Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AMG 102 em Combinação com Mitoxantrona e Prednisona em Indivíduos com Câncer de Próstata Resistente à Castração Tratado Anteriormente

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do AMG 102 em combinação com mitoxantrona e prednisona em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração previamente tratado

Os objetivos primários deste estudo são os seguintes:

Fase 1b: Identificar um nível de dose segura de AMG 102, até 15 mg/kg Q3W, para combinar com mitoxantrona e prednisona (MP) Fase 2: Estimar com precisão adequada o efeito da adição de AMG 102 ao MP, comparado com placebo mais MP, conforme avaliado pela taxa de risco (HR) para a sobrevida global (OS) de indivíduos previamente tratados com câncer de próstata resistente à castração (CRPC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente
  • Evidência radiográfica de doença metastática

  • Doença progressiva preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. uma sequência de pelo menos 2 valores crescentes de PSA medidos com um mínimo de 1 semana de intervalo com um valor inicial mínimo de 2 ng/mL, ou
    2. progressão de acordo com os critérios RECIST para lesões mensuráveis, ou
    3. aparecimento de 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea.
  • História de quimioterapia anterior à base de taxano para câncer de próstata metastático
  • Para pacientes sem histórico de castração cirúrgica, a administração contínua de análogos de GnRH é necessária
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento com radioterapia externa ≤ 14 dias antes da inscrição ou radiofármaco ≤ 8 semanas
  • ≤ 4 semanas desde o recebimento da quimioterapia anterior mais recente, terapia hormonal não análoga de GnRH (exceto para corticosteroides contínuos) ou outra terapia sistêmica para tratar o câncer de próstata e <6 semanas desde o recebimento do bevacizumabe anterior.
  • Metástases do SNC conhecidas (doença epidural é permitida se tiver sido tratada e não houver progressão na área tratada).
  • Doença cardiovascular significativa
  • FEVE < 50% por MUGA ou ECO
  • Tratamento de infecção com anti-infecciosos sistêmicos dentro de 7 dias antes da inscrição (com exceção de infecção não complicada do trato urinário)
  • Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior (dentro de 7 dias após a inscrição), exceto que é permitido o uso de anticoagulantes do tipo cumarina em baixa dose ou heparinas para profilaxia contra trombose de cateter venoso central
  • Procedimento cirúrgico de grande porte ≤30 dias antes da inscrição ou ainda não recuperado de cirurgia de grande porte anterior
  • Presença de edema periférico > Grau 2
  • Teste positivo conhecido para HIV, hepatite C, hepatite B crônica ou ativa
  • Ferida grave ou que não cicatriza
  • Incapaz de iniciar o tratamento especificado pelo protocolo dentro de 7 dias após a inscrição
  • Outros procedimentos investigativos são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase 1b - AMG 102
A Fase 1b é um estudo aberto com AMG 102 a 15mg/kg, desescalando para 7,5mg/kg e 5mg/kg, se necessário, será administrado por IV Q3W em combinação com MP.
Medicamento: AMG 102
O produto experimental a ser administrado em dose segura da fase 1b será administrado por IV Q3W.
Outros nomes:
  • Rilotumumabe
Medicamento: AMG 102
O produto experimental a ser administrado em 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg, dependendo da atribuição, será administrado por IV Q3W.
Outros nomes:
  • Rilotumumabe
Medicamento: Mitoxantrona
Q3W administrado por um máximo de 12 ciclos
Medicamento: Prednisona
5 mg por via oral BID
Experimental: Fase 2 Braço A - AMG 102 + MP
O nível de dose segura AMG 102 na fase 1b em combinação com MP será administrado por IV Q3W.
Medicamento: AMG 102
O produto experimental a ser administrado em dose segura da fase 1b será administrado por IV Q3W.
Outros nomes:
  • Rilotumumabe
Medicamento: AMG 102
O produto experimental a ser administrado em 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg, dependendo da atribuição, será administrado por IV Q3W.
Outros nomes:
  • Rilotumumabe
Medicamento: Mitoxantrona
Q3W administrado por um máximo de 12 ciclos
Medicamento: Prednisona
5 mg por via oral BID
Comparador de Placebo: Fase 2 Braço C- PLACEBO
Placebo em combinação com MP será administrado por IV Q3W.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Mitoxantrona
Q3W administrado por um máximo de 12 ciclos
Medicamento: Prednisona
5 mg por via oral BID
Experimental: Fase 2 Braço B - AMG 102 + MP
O nível de dose segura na fase 1b de AMG 102 + MP será administrado por Q3W
Medicamento: AMG 102
O produto experimental a ser administrado em dose segura da fase 1b será administrado por IV Q3W.
Outros nomes:
  • Rilotumumabe
Medicamento: AMG 102
O produto experimental a ser administrado em 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg, dependendo da atribuição, será administrado por IV Q3W.
Outros nomes:
  • Rilotumumabe
Medicamento: Mitoxantrona
Q3W administrado por um máximo de 12 ciclos
Medicamento: Prednisona
5 mg por via oral BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b - Incidência de eventos adversos definidos por toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias após o 6º sujeito ter recebido o 1º ciclo de AMG 102 em combinação com MP
21 dias após o 6º sujeito ter recebido o 1º ciclo de AMG 102 em combinação com MP
Fase 2 - Sobrevida geral
Prazo: Estudo completo
Estudo completo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b - Incidência de eventos adversos, valores laboratoriais anormais não definidos como toxicidades limitantes da dose
Prazo: Período de Tratamento
Período de Tratamento
Fase 1b - Incidência de formação de anticorpo anti-AMG 102
Prazo: Estudo completo
Estudo completo
Fase 1b - Cmax e Cmin da concentração de AMG 102
Prazo: Período de Tratamento
Período de Tratamento
Fase 2 - Sobrevida livre de progressão
Prazo: Estudo completo
Estudo completo
Fase 2 - Redução percentual máxima no nível de PSA
Prazo: Estudo completo
Estudo completo
Fase 2 - Taxa de resposta do PSA (≥50% de redução nos valores de PSA desde o início)
Prazo: Estudo completo
Estudo completo
Fase 2 - Taxa de resposta objetiva (CR e PR por RECIST com modificações)
Prazo: Estudo completo
Estudo completo
Fase 2 - Resultado do relatório do paciente, incluindo medidas específicas para dor
Prazo: Período de Tratamento
Período de Tratamento
Fase 2 - Incidência de eventos adversos e alterações significativas nos valores laboratoriais desde o início
Prazo: Período de Tratamento
Período de Tratamento
Fase 2 - Incidência de formação de anticorpo anti-AMG 102
Prazo: Estudo completo
Estudo completo
Fase 2 - Cmax e Cmin do AMG 102; Cmax e AUC para mitoxantrona
Prazo: Período de Tratamento
Período de Tratamento
Fase 2 - Mudança percentual nos níveis de PSA desde a linha de base até 12 semanas (ou antes para aqueles que descontinuam a terapia)
Prazo: Período de Tratamento
Período de Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever