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AMG 102 in Kombination mit Mitoxantron und Prednison bei Patienten mit zuvor behandeltem kastrationsresistentem Prostatakrebs

6. Februar 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 102 in Kombination mit Mitoxantron und Prednison bei Patienten mit zuvor behandeltem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Hauptziele dieser Studie sind folgende:

Phase 1b: Ermittlung einer sicheren Dosis von AMG 102, bis zu 15 mg/kg Q3W, zur Kombination mit Mitoxantron und Prednison (MP). Phase 2: Ermittlung der Wirkung der Zugabe von AMG 102 zu MP im Vergleich mit ausreichender Präzision mit Placebo plus MP, bewertet anhand der Hazard Ratio (HR) für das Gesamtüberleben (OS) zuvor behandelter Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung

  • Fortschreitende Erkrankung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. eine Folge von mindestens 2 steigenden PSA-Werten, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, mit einem Mindestanfangswert von 2 ng/ml, oder
    2. Progression gemäß RECIST-Kriterien für messbare Läsionen, oder
    3. Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan.
  • Vorgeschichte einer früheren Taxan-basierten Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs
  • Bei Patienten ohne chirurgische Kastration in der Vorgeschichte ist die fortgesetzte Gabe von GnRH-Analoga erforderlich
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit externer Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Einschreibung oder Radiopharmaka ≤ 8 Wochen
  • ≤ 4 Wochen seit Erhalt der letzten vorherigen Chemotherapie, nicht-GnRH-analogen Hormontherapie (mit Ausnahme der fortlaufenden Kortikosteroide) oder einer anderen systemischen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs und <6 Wochen seit Erhalt der vorherigen Bevacizumab.
  • Bekannte ZNS-Metastasen (Epiduralerkrankung ist zulässig, wenn sie behandelt wurde und im behandelten Bereich keine Progression auftritt).
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • LVEF < 50 % nach MUGA oder ECHO
  • Behandlung einer Infektion mit systemischen Antiinfektiva innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion)
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung) Antikoagulationstherapie, mit Ausnahme der Verwendung von niedrig dosierten Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ oder Heparinen zur Prophylaxe gegen zentrale Venenkatheterthrombose ist erlaubt
  • Größerer chirurgischer Eingriff ≤ 30 Tage vor der Einschreibung oder noch keine Genesung von einer früheren größeren Operation
  • Vorliegen eines peripheren Ödems > Grad 2
  • Bekanntermaßen positiver Test auf HIV, Hepatitis C, chronische oder aktive Hepatitis B
  • Schwere oder nicht heilende Wunde
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung mit der protokollspezifischen Behandlung zu beginnen
  • Andere Ermittlungsverfahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1b – AMG 102
Phase 1b ist eine offene Studie mit AMG 102 bei 15 mg/kg, deeskalierend auf 7,5 mg/kg und 5 mg/kg, falls erforderlich, wird durch IV Q3W in Kombination mit MP verabreicht.
Arzneimittel: AMG 102
Das Prüfpräparat, das ab Phase 1b in einer sicheren Dosis verabreicht werden soll, wird im 3. Quartal intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Rilotumumab
Arzneimittel: AMG 102
Das Prüfpräparat wird je nach Aufgabenstellung in einer Dosierung von 15 mg/kg, 7,5 mg/kg oder 5 mg/kg verabreicht und von IV Q3W verabreicht.
Andere Namen:
  • Rilotumumab
Arzneimittel: Mitoxantron
Q3W wird maximal 12 Zyklen lang verabreicht
Arzneimittel: Prednison
5 mg oral zweimal täglich
Experimental: Phase 2 Arm A – AMG 102 + MP
Die sichere AMG 102-Dosisstufe in Phase 1b in Kombination mit MP wird im 3. Quartal intravenös verabreicht.
Arzneimittel: AMG 102
Das Prüfpräparat, das ab Phase 1b in einer sicheren Dosis verabreicht werden soll, wird im 3. Quartal intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Rilotumumab
Arzneimittel: AMG 102
Das Prüfpräparat wird je nach Aufgabenstellung in einer Dosierung von 15 mg/kg, 7,5 mg/kg oder 5 mg/kg verabreicht und von IV Q3W verabreicht.
Andere Namen:
  • Rilotumumab
Arzneimittel: Mitoxantron
Q3W wird maximal 12 Zyklen lang verabreicht
Arzneimittel: Prednison
5 mg oral zweimal täglich
Placebo-Komparator: Phase 2 Arm C – PLACEBO
Placebo in Kombination mit MP wird im dritten Quartal intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Mitoxantron
Q3W wird maximal 12 Zyklen lang verabreicht
Arzneimittel: Prednison
5 mg oral zweimal täglich
Experimental: Phase 2 Arm B – AMG 102 + MP
Die sichere Dosisstufe in Phase 1b von AMG 102 + MP wird von Q3W verabreicht
Arzneimittel: AMG 102
Das Prüfpräparat, das ab Phase 1b in einer sicheren Dosis verabreicht werden soll, wird im 3. Quartal intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Rilotumumab
Arzneimittel: AMG 102
Das Prüfpräparat wird je nach Aufgabenstellung in einer Dosierung von 15 mg/kg, 7,5 mg/kg oder 5 mg/kg verabreicht und von IV Q3W verabreicht.
Andere Namen:
  • Rilotumumab
Arzneimittel: Mitoxantron
Q3W wird maximal 12 Zyklen lang verabreicht
Arzneimittel: Prednison
5 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b – Inzidenz unerwünschter Ereignisse, definiert durch dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage nachdem der 6. Proband den 1. Zyklus AMG 102 in Kombination mit MP erhalten hat
21 Tage nachdem der 6. Proband den 1. Zyklus AMG 102 in Kombination mit MP erhalten hat
Phase 2 – Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b – Auftreten unerwünschter Ereignisse, abnormale Laborwerte, die nicht als dosislimitierende Toxizitäten definiert sind
Zeitfenster: Behandlungszeitraum
Behandlungszeitraum
Phase 1b – Auftreten der Bildung von Anti-AMG 102-Antikörpern
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie
Phase 1b – Cmax und Cmin der AMG 102-Konzentration
Zeitfenster: Behandlungszeitraum
Behandlungszeitraum
Phase 2 – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie
Phase 2 – Maximale prozentuale Reduzierung des PSA-Wertes
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie
Phase 2 – PSA-Ansprechrate (≥ 50 % Reduzierung der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie
Phase 2 – Objektive Rücklaufquote (CR und PR gemäß RECIST mit Modifikationen)
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie
Phase 2 – Ergebnis des Patientenberichts, einschließlich schmerzspezifischer Maßnahmen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum
Behandlungszeitraum
Phase 2 – Auftreten unerwünschter Ereignisse und signifikanter Laborwertänderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungszeitraum
Behandlungszeitraum
Phase 2 – Auftreten der Bildung von Anti-AMG 102-Antikörpern
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie
Phase 2 – Cmax und Cmin von AMG 102; Cmax und AUC für Mitoxantron
Zeitfenster: Behandlungszeitraum
Behandlungszeitraum
Phase 2 – Prozentuale Veränderung der PSA-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (oder früher für diejenigen, die die Therapie abbrechen)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum
Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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