AMG 102 en combinación con mitoxantrona y prednisona en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración previamente tratado
6 de febrero de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 102 en combinación con mitoxantrona y prednisona en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración previamente tratado
Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:
Fase 1b: Identificar un nivel de dosis seguro de AMG 102, hasta 15 mg/kg Q3W, para combinar con mitoxantrona y prednisona (MP) Fase 2: Estimar con precisión adecuada el efecto de la adición de AMG 102 a MP, en comparación con placebo más MP, evaluado por el cociente de riesgos instantáneos (HR) para la supervivencia general (SG) de sujetos previamente tratados con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
- Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica
Enfermedad progresiva que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- una secuencia de al menos 2 valores crecientes de PSA medidos con un mínimo de 1 semana de diferencia con un valor inicial mínimo de 2 ng/mL, o
- progresión de acuerdo con los criterios RECIST para lesiones medibles, o
- aparición de 2 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
- Antecedentes de quimioterapia previa basada en taxanos para el cáncer de próstata metastásico
- Para pacientes sin antecedentes de castración quirúrgica, se requiere la administración continua de análogos de GnRH
- ECOG Estado funcional de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con radioterapia de haz externo ≤ 14 días antes de la inscripción o radiofármaco ≤ 8 semanas
- ≤ 4 semanas desde la recepción de la quimioterapia previa más reciente, terapia hormonal no análoga de la GnRH (excepto corticosteroides continuos) u otra terapia sistémica para tratar el cáncer de próstata y <6 semanas desde la recepción previa de bevacizumab.
- Metástasis conocidas del SNC (se permite la enfermedad epidural si ha sido tratada y no hay progresión en el área tratada).
- Enfermedad cardiovascular importante
- FEVI < 50% por MUGA o ECHO
- Tratamiento de la infección con antiinfecciosos sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (con la excepción de la infección del tracto urinario no complicada)
- Tratamiento anticoagulante concurrente o anterior (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción), excepto que se permite el uso de dosis bajas de anticoagulantes tipo cumarina o heparinas para la profilaxis contra la trombosis del catéter venoso central.
- Procedimiento quirúrgico mayor ≤30 días antes de la inscripción o aún no recuperado de una cirugía mayor anterior
- Presencia de edema periférico > Grado 2
- Prueba positiva conocida para VIH, hepatitis C, hepatitis B crónica o activa
- Herida grave o que no cicatriza
- No se puede comenzar el tratamiento especificado en el protocolo dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Se excluyen otros procedimientos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fase 1b - AMG 102
La fase 1b es un estudio abierto con AMG 102 a 15 mg/kg que se reduce a 7,5 mg/kg y 5 mg/kg si es necesario, se administrará por vía IV Q3W en combinación con MP.
|
El producto en investigación que se administrará a una dosis segura de la fase 1b, se administrará por vía IV Q3W.
Otros nombres:
El producto en investigación que se administrará a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg, según la asignación, se administrará por vía IV Q3W.
Otros nombres:
Administrado Q3W por un máximo de 12 ciclos
5 mg por vía oral dos veces al día
|
|
Experimental: Fase 2 Brazo A - AMG 102 + MP
El nivel de dosis segura de AMG 102 en la fase 1b en combinación con MP se administrará por vía IV Q3W.
|
El producto en investigación que se administrará a una dosis segura de la fase 1b, se administrará por vía IV Q3W.
Otros nombres:
El producto en investigación que se administrará a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg, según la asignación, se administrará por vía IV Q3W.
Otros nombres:
Administrado Q3W por un máximo de 12 ciclos
5 mg por vía oral dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Fase 2 Brazo C- PLACEBO
Placebo en combinación con MP, se administrará por vía IV Q3W.
|
Placebo
Administrado Q3W por un máximo de 12 ciclos
5 mg por vía oral dos veces al día
|
|
Experimental: Fase 2 Brazo B - AMG 102 + MP
El nivel de dosis segura en la fase 1b de AMG 102 + MP se administrará en Q3W
|
El producto en investigación que se administrará a una dosis segura de la fase 1b, se administrará por vía IV Q3W.
Otros nombres:
El producto en investigación que se administrará a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg, según la asignación, se administrará por vía IV Q3W.
Otros nombres:
Administrado Q3W por un máximo de 12 ciclos
5 mg por vía oral dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase 1b - Incidencia de eventos adversos definidos por toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días después de que el sexto sujeto haya recibido el primer ciclo de AMG 102 en combinación con MP
|
21 días después de que el sexto sujeto haya recibido el primer ciclo de AMG 102 en combinación con MP
|
|
Fase 2 - Supervivencia global
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase 1b: incidencia de eventos adversos, valores de laboratorio anormales no definidos como toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Período de tratamiento
|
Período de tratamiento
|
|
Fase 1b - Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 102
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
|
Fase 1b - Cmax y Cmin de concentración de AMG 102
Periodo de tiempo: Período de tratamiento
|
Período de tratamiento
|
|
Fase 2 - Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
|
Fase 2 - Reducción porcentual máxima en el nivel de PSA
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
|
Fase 2 - Tasa de respuesta de PSA (≥50 % de reducción en los valores de PSA desde el inicio)
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
|
Fase 2 - Tasa de respuesta objetiva (CR y PR por RECIST con modificaciones)
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
|
Fase 2 - Resultado del informe del paciente que incluye medidas específicas del dolor
Periodo de tiempo: Período de tratamiento
|
Período de tratamiento
|
|
Fase 2: incidencia de eventos adversos y cambios significativos en los valores de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento
|
Período de tratamiento
|
|
Fase 2 - Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 102
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
|
Fase 2 - Cmax y Cmin de AMG 102; Cmax y AUC para Mitoxantrona
Periodo de tiempo: Período de tratamiento
|
Período de tratamiento
|
|
Fase 2: cambio porcentual en los niveles de PSA desde el inicio hasta las 12 semanas (o antes para aquellos que interrumpen la terapia)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento
|
Período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Prednisona
- Anticuerpos Monoclonales
- Mitoxantrona
- Rilotumumab
Otros números de identificación del estudio
- 20070611
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .