早産児における離乳時の体温調節サポート
早産児の体重増加と滞在期間に対する体温調節サポートの保守的な離乳の影響
調査の概要
詳細な説明
一般的な背景:
未熟児がNICUから退院する前に達成しなければならない重要なマイルストーンが3つあります。
- オープンベビーベッドで体温を維持する能力
- 経口飼料によって十分な成長に十分なカロリーを消費する能力
- これらの飼料を消費する実証された体重増加。
離乳期からオープンベビーベッドに離乳すると、乳児が安静時代謝率を増加させる必要があることはよく理解されています (1, 6)。 早産児は代謝予備能 (褐色脂肪) が少ないため、寒冷ストレスに対して適切な発熱反応を起こすことができます (4)。 彼らが持っている準備金は、配達時に枯渇することが多く、準備金がほとんどまたはまったくないままになります (4)。 新生児が体温を維持するために挑戦されると、体重増加に影響を与える可能性のある熱産生を増加させる必要があります (3)。 新生児の体重や摂食状態に関係なく離乳する施設もあれば、所定の体重で離乳プロセスを開始するだけの施設もあります。 現在、新生児は、主に臨床医の伝統と経験に基づいて、授乳状態に関係なく、アイソレットから離乳されています。 しかし、現在、新生児を乳輪から離乳させるための理想的な条件に関する実践を知らせる文献には、ほとんど証拠がありません。 大規模な文献レビューにより、飼料状態とイソレット離乳の成功との関係に関する公開データがないことが明らかになりました。
オープンベビーベッドへの移動は重要です。新生児が体温を維持できない場合、入院期間が長くなり、体重増加に悪影響が及ぶ可能性があります (3)。 寒冷ストレスはまた、無気力、筋緊張低下、摂食不良、腹部膨満、嘔吐、蒼白、頻呼吸、呼吸困難などの臨床的悪影響を引き起こす可能性があります (2)。 これらの有害な臨床効果は、食事に悪影響を与えるだけでなく、費用と滞在期間も長くする可能性があります。 さらに、イソレットへの復帰は、両親や家族にとって非常にストレスになる可能性があります(3).
科目:
募集人数は約110名。 この研究の被験者は、妊娠26週から0/7週、および妊娠34週から6/7週の生きた早産児です。 両親からインフォームドコンセントが得られます。
方法:
新生児は、対照群(標準的な体温調節離乳プロトコルを使用)と実験群(保守的な体温調節離乳プロトコルを使用)のいずれかにランダムに割り当てられます。 幼児が研究に登録された後、積極的または保守的なグループへのランダムな割り当てを示す封筒が描かれ、幼児は指定された研究グループに割り当てられます。 封筒は統計学者によって提供され、両方の研究グループの赤ちゃんの数が比較的等しくなるように、10 のグループで配信されます。
すべての乳児は、120 Kcal/kg の目標カロリー飼料に進められます。 体重増加は隔週で測定され、適切な体重増加 (平均 20 グラム/kg/日) に達しない場合は、適切な体重増加に達するまで隔週で 10 Kcal/kg/日ずつ飼料を増やします。
すべての乳児は、体重が 1500 グラムになるまでスキン コントロール モードを維持します。 スキンコントロールモードの赤ちゃんは、オムツ以外は脱ぎます。 乳児が 1500 グラムに達すると、空気制御モードになります。 エア コントロール モードの赤ちゃんは、足のある中型の寝台車 1 台 (足がない場合は靴下付き)、帽子 1 つを着用し、毛布やその他の衣類は着用しません。
対照群:積極的な離乳
離乳プロセス:
- 3 時間間隔で 2 回の連続測定で赤ちゃんの体温が 36.7°C 以上の場合、アイソレット設定温度は 0.2°C 低くなります。
- 赤ちゃんの体温が 1 回の測定で 36.3°C 未満の場合、アイソレット設定温度は 0.2°C 上昇します。
- 赤ちゃんの体温が36.7℃以上で安定したら 28.0°C のアイソレット設定温度で 3 時間間隔で 3 回連続して測定する場合、赤ちゃんはオープン ベビーベッドに移されます。 この時点で、赤ちゃんは足のある中型の寝台車(足がない場合は靴下)、帽子、寝袋を身に着けます。 重い毛布(バスブランケットなど)や余分な毛布は使用しないでください。
- 赤ちゃんの体温が 1 回の測定で 36.3°C 未満の場合、乳児は乳児房に戻され、離乳プロセスが再び開始されます。
実験グループ: 保守的な離乳
離乳プロセス:
- 3 時間間隔で 2 回の連続測定で赤ちゃんの体温が 37.2°C 以上の場合、アイソレット設定温度は 0.2°C 低くなります。
- 赤ちゃんの体温が 1 回の測定で 36.3°C 未満の場合、アイソレット設定温度は 0.2°C 上昇します。
- 赤ちゃんの体温が 37.2°C を超えて安定し、アイソレット設定温度 28.0°C で 3 時間間隔で 3 回連続測定し、かつ赤ちゃんが必要なカロリーを十分に摂取している (少なくとも 120 Kcal/kg/日)、および赤ちゃんは口で半分の食事を摂っています。赤ちゃんは開いたベビーベッドに移されます。 この時点で、赤ちゃんは足のある中型の寝台車(足がない場合は靴下)、帽子、寝袋を身に着けます。 重い毛布(バスブランケットなど)や余分な毛布は使用しないでください。
- 赤ちゃんの体温が 28.0°C のアイソレット設定温度で 3 時間間隔で 4 回の連続測定で 37.2°C を超えて安定している場合、または赤ちゃんの体温が 28.0°C のアイソレット設定温度で 37.9°C を超えている場合、授乳状況に関係なく、赤ちゃんはオープンベビーベッドに移されます。 この時点で、赤ちゃんは足のある中型の寝台車(足がない場合は靴下)、帽子、寝袋を身に着けます。 重い毛布(バスブランケットなど)や余分な毛布は使用しないでください。
- 赤ちゃんの体温が36.3度未満の場合 1 回の測定で摂氏 1 度を超えた場合、それらはイソレットに戻され、離乳プロセスが再び開始されます。
研究の意義と今後の研究:
この研究は、早産児の体温調節サポートの離乳に関するデータを提供し、研究グループ間の滞在期間に大きな違いがある場合、大学に大きな経済的影響を与える可能性があります. 今後の研究では、乳児期の栄養状態や小児期の BMI などの転帰に対する長期的な影響に焦点を当てる予定です。
参考文献:
- Dollberg S, Mimouni FB, Weintraub V. (2004) 対流保育器から離乳した乳児のエネルギー消費。 ペリナトロジーのアメリカジャーナル。 21(5):253-6
- Hackman P. (2001) 低温ストレスを受けた正期産児の認識と理解。 新生児看護のジャーナル。 20(8):35-41
- ニューK、フレナディV、デイヴィスMW。 (2007) 低体重対高体重での早産児のインキュベーターからオープンコットへの移乗。 システマティック レビューのコクラン データベース。 4.
- Sherman TI、Greenspan JS、St. Clair N、Touch S、Shaffer T. (2006) 新生児の温熱環境の最適化。 新生児ネットワーク;新生児看護のジャーナル。 25(4):251-60
- ショートMA。 (1998) スキンコントロールモードの二重壁インキュベーターで、おくるみを付けた場合と付けていない場合の VLBW 乳児の体温の比較。 新生児ネットワーク;新生児看護のジャーナル。 17(3):25-31
- Weintraub V、Mimouni FB、Dollberg S. (2007) 離乳中の早産児のエネルギー消費の変化: 保育器からの 2 つの離乳方法の無作為化比較。 小児科研究。 61(3):341-4
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠26週および0/7週から妊娠34週および6/7週までの生きた早産児
- 体温調節のサポートが必要
- フィードを取ることができます
- 将来的には経口摂取が可能になると思われる
除外基準:
- 妊娠26週未満かつ妊娠0/7週未満の早産児
- 妊娠34週以上で在胎6/7週の早産児
- 体温調節サポートを必要としない乳児
- 経腸栄養ができなくなる乳児
- 内分泌疾患のある乳児
- 先天異常のある乳児
- グレード3または4の脳室内出血またはその他の重度の神経障害のある乳児
- 長期の鎮静が必要な乳児
- 生後7日以内に死亡した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:積極的な離乳
乳児は、現在のNICU標準治療を使用してイソレットから引き離されます。
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乳児は、摂食状態に関係なく体温のみに基づいてイソレットから引き離されます (NICU の現在の標準治療)
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実験的:保守的な離乳
乳児は、修正された保守的な離乳スケジュールを使用してイソレットから離乳されます。
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乳児は、飼料が完全なカロリー目標 (120 kcal/kg/日) になり、飼料の少なくとも半分が経口摂取されるまで、イソレットから離乳されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:退院
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退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠:患者が 120 cal/kg/day 食事摂取の場合
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患者が 120 cal/kg/day 食事摂取の場合
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カロリー要件
時間枠:患者が経口アドリブデマンドフィードに変更されたとき
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患者が経口アドリブデマンドフィードに変更されたとき
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah B Patton, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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