Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отнятие от груди терморегуляторной поддержки у недоношенных новорожденных

30 мая 2017 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Влияние консервативного отказа от терморегуляторной поддержки на прибавку в весе и продолжительность госпитализации у недоношенных новорожденных

Недоношенные новорожденные, как правило, должны регулироваться температурным режимом. В Соединенных Штатах изолеты (инкубаторы) используются для поддержания температуры. Традиционно температурная поддержка (т. е. температура инкубатора) медленно снижается в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии новорожденных до тех пор, пока ребенок не сможет поддерживать свою температуру в открытой кроватке, независимо от статуса его кормления. В этом исследовании будет предпринята попытка определить, существует ли разница в продолжительности пребывания, прибавке в весе и калориях, необходимых для набора надлежащего веса, между группой новорожденных, у которых температура изолет снижается в результате агрессивной стратегии (температура изолет снижается только на основании данных о состоянии тела ребенка). температура) и группа новорожденных, чья изолетная температура снижается в соответствии с консервативной стратегией (изолетная температура снижается до минимальной температуры, а затем поддерживается постоянной до тех пор, пока калорийность их питания не достигнет целевого уровня, и они будут получать не менее половины своего питания через рот) .

Обзор исследования

Подробное описание

Общий фон:

Перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных необходимо пройти три ключевых этапа:

  1. Способность поддерживать свою температуру в открытой кроватке
  2. Способность потреблять достаточное количество калорий для адекватного роста с помощью перорального питания.
  3. Продемонстрированное увеличение веса при употреблении этих кормов.

Хорошо известно, что младенцы должны увеличить скорость метаболизма в покое, когда их переводят с изолетты на открытую кроватку (1, 6). У недоношенных новорожденных меньше метаболических резервов (бурого жира), что позволяет им вырабатывать соответствующую термогенную реакцию на холодовой стресс (4). Резерв, который у них есть, часто истощается при родах, оставляя их практически без резерва (4). Когда новорожденному необходимо поддерживать температуру тела, он должен увеличить выработку тепла, что может повлиять на прибавку в весе (3). В некоторых учреждениях отлучение от груди проводят независимо от веса новорожденного или статуса кормления, в то время как другие начинают процесс отлучения от груди только при заранее установленном весе. В настоящее время новорожденных отлучают от своих изолятов, основываясь в основном на традициях и опыте клиницистов, независимо от их вскармливания. Тем не менее, в настоящее время в литературе очень мало данных, информирующих практику об идеальных условиях для отлучения новорожденного от их изолетки. Обширный обзор литературы не выявил опубликованных данных о связи статуса кормления с успехом при отъеме изолятов.

Перевод в открытую кроватку важен; если новорожденный не в состоянии поддерживать свою температуру, продолжительность пребывания в стационаре может быть увеличена, что отрицательно скажется на наборе веса (3). Холодовой стресс также может вызывать неблагоприятные клинические эффекты, включая вялость, гипотонию, плохой аппетит, вздутие живота, рвоту, бледность, тахипноэ и респираторный дистресс (2). Эти неблагоприятные клинические эффекты могут также увеличить стоимость и продолжительность пребывания в стационаре, а также отрицательно сказаться на кормлении. Кроме того, возвращение в изолет может вызвать стресс у родителей и членов семьи (3).

Предметы:

Будет набрано около 110 испытуемых. Субъектами этого исследования будут живорожденные недоношенные дети в возрасте от 26 до 0/7 недель беременности и от 34 до 6/7 недель беременности. Информированное согласие будет получено от родителей.

Методы:

Новорожденных случайным образом распределяют либо в контрольную группу (со стандартным протоколом терморегуляционного отлучения), либо в экспериментальную группу (с консервативным протоколом терморегуляторного отлучения). После того, как младенец будет включен в исследование, будет вытянут конверт с указанием случайного распределения либо в агрессивную, либо в консервативную группу, и младенец будет назначен в указанную группу исследования. Конверты будут предоставлены статистиком и доставлены группами по 10 человек, чтобы обеспечить относительно равное количество детей в обеих исследуемых группах.

Всех младенцев переводят на целевую калорийность питания 120 ккал/кг. Прирост веса будет измеряться раз в две недели, и если адекватный прирост веса (в среднем 20 г/кг/день) не будет достигнут, корма будут увеличиваться на 10 ккал/кг/день раз в две недели, пока не будет достигнут адекватный прирост веса.

Все младенцы будут находиться в режиме контроля кожи, пока не достигнут веса 1500 граммов. Младенцы в режиме контроля кожи будут раздеты, за исключением подгузника. Как только дети достигнут веса 1500 граммов, они будут переведены в режим управления воздухом. Младенцы в режиме управления воздухом будут одеты в одно спальное место среднего веса с ногами (или с носками, если спящий без ног), в одну шапку и без одеял или другой одежды.

Контрольная группа: агрессивное отлучение

Процесс отъема:

  • Если температура ребенка больше или равна 36,7°C при 2 последовательных измерениях с интервалом в 3 часа, установленная температура изолетки будет снижена на 0,2°C.
  • Если температура ребенка ниже 36,3°C при 1 измерении, заданная температура изолет будет увеличена на 0,2°C.
  • Как только температура ребенка стабилизируется и превышает 36,7°C для 3 последовательных измерений с интервалом в 3 часа на изолетте с заданной температурой 28,0 °C ребенок будет переведен в открытую кроватку. В это время ребенок будет одет в одно среднее спальное место на ножках (или в носках, если спальное место без ножек), одну шапочку и спальный мешок. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать тяжелые одеяла (например, одеяла для купания) или дополнительные одеяла.
  • Если температура ребенка ниже 36,3 °C при 1 измерении, он будет переведен обратно в изолет, и процесс отлучения от груди начнется снова.

Экспериментальная группа: консервативное отлучение от груди

Процесс отъема:

  • Если температура ребенка больше или равна 37,2°C при 2 последовательных измерениях с интервалом в 3 часа, установленная температура изолетки будет снижена на 0,2°C.
  • Если температура ребенка ниже 36,3°C при 1 измерении, заданная температура изолет будет увеличена на 0,2°C.
  • После того, как температура тела ребенка стабилизируется на уровне выше 37,2 °C в результате 3 последовательных измерений с интервалом в 3 часа на изолете с заданной температурой 28,0 °C, И ребенок получает питание с полной потребностью в калориях (не менее 120 ккал/кг/день), И ребенок съедает половину пищи через рот, ребенка переводят в открытую кроватку. В это время ребенок будет одет в одно среднее спальное место на ножках (или в носках, если спальное место без ножек), одну шапочку и спальный мешок. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать тяжелые одеяла (например, одеяла для купания) или дополнительные одеяла.
  • Если температура ребенка стабильна на уровне выше 37,2°C при 4 последовательных измерениях с интервалом в 3 часа при заданной температуре изолета 28,0°C или если температура ребенка выше 37,9°C при заданной температуре изолета 28,0°C, ребенок будет переведен в открытую кроватку независимо от статуса кормления. В это время ребенок будет одет в одно среднее спальное место на ножках (или в носках, если спальное место без ножек), одну шапочку и спальный мешок. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать тяжелые одеяла (например, одеяла для купания) или дополнительные одеяла.
  • Если у ребенка температура ниже 36,3 градусов Цельсия при 1 измерении, они будут перенесены обратно в изолет, и процесс отлучения от груди начнется снова.

Значение исследования и будущие исследования:

Это исследование предоставит данные об отказе от терморегуляторной поддержки у недоношенных детей и может иметь значительные экономические последствия для университета, если будет значительная разница в продолжительности пребывания между исследовательскими группами. Будущие исследования будут сосредоточены на долгосрочных последствиях, таких как статус питания в младенчестве и ИМТ в детстве, если новорожденным действительно требуется большее потребление калорий, если они быстрее отлучаются от терморегуляторной поддержки.

Библиография:

  1. Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) Расход энергии у младенцев, отлученных от конвективного инкубатора. Американский журнал перинатологии. 21(5):253-6
  2. Хэкман П. (2001) Распознавание и понимание доношенного младенца в условиях холодового стресса. Журнал ухода за новорожденными. 20(8):35-41
  3. Нью К., Фленади В., Дэвис М.В. (2007) Перевод недоношенных детей из инкубатора в открытую кроватку с более низкой или более высокой массой тела. Кокрановская база данных систематических обзоров. 4.
  4. Шерман Т.И., Гринспен Дж.С., Сент-Клер Н., Тач С., Шаффер Т. (2006) Оптимизация тепловой среды новорожденных. неонатальная сеть; Журнал ухода за новорожденными. 25(4):251-60
  5. Короткая МА. (1998) Сравнение температуры у младенцев с ОНМТ, запеленованных и не запеленутых, в инкубаторе с двойными стенками в режиме кожного контроля. неонатальная сеть; Журнал ухода за новорожденными. 17(3):25-31
  6. Weintraub V, Mimouni FB, Dollberg S. (2007) Изменения в расходе энергии у недоношенных детей во время отнятия от груди: рандомизированное сравнение двух методов отлучения от инкубатора. Педиатрические исследования. 61(3):341-4

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Живорожденные недоношенные дети от 26 и 0/7 недель гестации до 34 и 6/7 недель гестации
  • Требуется терморегуляторная поддержка
  • Умеют принимать корма
  • Предполагается, что в будущем они смогут принимать пищу через рот

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети до 26 и 0/7 недель гестации
  • Недоношенные дети старше 34 и 6/7 недель беременности
  • Младенцы, не нуждающиеся в терморегуляторной поддержке
  • Младенцы, которые не смогут получать энтеральное питание
  • Младенцы с эндокринными заболеваниями
  • Младенцы с врожденными аномалиями
  • Младенцы с внутрижелудочковым кровоизлиянием 3 или 4 степени или другими тяжелыми неврологическими нарушениями
  • Младенцы, нуждающиеся в длительной седации
  • Младенцы, умершие в течение 7 дней после рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Агрессивное отлучение от груди
Младенцы будут отлучены от изолета в соответствии с нашим текущим стандартом ухода в отделении интенсивной терапии.
Младенцы будут отлучаться от изолета исключительно на основании их температуры, независимо от статуса кормления (текущий стандарт ухода в нашем отделении интенсивной терапии)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консервативное отлучение от груди
Младенцы будут отлучаться от изолет с использованием модифицированного консервативного графика отлучения от груди.
Младенцы не будут отлучены от изолета до тех пор, пока их питание не достигнет полной калорийности (120 ккал/кг/день) и по крайней мере половина питания не будет приниматься перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: Когда пациент находится на диетическом рационе 120 кал/кг/день
Когда пациент находится на диетическом рационе 120 кал/кг/день
Калорийность
Временное ограничение: Когда пациента переводят на пероральное кормление по требованию
Когда пациента переводят на пероральное кормление по требованию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah B Patton, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться