Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie termoregulacyjne odstawiania od piersi u wcześniaków

30 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Wpływ konserwatywnego odstawienia wsparcia termoregulacyjnego na przyrost masy ciała i długość pobytu wcześniaków

Noworodki urodzone przedwcześnie zazwyczaj muszą być regulowane termicznie. W Stanach Zjednoczonych stosuje się izolaty (inkubatory), aby pomóc im utrzymać temperaturę. Tradycyjnie wsparcie temperaturowe (tj. temperatura inkubatora) jest powoli obniżane zgodnie z protokołem OIOM-u, aż dziecko będzie w stanie utrzymać swoją temperaturę w otwartym łóżeczku, bez względu na stan karmienia. W badaniu tym podjęta zostanie próba ustalenia, czy istnieje różnica w długości pobytu, przybieraniu na wadze i kaloriach potrzebnych do uzyskania odpowiedniej wagi między grupą noworodków, u których temperatura izolatów jest obniżana w ramach agresywnej strategii (temperatury izolatów są obniżane tylko na podstawie ciała dziecka temperatura izolacyjna) oraz grupa noworodków, u których temperatura izoletek została obniżona zgodnie z konserwatywną strategią (temperatury izoletki są obniżone do minimalnej temperatury, a następnie utrzymywane na stałym poziomie, dopóki ich karmy nie osiągną docelowej wartości kalorycznej i co najmniej połowę karmy przyjmą doustnie) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólne tło:

Istnieją trzy kluczowe kamienie milowe, które wcześniaki muszą spełnić przed wypisaniem z OIOM-u dla noworodków:

  1. Możliwość utrzymania temperatury w otwartym łóżeczku
  2. Zdolność do spożywania wystarczającej ilości kalorii do odpowiedniego wzrostu przez karmienie doustne
  3. Wykazano przyrost masy ciała podczas spożywania tych pasz.

Powszechnie wiadomo, że niemowlęta muszą zwiększyć swoje spoczynkowe tempo metabolizmu, kiedy są odstawiane od izolatora do otwartego łóżeczka (1, 6). Noworodki urodzone przedwcześnie mają mniejszą rezerwę metaboliczną (brunatny tłuszcz), aby umożliwić im uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi termogenicznej na stres wywołany zimnem (4). Rezerwa, którą posiadają, często wyczerpuje się przy porodzie, pozostawiając ją z niewielką rezerwą lub bez niej (4). Kiedy noworodek jest proszony o utrzymanie temperatury ciała, musi zwiększyć wytwarzanie ciepła, co może mieć wpływ na przyrost masy ciała (3). Niektóre placówki odsadzają bez względu na wagę noworodka lub stan karmienia, podczas gdy inne rozpoczynają proces odstawiania od z góry określonej wagi. Obecnie noworodki są odsadzane od swoich izolatów w dużej mierze w oparciu o tradycje i doświadczenia klinicystów, bez względu na ich status żywieniowy. Jednak obecnie w literaturze istnieje bardzo niewiele dowodów, które informowałyby praktykę o idealnych warunkach odstawiania noworodków od izolatów. Obszerny przegląd literatury nie ujawnił żadnych opublikowanych danych dotyczących związku stanu paszy z sukcesem przy odsadzaniu izolatów.

Przeniesienie do otwartego łóżeczka jest ważne; jeśli noworodek nie jest w stanie utrzymać swojej temperatury, długość pobytu może ulec wydłużeniu i może to niekorzystnie wpłynąć na przyrost masy ciała (3). Stres związany z zimnem może również powodować niepożądane skutki kliniczne, w tym letarg, hipotonię, złe odżywianie, wzdęcia brzucha, wymioty, bladość, przyspieszony oddech i niewydolność oddechową (2). Te niekorzystne skutki kliniczne mogą również wydłużyć koszty i długość pobytu, a także niekorzystnie wpływać na żywienie. Ponadto powrót do izoletki może być dość stresujący dla rodziców i członków rodziny (3).

Przedmioty:

Zrekrutowanych zostanie około 110 osób. Uczestnikami tego badania będą żywe wcześniaki urodzone między 26 a 0/7 tygodniem ciąży i 34 a 6/7 tygodniem ciąży. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców.

Metody:

Noworodki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (ze standardowym protokołem odstawiania od piersi z termoregulacją) lub do grupy eksperymentalnej (z protokołem odstawiania od piersi z konserwatywną termoregulacją). Po włączeniu niemowlęcia do badania zostanie wylosowana koperta wskazująca losowe przypisanie do grupy agresywnej lub konserwatywnej, a niemowlę zostanie przydzielone do wskazanej grupy badawczej. Koperty zostaną dostarczone przez statystyka i będą dostarczane w grupach po 10 sztuk, aby zapewnić względnie równą liczbę dzieci w obu grupach badawczych.

Wszystkie niemowlęta zostaną przesunięte na docelową karmę kaloryczną 120 Kcal/kg. Przyrost masy ciała będzie mierzony co dwa tygodnie, a jeśli nie zostanie osiągnięty odpowiedni przyrost masy ciała (średnio 20 gramów/kg/dzień), karma będzie zwiększana o 10 Kcal/kg/dzień co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego przyrostu masy ciała.

Wszystkie niemowlęta będą utrzymywane w trybie kontroli skóry, dopóki nie osiągną wagi 1500 gramów. Niemowlęta w trybie kontroli skóry będą rozebrane, z wyjątkiem pieluchy. Gdy niemowlęta osiągną wagę 1500 gramów, zostaną przełączone na tryb kontroli powietrza. Niemowlęta w trybie kontroli powietrza będą ubrane w jeden śpiwór o średniej wadze ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jeden kapelusz i bez kocyków ani innych ubrań.

Grupa kontrolna: Agresywne odstawienie od piersi

Proces odsadzania:

  • Jeśli temperatura dziecka jest wyższa lub równa 36,7°C w 2 kolejnych pomiarach w odstępie 3 godzin, ustawiona temperatura izoletki zostanie obniżona o 0,2°C.
  • Jeśli temperatura dziecka w 1 pomiarze spadnie poniżej 36,3°C, temperatura ustawiona na izolette zostanie zwiększona o 0,2°C.
  • Kiedy temperatura dziecka jest stabilna i przekracza 36,7°C przez 3 kolejne pomiary w odstępie 3 godzin przy ustawionej temperaturze izolette 28,0°C, dziecko zostanie przeniesione do otwartego łóżeczka. W tym czasie dziecko będzie ubrane w jeden śpiwór średniej wagi ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jedną czapkę i śpiwór. NIE należy używać ciężkich koców (takich jak koce kąpielowe) ani dodatkowych koców.
  • Jeśli temperatura dziecka w 1 pomiarze spadnie poniżej 36,3°C, zostanie ono przeniesione z powrotem do izoletki i proces odstawiania od piersi rozpocznie się od nowa.

Grupa Eksperymentalna: Konserwatywna Odsadzona

Proces odsadzania:

  • Jeśli temperatura dziecka jest wyższa lub równa 37,2°C w 2 kolejnych pomiarach w odstępie 3 godzin, ustawiona temperatura izoletki zostanie obniżona o 0,2°C.
  • Jeśli temperatura dziecka w 1 pomiarze spadnie poniżej 36,3°C, temperatura ustawiona na izolette zostanie zwiększona o 0,2°C.
  • Kiedy temperatura dziecka ustabilizuje się na poziomie wyższym niż 37,2°C przez 3 kolejne pomiary w odstępie 3 godzin przy ustawionej temperaturze izolette 28,0°C ORAZ dziecko przyjmuje karmy o pełnym zapotrzebowaniu kalorycznym (co najmniej 120 Kcal/kg/dzień), ORAZ dziecko przyjmuje połowę pokarmu doustnie, dziecko zostanie przeniesione do otwartego łóżeczka. W tym czasie dziecko będzie ubrane w jeden śpiwór średniej wagi ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jedną czapkę i śpiwór. NIE należy używać ciężkich koców (takich jak koce kąpielowe) ani dodatkowych koców.
  • Jeśli temperatura dziecka jest stabilna na poziomie wyższym niż 37,2°C przez 4 kolejne pomiary w odstępie 3 godzin przy ustawionej temperaturze izolette 28,0°C lub jeśli temperatura dziecka jest wyższa niż 37,9°C przy ustawionej temperaturze izoletki 28,0°C, dziecko zostanie przeniesione do otwartego łóżeczka niezależnie od statusu karmienia. W tym czasie dziecko będzie ubrane w jeden śpiwór średniej wagi ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jedną czapkę i śpiwór. NIE należy używać ciężkich koców (takich jak koce kąpielowe) ani dodatkowych koców.
  • Jeśli temperatura dziecka jest niższa niż 36,3 stopni Celsjusza na 1 pomiarze, zostaną przeniesione z powrotem do izoletki i proces odsadzania rozpocznie się od nowa.

Znaczenie badań i przyszłe badania:

To badanie dostarczy danych dotyczących odstawienia wsparcia termoregulacyjnego u wcześniaków i może mieć znaczący wpływ ekonomiczny na uniwersytet, jeśli istnieje znacząca różnica w długości pobytu między badanymi grupami. Przyszłe badania będą koncentrować się na długoterminowym wpływie na wyniki, takie jak stan odżywienia w okresie niemowlęcym i BMI w dzieciństwie, jeśli noworodki będą wymagać większego spożycia kalorii, jeśli zostaną szybciej odstawione od wsparcia termoregulacyjnego.

Bibliografia:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Wydatek energetyczny u niemowląt odstawionych od piersi z inkubatora konwekcyjnego. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
  2. Hackman P. (2001) Rozpoznawanie i rozumienie donoszonego dziecka zestresowanego zimnem. The Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
  3. Nowy K, Flenady V, Davies MW. (2007) Przenoszenie wcześniaków z inkubatora do otwartego łóżeczka przy niższej i większej masie ciała. Baza danych przeglądów systematycznych Cochrane. 4.
  4. Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optymalizacja środowiska termicznego noworodka. Sieć noworodkowa; The Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
  5. Krótki MA. (1998) Porównanie temperatury u niemowląt VLBW owiniętych i nieotulonych w inkubatorze z podwójnymi ściankami w trybie kontroli skóry. Sieć noworodkowa; The Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Zmiany wydatku energetycznego u wcześniaków podczas odstawiania od piersi: losowe porównanie dwóch metod odstawiania od piersi z inkubatora. Badania pediatryczne. 61(3):341-4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywo urodzone wcześniaki od 26 i 0/7 tygodnia ciąży do 34 i 6/7 tygodnia ciąży
  • Wymagają wsparcia termoregulacyjnego
  • Są w stanie pobierać pokarmy
  • Przypuszcza się, że w przyszłości będą w stanie przyjmować pokarmy doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki w wieku poniżej 26 lat i w 0/7 tygodniu ciąży
  • Wcześniaki powyżej 34 i 6/7 tygodnia ciąży
  • Niemowlęta niewymagające wspomagania termoregulacyjnego
  • Niemowlęta, które nie będą mogły być karmione dojelitowo
  • Niemowlęta z chorobami endokrynologicznymi
  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z krwotokiem dokomorowym stopnia 3 lub 4 lub inną poważną niepełnosprawnością neurologiczną
  • Niemowlęta wymagające długotrwałej sedacji
  • Niemowlęta, które umierają w ciągu 7 dni od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Agresywne odstawianie od piersi
Niemowlęta będą odstawiane od izoletki zgodnie z naszymi obecnymi standardami opieki dla noworodków.
Niemowlęta będą odstawiane od izoletki wyłącznie na podstawie temperatury, bez względu na stan karmienia (aktualny standard opieki na naszym OIOM-ie dla noworodków)
EKSPERYMENTALNY: Konserwatywne odstawienie od piersi
Niemowlęta będą odstawiane od izolette przy użyciu zmodyfikowanego konserwatywnego harmonogramu odstawiania od piersi.
Niemowlęta nie będą odstawiane od izoletki, dopóki ich karmy nie osiągną pełnej docelowej liczby kalorii (120 kcal/kg/dzień) i co najmniej połowa karmień będzie przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest na diecie 120 kcal/kg/dzień
Gdy pacjent jest na diecie 120 kcal/kg/dzień
Zapotrzebowanie kaloryczne
Ramy czasowe: Kiedy pacjent jest zmieniany na doustne kanały na żądanie ad lib
Kiedy pacjent jest zmieniany na doustne kanały na żądanie ad lib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj