AMG 102 w połączeniu z mitoksantronem i prednizonem u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem prostaty opornym na kastrację
6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMG 102 w skojarzeniu z mitoksantronem i prednizonem u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację
Główne cele tego badania są następujące:
Faza 1b: Określenie bezpiecznego poziomu dawki AMG 102, do 15 mg/kg co 3 tygodnie, w połączeniu z mitoksantronem i prednizonem (MP) Faza 2: Oszacowanie z odpowiednią precyzją efektu dodania AMG 102 do MP, w porównaniu z placebo plus MP, oceniane na podstawie współczynnika ryzyka (HR) dla przeżycia całkowitego (OS) wcześniej leczonych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
- Radiograficzne dowody choroby przerzutowej
Postępująca choroba spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- sekwencja co najmniej 2 rosnących wartości PSA mierzonych w odstępie co najmniej 1 tygodnia z minimalną wartością początkową 2 ng/ml lub
- progresja zgodnie z kryteriami RECIST dla mierzalnych zmian chorobowych lub
- pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości.
- Historia wcześniejszej chemioterapii opartej na taksanach w przypadku raka prostaty z przerzutami
- W przypadku pacjentów bez kastracji chirurgicznej w wywiadzie wymagane jest dalsze podawanie analogu GnRH
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną ≤ 14 dni przed włączeniem lub radiofarmaceutyką ≤ 8 tygodni
- ≤ 4 tygodnie od otrzymania ostatniej wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej bez analogu GnRH (z wyjątkiem kontynuacji kortykosteroidów) lub innej ogólnoustrojowej terapii raka gruczołu krokowego i < 6 tygodni od otrzymania wcześniejszego bewacyzumabu.
- Znane przerzuty do OUN (choroba nadtwardówkowa jest dopuszczalna, jeśli była leczona i nie ma progresji w leczonym obszarze).
- Poważna choroba układu krążenia
- LVEF < 50% według MUGA lub ECHO
- Leczenie infekcji ogólnoustrojowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 7 dni przed włączeniem (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych)
- Równoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 7 dni od włączenia) terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem dozwolonego stosowania małych dawek antykoagulantów z grupy kumaryny lub heparyny w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym
- Poważny zabieg chirurgiczny ≤30 dni przed włączeniem do badania lub brak jeszcze wyzdrowienia po wcześniejszej poważnej operacji
- Obecność obrzęku obwodowego > stopnia 2
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu C, przewlekłego lub czynnego zapalenia wątroby typu B
- Poważna lub niegojąca się rana
- Nie można rozpocząć leczenia określonego w protokole w ciągu 7 dni od rejestracji
- Inne procedury dochodzeniowe są wyłączone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza 1b - AMG 102
Faza 1b jest badaniem otwartym z AMG 102 w dawce 15 mg/kg zmniejszanej do 7,5 mg/kg i 5 mg/kg w razie potrzeby, będzie podawana dożylnie co 3 tyg. w połączeniu z MP.
|
Badany produkt, który będzie podawany w bezpiecznej dawce od fazy 1b, będzie podawany dożylnie co 3 tyg.
Inne nazwy:
Produkt badawczy, który ma być podawany w dawce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg lub 5 mg/kg, w zależności od przydziału, będzie podawany dożylnie co 3 tyg.
Inne nazwy:
Podawane Q3W przez maksymalnie 12 cykli
5 mg doustnie BID
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię A - AMG 102 + MP
Bezpieczny poziom dawki AMG 102 w fazie 1b w połączeniu z MP będzie podawany IV Q3W.
|
Badany produkt, który będzie podawany w bezpiecznej dawce od fazy 1b, będzie podawany dożylnie co 3 tyg.
Inne nazwy:
Produkt badawczy, który ma być podawany w dawce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg lub 5 mg/kg, w zależności od przydziału, będzie podawany dożylnie co 3 tyg.
Inne nazwy:
Podawane Q3W przez maksymalnie 12 cykli
5 mg doustnie BID
|
|
Komparator placebo: Faza 2 Ramię C — PLACEBO
Placebo w połączeniu z MP będzie podawane do IV Q3W.
|
Placebo
Podawane Q3W przez maksymalnie 12 cykli
5 mg doustnie BID
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię B - AMG 102 + MP
Bezpieczny poziom dawki w fazie 1b AMG 102 + MP będzie podawany przez Q3W
|
Badany produkt, który będzie podawany w bezpiecznej dawce od fazy 1b, będzie podawany dożylnie co 3 tyg.
Inne nazwy:
Produkt badawczy, który ma być podawany w dawce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg lub 5 mg/kg, w zależności od przydziału, będzie podawany dożylnie co 3 tyg.
Inne nazwy:
Podawane Q3W przez maksymalnie 12 cykli
5 mg doustnie BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1b – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych określonych przez toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni po tym, jak szósty pacjent otrzymał pierwszy cykl AMG 102 w połączeniu z MP
|
21 dni po tym, jak szósty pacjent otrzymał pierwszy cykl AMG 102 w połączeniu z MP
|
|
Faza 2 - Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1b – Występowanie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowe wartości laboratoryjne niezdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
|
Faza 1b - Częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 102
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
|
Faza 1b - Cmax i Cmin stężenia AMG 102
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
|
Faza 2 — przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
|
Faza 2 - Maksymalne procentowe obniżenie poziomu PSA
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
|
Faza 2 — odsetek odpowiedzi PSA (zmniejszenie wartości PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
|
Faza 2 – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR i PR według RECIST z modyfikacjami)
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
|
Faza 2 — Raport pacjenta Wynik, w tym pomiary związane z bólem
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
|
Faza 2 — Występowanie zdarzeń niepożądanych i istotne zmiany wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
|
Faza 2 - Częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 102
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
|
Faza 2 - Cmax i Cmin AMG 102; Cmax i AUC dla mitoksantronu
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
|
Faza 2 — procentowa zmiana poziomu PSA od wartości początkowej do 12 tygodni (lub wcześniej u osób, które przerwały terapię)
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Prednizon
- Przeciwciała, monoklonalne
- Mitoksantron
- Rilotumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .