- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769262
Wsparcie termoregulacyjne odstawiania od piersi u wcześniaków
Wpływ konserwatywnego odstawienia wsparcia termoregulacyjnego na przyrost masy ciała i długość pobytu wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne tło:
Istnieją trzy kluczowe kamienie milowe, które wcześniaki muszą spełnić przed wypisaniem z OIOM-u dla noworodków:
- Możliwość utrzymania temperatury w otwartym łóżeczku
- Zdolność do spożywania wystarczającej ilości kalorii do odpowiedniego wzrostu przez karmienie doustne
- Wykazano przyrost masy ciała podczas spożywania tych pasz.
Powszechnie wiadomo, że niemowlęta muszą zwiększyć swoje spoczynkowe tempo metabolizmu, kiedy są odstawiane od izolatora do otwartego łóżeczka (1, 6). Noworodki urodzone przedwcześnie mają mniejszą rezerwę metaboliczną (brunatny tłuszcz), aby umożliwić im uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi termogenicznej na stres wywołany zimnem (4). Rezerwa, którą posiadają, często wyczerpuje się przy porodzie, pozostawiając ją z niewielką rezerwą lub bez niej (4). Kiedy noworodek jest proszony o utrzymanie temperatury ciała, musi zwiększyć wytwarzanie ciepła, co może mieć wpływ na przyrost masy ciała (3). Niektóre placówki odsadzają bez względu na wagę noworodka lub stan karmienia, podczas gdy inne rozpoczynają proces odstawiania od z góry określonej wagi. Obecnie noworodki są odsadzane od swoich izolatów w dużej mierze w oparciu o tradycje i doświadczenia klinicystów, bez względu na ich status żywieniowy. Jednak obecnie w literaturze istnieje bardzo niewiele dowodów, które informowałyby praktykę o idealnych warunkach odstawiania noworodków od izolatów. Obszerny przegląd literatury nie ujawnił żadnych opublikowanych danych dotyczących związku stanu paszy z sukcesem przy odsadzaniu izolatów.
Przeniesienie do otwartego łóżeczka jest ważne; jeśli noworodek nie jest w stanie utrzymać swojej temperatury, długość pobytu może ulec wydłużeniu i może to niekorzystnie wpłynąć na przyrost masy ciała (3). Stres związany z zimnem może również powodować niepożądane skutki kliniczne, w tym letarg, hipotonię, złe odżywianie, wzdęcia brzucha, wymioty, bladość, przyspieszony oddech i niewydolność oddechową (2). Te niekorzystne skutki kliniczne mogą również wydłużyć koszty i długość pobytu, a także niekorzystnie wpływać na żywienie. Ponadto powrót do izoletki może być dość stresujący dla rodziców i członków rodziny (3).
Przedmioty:
Zrekrutowanych zostanie około 110 osób. Uczestnikami tego badania będą żywe wcześniaki urodzone między 26 a 0/7 tygodniem ciąży i 34 a 6/7 tygodniem ciąży. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców.
Metody:
Noworodki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (ze standardowym protokołem odstawiania od piersi z termoregulacją) lub do grupy eksperymentalnej (z protokołem odstawiania od piersi z konserwatywną termoregulacją). Po włączeniu niemowlęcia do badania zostanie wylosowana koperta wskazująca losowe przypisanie do grupy agresywnej lub konserwatywnej, a niemowlę zostanie przydzielone do wskazanej grupy badawczej. Koperty zostaną dostarczone przez statystyka i będą dostarczane w grupach po 10 sztuk, aby zapewnić względnie równą liczbę dzieci w obu grupach badawczych.
Wszystkie niemowlęta zostaną przesunięte na docelową karmę kaloryczną 120 Kcal/kg. Przyrost masy ciała będzie mierzony co dwa tygodnie, a jeśli nie zostanie osiągnięty odpowiedni przyrost masy ciała (średnio 20 gramów/kg/dzień), karma będzie zwiększana o 10 Kcal/kg/dzień co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego przyrostu masy ciała.
Wszystkie niemowlęta będą utrzymywane w trybie kontroli skóry, dopóki nie osiągną wagi 1500 gramów. Niemowlęta w trybie kontroli skóry będą rozebrane, z wyjątkiem pieluchy. Gdy niemowlęta osiągną wagę 1500 gramów, zostaną przełączone na tryb kontroli powietrza. Niemowlęta w trybie kontroli powietrza będą ubrane w jeden śpiwór o średniej wadze ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jeden kapelusz i bez kocyków ani innych ubrań.
Grupa kontrolna: Agresywne odstawienie od piersi
Proces odsadzania:
- Jeśli temperatura dziecka jest wyższa lub równa 36,7°C w 2 kolejnych pomiarach w odstępie 3 godzin, ustawiona temperatura izoletki zostanie obniżona o 0,2°C.
- Jeśli temperatura dziecka w 1 pomiarze spadnie poniżej 36,3°C, temperatura ustawiona na izolette zostanie zwiększona o 0,2°C.
- Kiedy temperatura dziecka jest stabilna i przekracza 36,7°C przez 3 kolejne pomiary w odstępie 3 godzin przy ustawionej temperaturze izolette 28,0°C, dziecko zostanie przeniesione do otwartego łóżeczka. W tym czasie dziecko będzie ubrane w jeden śpiwór średniej wagi ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jedną czapkę i śpiwór. NIE należy używać ciężkich koców (takich jak koce kąpielowe) ani dodatkowych koców.
- Jeśli temperatura dziecka w 1 pomiarze spadnie poniżej 36,3°C, zostanie ono przeniesione z powrotem do izoletki i proces odstawiania od piersi rozpocznie się od nowa.
Grupa Eksperymentalna: Konserwatywna Odsadzona
Proces odsadzania:
- Jeśli temperatura dziecka jest wyższa lub równa 37,2°C w 2 kolejnych pomiarach w odstępie 3 godzin, ustawiona temperatura izoletki zostanie obniżona o 0,2°C.
- Jeśli temperatura dziecka w 1 pomiarze spadnie poniżej 36,3°C, temperatura ustawiona na izolette zostanie zwiększona o 0,2°C.
- Kiedy temperatura dziecka ustabilizuje się na poziomie wyższym niż 37,2°C przez 3 kolejne pomiary w odstępie 3 godzin przy ustawionej temperaturze izolette 28,0°C ORAZ dziecko przyjmuje karmy o pełnym zapotrzebowaniu kalorycznym (co najmniej 120 Kcal/kg/dzień), ORAZ dziecko przyjmuje połowę pokarmu doustnie, dziecko zostanie przeniesione do otwartego łóżeczka. W tym czasie dziecko będzie ubrane w jeden śpiwór średniej wagi ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jedną czapkę i śpiwór. NIE należy używać ciężkich koców (takich jak koce kąpielowe) ani dodatkowych koców.
- Jeśli temperatura dziecka jest stabilna na poziomie wyższym niż 37,2°C przez 4 kolejne pomiary w odstępie 3 godzin przy ustawionej temperaturze izolette 28,0°C lub jeśli temperatura dziecka jest wyższa niż 37,9°C przy ustawionej temperaturze izoletki 28,0°C, dziecko zostanie przeniesione do otwartego łóżeczka niezależnie od statusu karmienia. W tym czasie dziecko będzie ubrane w jeden śpiwór średniej wagi ze stopami (lub ze skarpetkami, jeśli śpiący jest bez stóp), jedną czapkę i śpiwór. NIE należy używać ciężkich koców (takich jak koce kąpielowe) ani dodatkowych koców.
- Jeśli temperatura dziecka jest niższa niż 36,3 stopni Celsjusza na 1 pomiarze, zostaną przeniesione z powrotem do izoletki i proces odsadzania rozpocznie się od nowa.
Znaczenie badań i przyszłe badania:
To badanie dostarczy danych dotyczących odstawienia wsparcia termoregulacyjnego u wcześniaków i może mieć znaczący wpływ ekonomiczny na uniwersytet, jeśli istnieje znacząca różnica w długości pobytu między badanymi grupami. Przyszłe badania będą koncentrować się na długoterminowym wpływie na wyniki, takie jak stan odżywienia w okresie niemowlęcym i BMI w dzieciństwie, jeśli noworodki będą wymagać większego spożycia kalorii, jeśli zostaną szybciej odstawione od wsparcia termoregulacyjnego.
Bibliografia:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Wydatek energetyczny u niemowląt odstawionych od piersi z inkubatora konwekcyjnego. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) Rozpoznawanie i rozumienie donoszonego dziecka zestresowanego zimnem. The Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
- Nowy K, Flenady V, Davies MW. (2007) Przenoszenie wcześniaków z inkubatora do otwartego łóżeczka przy niższej i większej masie ciała. Baza danych przeglądów systematycznych Cochrane. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Optymalizacja środowiska termicznego noworodka. Sieć noworodkowa; The Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
- Krótki MA. (1998) Porównanie temperatury u niemowląt VLBW owiniętych i nieotulonych w inkubatorze z podwójnymi ściankami w trybie kontroli skóry. Sieć noworodkowa; The Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Zmiany wydatku energetycznego u wcześniaków podczas odstawiania od piersi: losowe porównanie dwóch metod odstawiania od piersi z inkubatora. Badania pediatryczne. 61(3):341-4
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywo urodzone wcześniaki od 26 i 0/7 tygodnia ciąży do 34 i 6/7 tygodnia ciąży
- Wymagają wsparcia termoregulacyjnego
- Są w stanie pobierać pokarmy
- Przypuszcza się, że w przyszłości będą w stanie przyjmować pokarmy doustne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki w wieku poniżej 26 lat i w 0/7 tygodniu ciąży
- Wcześniaki powyżej 34 i 6/7 tygodnia ciąży
- Niemowlęta niewymagające wspomagania termoregulacyjnego
- Niemowlęta, które nie będą mogły być karmione dojelitowo
- Niemowlęta z chorobami endokrynologicznymi
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z krwotokiem dokomorowym stopnia 3 lub 4 lub inną poważną niepełnosprawnością neurologiczną
- Niemowlęta wymagające długotrwałej sedacji
- Niemowlęta, które umierają w ciągu 7 dni od urodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Agresywne odstawianie od piersi
Niemowlęta będą odstawiane od izoletki zgodnie z naszymi obecnymi standardami opieki dla noworodków.
|
Niemowlęta będą odstawiane od izoletki wyłącznie na podstawie temperatury, bez względu na stan karmienia (aktualny standard opieki na naszym OIOM-ie dla noworodków)
|
EKSPERYMENTALNY: Konserwatywne odstawienie od piersi
Niemowlęta będą odstawiane od izolette przy użyciu zmodyfikowanego konserwatywnego harmonogramu odstawiania od piersi.
|
Niemowlęta nie będą odstawiane od izoletki, dopóki ich karmy nie osiągną pełnej docelowej liczby kalorii (120 kcal/kg/dzień) i co najmniej połowa karmień będzie przyjmowana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest na diecie 120 kcal/kg/dzień
|
Gdy pacjent jest na diecie 120 kcal/kg/dzień
|
Zapotrzebowanie kaloryczne
Ramy czasowe: Kiedy pacjent jest zmieniany na doustne kanały na żądanie ad lib
|
Kiedy pacjent jest zmieniany na doustne kanały na żądanie ad lib
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1105137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .