal; O Jornal de Enfermagem Neonatal. 25(4):251-60
- MA curto. (1998) Uma comparação de temperatura em bebês VLBW enrolados em panos versus não cobertos em uma incubadora de parede dupla no modo de controle de pele. Rede Neonatal; O Jornal de Enfermagem Neonatal. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Mudanças no gasto de energia em bebês prematuros durante o desmame: uma comparação aleatória de dois métodos de desmame de uma incubadora. Pesquisa Pediátrica. 61(3):341-4
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros nascidos vivos de 26 e 0/7 semanas de gestação a 34 e 6/7 semanas de gestação
- Requer suporte termorregulador
- São capazes de receber alimentos
- Presume-se que serão capazes de receber alimentação oral no futuro
Critério de exclusão:
- Prematuros com menos de 26 e 0/7 semanas de gestação
- Prematuros com mais de 34 e 6/7 semanas de gestação
- Lactentes que não requerem suporte termorregulador
- Lactentes que não poderão receber alimentação enteral
- Lactentes com doença endócrina
- Recém-nascidos com anomalias congênitas
- Lactentes com hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou outra deficiência neurológica grave
- Lactentes que necessitam de sedação prolongada
- Bebês que morrem dentro de 7 dias após o nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Desmame Agressivo
Os bebês serão desmamados da isolette usando nosso padrão de atendimento atual da UTIN.
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Os bebês serão desmamados da isolette com base apenas em sua temperatura, independentemente do estado da alimentação (padrão atual de atendimento em nossa UTIN)
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EXPERIMENTAL: Desmame Conservador
Os bebês serão desmamados da isolette usando um cronograma de desmame conservador modificado.
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Os bebês não serão desmamados da isolette até que suas refeições atinjam a meta de calorias totais (120 kcal/kg/dia) e pelo menos metade das refeições sejam tomadas por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: Quando o paciente está com ingestão dietética de 120 cal/kg/dia
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Quando o paciente está com ingestão dietética de 120 cal/kg/dia
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Exigência calórica
Prazo: Quando o paciente é alterado para feeds de demanda oral ad lib
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Quando o paciente é alterado para feeds de demanda oral ad lib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1105137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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