이전에 치료된 거세 저항성 전립선암을 가진 피험자에서 미톡산트론 및 프레드니손과 조합된 AMG 102
2014년 2월 6일 업데이트: Amgen
이전에 치료받은 거세 저항성 전립선암 환자에서 미톡산트론 및 프레드니손과 병용한 AMG 102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1b상: 미톡산트론 및 프레드니손(MP)과 조합하기 위한 AMG 102의 안전한 투여량 수준, 최대 15mg/kg Q3W 확인 2상: AMG 102를 MP에 추가한 효과를 적절한 정밀도로 추정 이전에 치료받은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 피험자의 전체 생존(OS)에 대한 위험비(HR)로 평가한 위약 + MP
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전이성 질환의 방사선학적 증거
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 진행성 질환:
- 2 ng/mL 최소 시작 값으로 최소 1주 간격으로 측정된 최소 2개의 PSA 상승 PSA 값 시퀀스, 또는
- 측정 가능한 병변에 대한 RECIST 기준에 따른 진행, 또는
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
- 전이성 전립선 암에 대한 이전 탁산 기반 화학 요법의 역사
- 외과적 거세 병력이 없는 환자의 경우 지속적인 GnRH 아날로그 투여가 필요합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 등록 전 14일 이하의 외부 빔 방사선 요법 또는 방사성 의약품 ≤8주 치료
- 가장 최근의 선행 화학요법, 비-GnRH 아날로그 호르몬 요법(지속적인 코르티코스테로이드 제외) 또는 전립선암을 치료하기 위한 기타 전신 요법을 받은 지 ≤ 4주 및 이전 베바시주맙을 받은 후 < 6주.
- 알려진 CNS 전이(경막외 질환은 치료를 받았고 치료 부위에 진행이 없는 경우 허용됨).
- 중대한 심혈관 질환
- MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 50%
- 등록 전 7일 이내에 전신 항감염제로 감염 치료(복잡하지 않은 요로 감염 제외)
- 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위해 저용량 쿠마린형 항응고제 또는 헤파린 사용을 제외한 동시 또는 이전(등록 7일 이내) 항응고 요법
- 등록 전 30일 이하의 대수술 또는 이전 대수술에서 아직 회복되지 않은 경우
- 말초부종 유무 > 2등급
- HIV, C형 간염, 만성 또는 활동성 B형 간염에 대해 알려진 양성 검사
- 심각하거나 치유되지 않는 상처
- 등록 후 7일 이내에 프로토콜 지정 치료를 시작할 수 없음
- 다른 조사 절차는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1b단계 - AMG 102
1b상은 15mg/kg에서 AMG 102를 7.5mg/kg으로 낮추는 공개 라벨 연구이며, 필요한 경우 5mg/kg을 MP와 병용하여 IV Q3W로 투여할 예정입니다.
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1b상부터 안전한 용량으로 제공되는 연구 제품은 IV Q3W에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
할당에 따라 15mg/kg, 7.5mg/kg 또는 5mg/kg으로 제공되는 조사 제품은 IV Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
최대 12주기 동안 Q3W 투여
5mg 구두 BID
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실험적: 2단계 암 A - AMG 102 + MP
MP와 함께 1b상에서 AMG 102 안전한 용량 수준은 IV Q3W에 의해 관리될 것입니다.
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1b상부터 안전한 용량으로 제공되는 연구 제품은 IV Q3W에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
할당에 따라 15mg/kg, 7.5mg/kg 또는 5mg/kg으로 제공되는 조사 제품은 IV Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
최대 12주기 동안 Q3W 투여
5mg 구두 BID
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위약 비교기: 2상 임상시험 C- 플라시보
MP와 조합된 위약은 IV Q3W에 의해 관리됩니다.
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위약
최대 12주기 동안 Q3W 투여
5mg 구두 BID
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실험적: 페이즈 2 암 B - AMG 102 + MP
AMG 102 + MP의 1b상에서 안전한 선량 수준은 Q3W에서 관리합니다.
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1b상부터 안전한 용량으로 제공되는 연구 제품은 IV Q3W에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
할당에 따라 15mg/kg, 7.5mg/kg 또는 5mg/kg으로 제공되는 조사 제품은 IV Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
최대 12주기 동안 Q3W 투여
5mg 구두 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상 - 용량 제한 독성으로 정의되는 부작용 발생
기간: 6번째 피험자가 MP와 함께 AMG 102의 1주기를 받은 후 21일
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6번째 피험자가 MP와 함께 AMG 102의 1주기를 받은 후 21일
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2단계 - 전반적인 생존
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상 - 부작용 발생, 용량 제한 독성으로 정의되지 않은 비정상적인 실험실 값
기간: 치료기간
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치료기간
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1b상 - 항-AMG 102 항체 형성의 발생률
기간: 전체 연구
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전체 연구
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단계 1b - AMG 102 농도의 Cmax 및 Cmin
기간: 치료기간
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치료기간
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2단계 - 무진행 생존
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2단계 - PSA 수준의 최대 백분율 감소
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2상 - PSA 응답률(기준선에서 PSA 값의 ≥50% 감소)
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2단계 - 객관적 반응률(수정된 RECIST당 CR 및 PR)
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2상 - 통증별 측정을 포함한 환자 보고서 결과
기간: 치료기간
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치료기간
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2단계 - 이상반응 발생 및 기준선에서 유의미한 실험실 수치 변화
기간: 치료기간
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치료기간
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2상 - 항-AMG 102 항체 형성의 발생률
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2단계 - AMG 102의 Cmax 및 Cmin; Mitoxantrone에 대한 Cmax 및 AUC
기간: 치료기간
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치료기간
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2상 - 기준선에서 12주까지(또는 치료를 중단한 사람의 경우 더 일찍) PSA 수치의 백분율 변화
기간: 치료기간
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치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20070611
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