AMG 102 i kombination med mitoxantron och prednison hos patienter med tidigare behandlad kastratresistent prostatacancer
6 februari 2014 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AMG 102 i kombination med mitoxantron och prednison hos patienter med tidigare behandlad kastratresistent prostatacancer
De primära målen för denna studie är följande:
Fas 1b: Att identifiera en säker dosnivå av AMG 102, upp till 15 mg/kg Q3W, att kombinera med mitoxantron och prednison (MP) Fas 2: Att med tillräcklig precision uppskatta effekten av tillsatsen av AMG 102 till MP, jämfört med placebo plus MP, bedömd av hazard ratio (HR) för total överlevnad (OS) för tidigare behandlade patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Röntgenbevis på metastaserande sjukdom
Progressiv sjukdom som uppfyller minst ett av följande kriterier:
- en sekvens med minst 2 stigande PSA-värden uppmätt med minst 1 veckas mellanrum med ett minsta startvärde på 2 ng/ml, eller
- progression enligt RECIST-kriterier för mätbara lesioner, eller
- uppkomsten av 2 eller fler nya lesioner på benskanning.
- Historik om tidigare taxanbaserad kemoterapi för metastaserad prostatacancer
- För patienter utan tidigare kirurgisk kastration krävs fortsatt administrering av GnRH-analog
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Behandling med extern strålbehandling ≤ 14 dagar före inskrivning eller radiofarmaceutisk ≤8 veckor
- ≤ 4 veckor sedan mottagandet av den senaste tidigare kemoterapin, icke-GnRH-analog hormonbehandling (förutom fortsatta kortikosteroider) eller annan systemisk behandling för att behandla prostatacancer och <6 veckor sedan mottagandet av tidigare bevacizumab.
- Kända CNS-metastaser (epidural sjukdom är tillåten om den har behandlats och det inte finns någon progression i det behandlade området).
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- LVEF < 50 % av MUGA eller ECHO
- Behandling av infektion med systemiska anti-infektionsmedel inom 7 dagar före inskrivning (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion)
- Samtidig eller tidigare (inom 7 dagar efter inskrivning) antikoagulationsbehandling, förutom att användning av lågdos antikoagulantia av kumarintyp eller hepariner för profylax mot central venkatetertrombos är tillåten
- Stort kirurgiskt ingrepp ≤30 dagar före inskrivning eller ännu inte återhämtat sig från tidigare större operation
- Förekomst av perifert ödem > Grad 2
- Känt positivt test för HIV, hepatit C, kronisk eller aktiv hepatit B
- Allvarligt eller icke-läkande sår
- Det går inte att påbörja protokollspecificerad behandling inom 7 dagar efter inskrivningen
- Andra utredningsförfaranden är undantagna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas 1b - AMG 102
Fas 1b är en öppen studie med AMG 102 vid 15 mg/kg eskalerande till 7,5 mg/kg och 5 mg/kg vid behov, kommer att administreras av IV Q3W i kombination med MP.
|
Undersökningsprodukt som ska ges i säker dos från fas 1b, kommer att administreras av IV Q3W.
Andra namn:
Undersökningsprodukt som ska ges med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg beroende på tilldelning, kommer att administreras av IV Q3W.
Andra namn:
Administreras Q3W i maximalt 12 cykler
5 mg oralt två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Fas 2 Arm A - AMG 102 + MP
AMG 102 säker dosnivå i fas 1b i kombination med MP, kommer att administreras av IV Q3W.
|
Undersökningsprodukt som ska ges i säker dos från fas 1b, kommer att administreras av IV Q3W.
Andra namn:
Undersökningsprodukt som ska ges med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg beroende på tilldelning, kommer att administreras av IV Q3W.
Andra namn:
Administreras Q3W i maximalt 12 cykler
5 mg oralt två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 Arm C- PLACEBO
Placebo i kombination med MP, kommer att administreras av IV Q3W.
|
Placebo
Administreras Q3W i maximalt 12 cykler
5 mg oralt två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Fas 2 Arm B - AMG 102 + MP
Säker dosnivå i fas 1b av AMG 102 + MP kommer att administreras av Q3W
|
Undersökningsprodukt som ska ges i säker dos från fas 1b, kommer att administreras av IV Q3W.
Andra namn:
Undersökningsprodukt som ska ges med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg beroende på tilldelning, kommer att administreras av IV Q3W.
Andra namn:
Administreras Q3W i maximalt 12 cykler
5 mg oralt två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1b - Förekomst av biverkningar definierade av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 21 dagar efter att den 6:e försökspersonen har fått den första cykeln av AMG 102 i kombination med MP
|
21 dagar efter att den 6:e försökspersonen har fått den första cykeln av AMG 102 i kombination med MP
|
|
Fas 2 - Total överlevnad
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1b - Incidens av biverkningar, onormala laboratorievärden som inte definieras som dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Behandlingsperiod
|
Behandlingsperiod
|
|
Fas 1b - Förekomst av anti-AMG 102-antikroppsbildning
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
|
Fas 1b - Cmax och Cmin för AMG 102-koncentration
Tidsram: Behandlingsperiod
|
Behandlingsperiod
|
|
Fas 2 - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
|
Fas 2 - Maximal procentuell minskning av PSA-nivån
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
|
Fas 2 - PSA-svarsfrekvens (≥50 % minskning av PSA-värden från baslinjen)
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
|
Fas 2 - Objektiv svarsfrekvens (CR och PR per RECIST med modifieringar)
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
|
Fas 2 - Patientrapport Utfall inklusive smärtspecifika åtgärder
Tidsram: Behandlingsperiod
|
Behandlingsperiod
|
|
Fas 2 - Förekomst av biverkningar och betydande laboratorievärdeförändringar från baslinjen
Tidsram: Behandlingsperiod
|
Behandlingsperiod
|
|
Fas 2 - Incidens av anti-AMG 102-antikroppsbildning
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
|
Fas 2 - Cmax och Cmin för AMG 102; Cmax och AUC för mitoxantron
Tidsram: Behandlingsperiod
|
Behandlingsperiod
|
|
Fas 2 - Procentuell förändring av PSA-nivåer från baslinjen till 12 veckor (eller tidigare för de som avbryter behandlingen)
Tidsram: Behandlingsperiod
|
Behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Prednison
- Antikroppar, monoklonala
- Mitoxantron
- Rilotumumab
Andra studie-ID-nummer
- 20070611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .