AMG 102 в комбинации с митоксантроном и преднизоном у субъектов с ранее леченным кастраторезистентным раком предстательной железы
6 февраля 2014 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности AMG 102 в комбинации с митоксантроном и преднизоном у субъектов с ранее леченным кастраторезистентным раком предстательной железы
Основными задачами данного исследования являются следующие:
Фаза 1b: Определить безопасный уровень дозы AMG 102, до 15 мг/кг каждые 3 недели, в сочетании с митоксантроном и преднизоном (MP) Фаза 2: Оценить с достаточной точностью эффект добавления AMG 102 к MP по сравнению с с плацебо плюс МП, по оценке отношения рисков (ОР) для общей выживаемости (ОВ) ранее леченных субъектов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Рентгенологические признаки метастатического заболевания
Прогрессирующее заболевание, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:
- последовательность не менее 2 растущих значений ПСА, измеренных с интервалом не менее 1 недели, с минимальным начальным значением 2 нг/мл, или
- прогрессирование в соответствии с критериями RECIST для измеримых поражений, или
- появление 2 или более новых поражений при сканировании костей.
- История предыдущей химиотерапии на основе таксанов при метастатическом раке предстательной железы
- Для пациентов без хирургической кастрации в анамнезе требуется продолжение введения аналогов ГнРГ.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Лечение дистанционной лучевой терапией ≤ 14 дней до включения в исследование или радиофармпрепаратами ≤ 8 недель
- ≤ 4 недель с момента последней предшествующей химиотерапии, гормональной терапии, не являющейся аналогом ГнРГ (за исключением продолжающегося приема кортикостероидов), или другой системной терапии для лечения рака предстательной железы и <6 недель с момента предшествующего получения бевацизумаба.
- Известные метастазы в ЦНС (эпидуральное заболевание допускается, если оно лечилось и в обработанной области нет прогрессирования).
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- ФВ ЛЖ < 50% по данным MUGA или ECHO
- Лечение инфекции системными противоинфекционными препаратами в течение 7 дней до включения в исследование (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей)
- Сопутствующая или предшествующая (в течение 7 дней после включения) антикоагулянтная терапия, за исключением того, что разрешено использование низких доз антикоагулянтов кумаринового типа или гепаринов для профилактики тромбоза центрального венозного катетера.
- Обширное хирургическое вмешательство ≤30 дней до включения в исследование или еще не восстановился после предшествующего серьезного хирургического вмешательства.
- Наличие периферических отеков > 2 степени
- Известный положительный тест на ВИЧ, гепатит С, хронический или активный гепатит В
- Серьезная или незаживающая рана
- Невозможно начать указанное протоколом лечение в течение 7 дней после регистрации
- Другие исследовательские процедуры исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза 1б - АМГ 102
Фаза 1b представляет собой открытое исследование с использованием AMG 102 в дозе 15 мг/кг с деэскалацией до 7,5 мг/кг и 5 мг/кг, если необходимо, будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в сочетании с МП.
|
Исследуемый продукт, который будет вводиться в безопасной дозе из фазы 1b, будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Исследуемый продукт, который будет вводиться в дозе 15 мг/кг, 7,5 мг/кг или 5 мг/кг в зависимости от назначения, будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Вводится Q3W в течение максимум 12 циклов.
5 мг перорально 2 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Arm A - AMG 102 + MP
Безопасный уровень дозы AMG 102 в фазе 1b в сочетании с MP будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
|
Исследуемый продукт, который будет вводиться в безопасной дозе из фазы 1b, будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Исследуемый продукт, который будет вводиться в дозе 15 мг/кг, 7,5 мг/кг или 5 мг/кг в зависимости от назначения, будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Вводится Q3W в течение максимум 12 циклов.
5 мг перорально 2 раза в сутки
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2, группа C – плацебо
Плацебо в сочетании с МП будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
|
Плацебо
Вводится Q3W в течение максимум 12 циклов.
5 мг перорально 2 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Arm B - AMG 102 + MP
Безопасный уровень дозы в фазе 1b AMG 102 + MP будет вводиться Q3W.
|
Исследуемый продукт, который будет вводиться в безопасной дозе из фазы 1b, будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Исследуемый продукт, который будет вводиться в дозе 15 мг/кг, 7,5 мг/кг или 5 мг/кг в зависимости от назначения, будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Вводится Q3W в течение максимум 12 циклов.
5 мг перорально 2 раза в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1b. Частота нежелательных явлений, определяемых дозолимитирующей токсичностью.
Временное ограничение: Через 21 день после того, как 6-й субъект получил 1-й курс АМГ 102 в сочетании с МП
|
Через 21 день после того, как 6-й субъект получил 1-й курс АМГ 102 в сочетании с МП
|
|
Фаза 2 - Общая выживаемость
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1b. Частота нежелательных явлений, аномальные лабораторные показатели, не определяемые как токсичность, ограничивающая дозу.
Временное ограничение: Период лечения
|
Период лечения
|
|
Фаза 1b - Частота образования антител против AMG 102
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
|
Фаза 1b - Cmax и Cmin концентрации AMG 102
Временное ограничение: Период лечения
|
Период лечения
|
|
Фаза 2 - выживание без прогрессирования
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
|
Фаза 2 - максимальное процентное снижение уровня ПСА
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
|
Фаза 2 - частота ответа ПСА (снижение значений ПСА на ≥50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
|
Фаза 2 - Частота объективных ответов (ПО и PR по RECIST с модификациями)
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
|
Фаза 2 - Результаты отчета пациента, включая специфические для боли меры
Временное ограничение: Период лечения
|
Период лечения
|
|
Фаза 2. Частота нежелательных явлений и значительные изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Период лечения
|
Период лечения
|
|
Фаза 2 - Частота образования антител против AMG 102
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
|
Фаза 2 - Cmax и Cmin АМГ 102; Cmax и AUC митоксантрона
Временное ограничение: Период лечения
|
Период лечения
|
|
Фаза 2 - Процентное изменение уровня ПСА от исходного уровня до 12 недель (или ранее для тех, кто прекращает терапию)
Временное ограничение: Период лечения
|
Период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Преднизолон
- Антитела, моноклональные
- Митоксантрон
- Рилотумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20070611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .