- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00769262
Elválasztási termoregulációs támogatás koraszülötteknél
A termoregulációs támogatás konzervatív leszoktatásának hatása a koraszülöttek súlygyarapodására és a tartózkodás időtartamára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános háttér:
Három fontos mérföldkőnek kell megfelelnie a koraszülötteknek a NICU-ból való kibocsátás előtt:
- A hőmérséklet fenntartásának képessége nyitott kiságyban
- Képes elegendő kalóriát fogyasztani a megfelelő növekedéshez orális táplálékkal
- Bizonyított súlygyarapodás ezeknek a takarmányoknak a fogyasztásával.
Köztudott, hogy a csecsemőknek fokozniuk kell a nyugalmi anyagcsere sebességét, amikor az izolettről egy nyitott kiságyra választják el őket (1, 6). A koraszülötteknek kevesebb anyagcsere-tartaléka van (barna zsír), ami lehetővé teszi számukra, hogy megfelelő termogén reakciót tudjanak kialakítani a hideg stresszre (4). A készletük gyakran kimerül a szállításkor, így kevés vagy egyáltalán nem marad tartalékuk (4). Amikor egy újszülöttet kihívást jelent a testhőmérséklet fenntartása, növelnie kell a hőtermelést, ami befolyásolhatja a súlygyarapodást (3). Egyes intézmények az újszülött súlyától vagy táplálkozási állapotától függetlenül választanak el, míg mások csak egy előre meghatározott súly mellett kezdik meg az elválasztást. Jelenleg az újszülötteket nagyrészt a klinikusok hagyományaira és tapasztalataira alapozva választják el izolettjeikről, függetlenül a táplálkozási állapotuktól. Jelenleg azonban nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre az irodalomban arra vonatkozóan, hogy milyen ideális körülmények között lehet az újszülöttet elválasztani az izolettáról. Egy kiterjedt szakirodalmi áttekintés nem tárt fel publikált adatot a takarmányozási állapot és az izolált elválasztás sikerének kapcsolatáról.
A nyitott kiságyba való áthelyezés fontos; ha az újszülött nem tudja fenntartani a testhőmérsékletét, a tartózkodás időtartama meghosszabbodhat, és a súlygyarapodás is kedvezőtlenül hathat (3). A hideg stressz káros klinikai hatásokat is okozhat, beleértve a letargiát, hipotóniát, rossz táplálkozást, hasi puffadást, hányást, sápadtságot, tachypnoét és légzési nehézségeket (2). Ezek a káros klinikai hatások meghosszabbíthatják a költségeket és a tartózkodás időtartamát, valamint hátrányosan befolyásolhatják az etetést. Ezenkívül az izoletthez való visszatérés meglehetősen megterhelő lehet a szülők és a családtagok számára (3).
Tárgyak:
Körülbelül 110 alanyt vesznek fel. A vizsgálat alanyai 26 és 0/7 hetes, valamint 34 és 6/7 hetes koraszülöttek lesznek. A szülők tájékozott beleegyezését kell kérni.
Mód:
Az újszülötteket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (standard hőszabályozási elválasztási protokollal), vagy a kísérleti csoportba (konzervatív hőszabályozási elválasztási protokollal). Miután egy csecsemőt bevontak a vizsgálatba, egy borítékot húznak, amely az agresszív vagy a konzervatív csoportba való véletlenszerű besorolást jelzi, és a csecsemőt besorolják a jelzett vizsgálati csoportba. A borítékokat a statisztikus biztosítja, és 10 fős csoportokban adják ki, hogy mindkét vizsgálati csoportban viszonylag egyenlő számú baba legyen.
Minden csecsemőt előreléptetnek a 120 Kcal/kg kalóriatartalmú táplálékra. A súlygyarapodást kéthetente mérik, és ha a megfelelő súlygyarapodást (átlagosan 20 gramm/kg/nap) nem érik el, a takarmányokat kéthetente 10 Kcal/kg/nap-kal növelik, amíg el nem érik a megfelelő súlygyarapodást.
Minden csecsemőt bőrkontroll üzemmódban tartanak, amíg el nem érik az 1500 grammot. A bőrkontroll módban lévő babák levetkőznek, kivéve a pelenkát. Amint a csecsemők elérik az 1500 grammot, levegőszabályozási módba kerülnek. A levegővezérlési módban lévő babák egy közepes súlyú, lábbal (vagy zoknival, ha az alvó lábatlan) egy kalappal vannak felöltözve, takaró vagy egyéb ruha nélkül.
Kontroll csoport: Agresszív Wean
Az elválasztás folyamata:
- Ha a baba hőmérséklete 36,7°C-nál nagyobb vagy egyenlő 2 egymást követő mérés során, 3 órás különbséggel, az izolátum beállított hőmérséklete 0,2°C-kal csökken.
- Ha a baba hőmérséklete 1 mérésnél kevesebb, mint 36,3°C, az izolátum beállított hőmérséklete 0,2°C-kal nő.
- Ha a baba hőmérséklete stabilizálódik, és meghaladja a 36,7 °C-ot 3 egymást követő mérésnél 3 órás különbséggel 28,0°C-os izolátum hőmérsékleten, a baba nyitott kiságyba kerül. Ekkor a baba egy közepes súlyú lábbal (vagy zoknival, ha az alvó lábatlan) van felöltöztetve, egy sapkában és egy alvózsákban. NEM használjon nehéz takarókat (például fürdőtakarókat) vagy extra takarókat.
- Ha a baba testhőmérséklete 1 mérésnél 36,3°C alatt van, akkor visszakerül az izolettbe, és újra kezdődik az elválasztási folyamat.
Kísérleti csoport: Konzervatív Wean
Az elválasztás folyamata:
- Ha a baba hőmérséklete 37,2°C-nál nagyobb vagy egyenlő 2 egymást követő mérés során, 3 órás különbséggel, az izolátum beállított hőmérséklete 0,2°C-kal csökken.
- Ha a baba hőmérséklete 1 mérésnél kevesebb, mint 36,3°C, az izolátum beállított hőmérséklete 0,2°C-kal nő.
- Miután a baba hőmérséklete stabilan 37,2 °C felett van 3 egymást követő mérés során, 3 órás különbséggel, 28,0 °C-os izolátum hőmérsékleten, ÉS a baba teljes kalóriaszükségletű táplálékot vesz (legalább 120 Kcal/kg/nap), ÉS a baba a táplálék felét szájon át veszi fel, a babát áthelyezik egy nyitott kiságyba. Ekkor a baba egy közepes súlyú lábbal (vagy zoknival, ha az alvó lábatlan) van felöltöztetve, egy sapkában és egy alvózsákban. NEM használjon nehéz takarókat (például fürdőtakarókat) vagy extra takarókat.
- Ha a baba hőmérséklete stabilan 37,2 °C-nál magasabb 4 egymást követő mérés során 3 órás különbséggel 28,0 °C-os izolátum beállított hőmérsékleten, vagy ha a baba hőmérséklete 37,9 °C-nál magasabb, 28,0 °C-os izolátum hőmérsékleten, a baba nyitott kiságyba kerül, függetlenül az etetés állapotától. Ekkor a baba egy közepes súlyú lábbal (vagy zoknival, ha az alvó lábatlan) van felöltöztetve, egy sapkában és egy alvózsákban. NEM használjon nehéz takarókat (például fürdőtakarókat) vagy extra takarókat.
- Ha a baba hőmérséklete 36,3 alatt van Celsius-fok 1 méréskor, visszakerülnek az izolettába, és újra kezdődik az elválasztási folyamat.
A kutatás jelentősége és jövőbeli kutatása:
Ez a tanulmány adatokat szolgáltat a koraszülöttek hőszabályozási támogatásának leszoktatásáról, és jelentős gazdasági hatással lehet az egyetemre, ha jelentős különbség van a vizsgálati csoportok között a tartózkodási idő között. A jövőbeli kutatások az olyan eredményekre gyakorolt hosszú távú hatásokra összpontosítanak, mint a csecsemőkori tápláltsági állapot és a gyermekkori BMI, ha az újszülötteknek nagyobb kalóriabevitelre van szükségük, ha gyorsabban válnak le a hőszabályozási támogatásról.
Bibliográfia:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Konvektív inkubátorból elválasztott csecsemők energiafogyasztása. American Journal of Perinatology. 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) A hideg stresszes csecsemő kifejezés felismerése és megértése. The Journal of Neonatal Nursing. 20(8):35-41
- Új K, Flenady V, Davies MW. (2007) Koraszülöttek áthelyezése inkubátorból nyitott kiságyba alacsonyabb, illetve nagyobb testtömeg mellett. A Cochrane rendszeres áttekintések adatbázisa. 4.
- Sherman TI, Greenspan JS, St. Clair N, Touch S, Shaffer T. (2006) Az újszülöttkori termikus környezet optimalizálása. Neonatális hálózat; The Journal of Neonatal Nursing. 25(4):251-60
- Rövid MA. (1998) A VLBW csecsemők hőmérsékletének összehasonlítása duplafalú inkubátorban bőrkontroll módban bepólyázott és nem bepólyázott csecsemőknél. Neonatális hálózat; The Journal of Neonatal Nursing. 17(3):25-31
- Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Változások az energiafelhasználásban koraszülötteknél az elválasztás során: Két inkubátorból való elválasztási módszer randomizált összehasonlítása. Gyermekgyógyászati kutatás. 61(3):341-4
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élőben született koraszülöttek a 26. és 0/7 hetes terhességtől a 34. és 6/7 hetes terhességig
- Hőszabályozási támogatást igényel
- Képesek takarmányt venni
- Feltételezhető, hogy a jövőben képesek lesznek szájon át táplálni
Kizárási kritériumok:
- 26-nál fiatalabb koraszülöttek és 0/7 hetes terhesség
- 34-nél idősebb koraszülöttek és 6/7 hetes terhesség
- Csecsemők, akik nem igényelnek hőszabályozási támogatást
- Csecsemők, akik nem tudnak enterálisan táplálkozni
- Endokrin betegségben szenvedő csecsemők
- Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzésben vagy más súlyos neurológiai fogyatékossággal élő csecsemők
- Hosszú távú szedációt igénylő csecsemők
- A születést követő 7 napon belül meghalt csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agresszív leszoktatás
A csecsemőket a jelenlegi NICU ellátási standardunk szerint választják el az izolettről.
|
A csecsemőket kizárólag a hőmérsékletük alapján választják el az izolátumról, tekintet nélkül a takarmányozási állapotra (az NICU jelenlegi ellátási színvonala)
|
|
KÍSÉRLETI: Konzervatív leszoktatás
A csecsemőket módosított konzervatív elválasztási ütemterv szerint választják el az izolettről.
|
A csecsemőket addig nem választják el az izolátumról, amíg a táplálékuk el nem éri a teljes kalóriacélt (120 kcal/kg/nap), és a táplálék legalább felét szájon át nem veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi elbocsátás
|
Kórházi elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hízás
Időkeret: Ha a beteg 120 cal/ttkg/nap étrenddel fogyaszt
|
Ha a beteg 120 cal/ttkg/nap étrenddel fogyaszt
|
|
Kalóriaszükséglet
Időkeret: Amikor a pácienst szóbeli ad lib igény szerinti táplálásra váltják
|
Amikor a pácienst szóbeli ad lib igény szerinti táplálásra váltják
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1105137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .